Nolpaza Pro děti, pediatrická populace

Děti ve věku do 12 let
Podávání přípravku Nolpaza dětem ve věku do 12 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným
údajům o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.

Způsob podání

Tablety se nesmí žvýkat ani drtit, mají se polykat celé 1 hodinu před jídlem a zapít trochou tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, sorbitol nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se mají v průběhu léčby pantoprazolem pravidelně
kontrolovat jaterní enzymy, zejména při dlouhodobém užívání. V případě vzestupu jaterních enzymů
je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).

Kombinovaná terapie
V případě kombinované terapie je třeba prostudovat Souhrny údajů o přípravku příslušných léčivých
přípravků používaných k této léčbě.

Maligní onemocnění žaludku
Symptomatická odpověď na pantoprazol může zakrýt příznaky maligního onemocnění žaludku a tím
zpozdit stanovení diagnózy. Pokud se vyskytne jakýkoli varovný příznak (např. výrazný neúmyslný
úbytek tělesné hmotnosti, opakující se zvracení, dysfagie, hematemeza, anémie nebo melena)
a v případě podezření na přítomnost nebo potvrzení žaludečního vředu, je třeba vyloučit malignitu.
Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

Souběžné podávání s inhibitory HIV proteázy
Souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy, u kterých je absorpce závislá na pH
žaludku, jako je atazanavir, se vzhledem k významnému snížení jejich biologické dostupnosti
nedoporučuje (viz bod 4.5).

Vliv na absorpci vitaminu BU pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem a s dalšími stavy patologické hypersekrece
vyžadujícími dlouhodobou léčbu, může pantoprazol, stejně jako všechny léčivé přípravky blokující
tvorbu žaludeční kyseliny, snížit absorpci vitamínu B12 (kyanokobalaminu) v důsledku hypo- nebo
achlorhydrie. To je třeba zvážit u pacientů se sníženými tělesnými zásobami vitamínu B12 nebo
u pacientů s rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínu B12, kteří podstupují dlouhodobou
terapii, nebo jsou-li pozorovány klinické příznaky takového stavu.

Dlouhodobá léčba
Při dlouhodobé léčbě, zejména při délce léčby více než 1 rok, má být pacient pod pravidelným
lékařským dohledem.



Gastrointestinální infekce vyvolané bakteriemi
Léčba přípravkem Nolpaza může vést k mírnému zvýšení rizika výskytu gastrointestinálních infekcí
způsobených bakteriemi rodu Salmonella a Campylobacter a C.difficile.

Hypomagnesemie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy (IPP), jako je pantoprazol, byly vzácně
hlášeny případy závažné hypomagnesemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině
případů 1 rok. Hypomagnesemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie,
delirium, křeče, závrať a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a
mohou být přehlédnuty. Hypomagnesemie může vést k hypokalcemii a/nebo hypokalemii (viz bod
4.8). U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu hypomagnesemie (a hypokalcemie a/nebo
hypokalemie spojené s hypomagnesemií) poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena
a zahájena suplementace magnesiem.
U pacientů, u nichž se očekává dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou způsobit hypomagnesemii (např. diuretika), je
vhodné vyšetřit hladinu magnesia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Zlomeniny kostí
Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle
než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce
předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků
observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10–40 %.
K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají
být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny
bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení
přípravku Nolpaza. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové
pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Nolpaza přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA
(viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je
nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Přípravek Nolpaza obsahuje sorbitol a sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje 36 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo
fruktosy) a příjem sorbitolu (nebo fruktosy) potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných souběžně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku”.