Nostiriazyn Bezpečnost (v těhotenství)

Nitrofurantoin nebyl kancerogenní při podávání samicím potkanů kmene Holtzman po dobu 44,týdnů nebo samicím potkanů kmene Sprague-Dawley po dobu 75 týdnů. Dvě dlouhodobá biologická
hodnocení u hlodavců s použitím samců a samic potkamů kmene Sprague-Dawley a dvě dlouhodobá
biologická hodnocení u švýcarských myší a myší kmene BDF1 neodhalila žádné důkazy
kancerogenity.

Nitrofurantoin vykázal kancerogenní aktivitu u samic myší kmene B6C3F1, což se projevilo zvýšenou
incidencí tubulárních adenomů, smíšených benigních tumorů a ovariálních tumorů z granulózových
buněk. U samců potkanů kmene F344/N byla zaznamenána zvýšená incidence neobvyklých
neoplazmat ledvinových tubulárních buněk, osteosarkomů a neoplazmat podkožní tkáně. V jedné
studii zahrnující subkutánní podání nitrofurantoinu v dívce 75 mg/kg březím myším samicím, byly
v generaci F1 pozorovány plicní papilární adenomy neznámého významu.

Bylo prokázáno, že nitrofurantoin vyvolává bodové mutace u některých kmenů Salmonella
typhimurium a dopředné mutace u buněk myšího lymfomu L5178Y. Nitrofurantoin vyvolal zvýšené
počty výměn sesterských chromatid a chromozomálních aberací ovariálních buněk křečíka čínského,
ale ne v kulturách lidských buněk. Výsledky hodnocení recesivní pohlavně vázané letality u octomilky
(Drosophila) byly negativní po podání nitrofurantoinu v krmení nebo injekcí. Ve zkoumaných
modelech u hlodavců nitrofurantoin nevyvolával dědičné mutace.

Význam nálezů kancerogenity a mutagenity ve vztahu k terapeuticému užití u člověka není znám.

Podání vysokých dávek nitrofurantoinu potkanům způsobilo dočasné zastavení spermatogeneze, které
je reverzibilní po ukončení podávání přípravku. U zdravých mužů mohou dávky 10 mg/kg/den nebo
vyšší za některých nepředvídatelných okolností způsobit mírnou až středně závažnou zástavu
spermatogeneze a snížení počtu spermií.