Novoeight Dávkování a způsob podání

Léčba musí být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.

Monitorování léčby
V průběhu léčby je doporučeno provádět vhodné stanovení hladin faktoru VIII k určení podávané
dávky a frekvence opakovaných aplikací. Jednotliví pacienti se mohou lišit ve své odpovědi na faktor
VIII, což se projevuje různými poločasy a recovery. Dávka vycházející z tělesné hmotnosti může
vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou či nadváhou. Ve farmakokinetické studii s jednou dávkou u
dospělých pacientů se maximální expozice se indexem tělesné hmotnosti podváhou m2nejsou k dispozici, viz bod 5.2.

Zvláště v případě velkých chirurgických výkonů je nezbytné přesné monitorování substituční léčby
prováděné pomocí koagulační analýzy
Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě tromboplastinového času stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru VIII v
plazmě významně ovlivněny jak typem činidla aPTT, tak referenčním standardem použitým v testu.
Rovněž může dojít k významným nesrovnalostem u výsledků získaných jednostupňovým testem
srážlivosti na základě tromboplastinového času mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.


Dávkování
Dávka a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu
krvácení a pacientově klinickém stavu.

Počet podávaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách odpovídají běžnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor VIII. Aktivita faktoru VIII
v plazmě je vyjádřena buď v procentech v mezinárodních jednotkách
Jedna mezinárodní jednotka v jednom ml normální lidské plazmy.

Léčba v případě potřeby
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že jedna mezinárodní
jednotka Požadovaná dávka se vypočte podle následujícího vzorce:

Potřebný počet jednotek = tělesná hmotnost
Množství, které má být podáno, a frekvence podání mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti
v individuálním případě.

V případě následujících krvácivých příhod nemá v odpovídajícím období aktivita faktoru VIII
klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity může být použita jako návod pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:

Tabulka 1 Návod pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech
Stupeň krvácení/
Typ chirurgického výkonu
Požadovaná hladina
FVIII Četnost dávek trvání léčby Krvácení

Časný hemartros, krvácení do svalů
nebo do dutiny ústní


20–
Opakovat každých 12–24 hodin.
Nejméně 1 den, dokud nedojde
k zástavě krvácení, indikované
skončením bolestí, nebo ke
zhojení.


Rozsáhlejší hemartros, krvácení do
svalů nebo hematom


30–

Opakovat infuzi každých 12–hodin po dobu 3–4 dnů nebo déle
dokud bolest a akutní porucha
funkce neustoupí 

Život ohrožující krvácení

60–
Opakovat infuze každých 8–hodin dokud nepomine ohrožení
života
&KLUXUJLFNpMenší operace včetně vytržení
zubu

30–60 Každých 24 hodin, nejméně 1 den,
až je dosaženo zhojení.

Velké chirurgické výkonyOpakovat infuzi každých 8阀hodin až do adekvátního zhojení
poranění, pak pokračovat v léčbě
nejméně dalších 7 dní k XGUåHQt
Stupeň krvácení/
Typ chirurgického výkonu
Požadovaná hladina
FVIII Četnost dávek trvání léčby aktivity faktoru VIII na 30-60 %

Profylaxe
K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A. Obvyklé doporučené dávky jsou
20–40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti každý druhý den nebo 20–50 IU faktoru VIII na kg
tělesné hmotnosti 3krát týdně. U dospělých a dospívajících častým podáváním přípravku případech, zvláště u mladších pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo
ve vyšších dávkách.

Chirurgický zákrok
U pediatrických pacientů jsou omezené zkušenosti s chirurgickými zákroky.

Starší pacienti
U pacientů ve věku >65 let neexistují žádné zkušenosti.

Pediatrická populace
K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů do 12 let se doporučují dávky 25–50 IU faktoru VIII na
kg tělesné hmotnosti každý druhý den nebo 25–60 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti 3krát
týdně. Pro pediatrické pacienty od 12 let jsou doporučené dávky shodné s doporučeními pro dospělé
pacienty.

Způsob podání
Intravenózní podání

Doporučená rychlost infuze je u přípravku NovoEight 1–2 ml/min. Rychlost musí být stanovena tak,
aby vyhovovala pacientovi.

Instrukce pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6.