Nitromint Pro děti, pediatrická populace

Nejsou k dispozici údaje o použití glycerol-trinitrátu u dětí.

Starší pacienti:
U starších pacientů může být určitým problémem při použití nitrátů hypotenze a synkopa. Pacienti by měli být
poučeni, aby se posadili, pokaždé když si aplikují sublingvální glycerol-trinitrát.

Stránka 2 ze Způsob podání:
Sublingvální sprej

Nitromint sublingvální sprej je dodáván v průhledné plastové nebo hliníkové nádobce.
Při prvním použití průhledné plastové nádobky budete muset odstranit objímku pojistného kroužku. (viz
obrázek 1).

Obrázek 1. - odstranění objímky pojistného kroužku



Uchopte průhlednou plastovou nádobku jednou rukou a druhou rukou můžete snadno odklopit víčko stranou.
(viz obrázek 2).

Obrázek 2. – odklopení víčka stranou



Při použití hliníkové nádobky můžete snadno odklopit víčko stranou. (viz obrázek 3).

Obrázek 3. - Odklopte víčko bez odstranění objímky pojistného kroužku hliníkové nádobky



Pumpu pro odměřování dávek je třeba před prvním použitím naplnit. Odstraní se ochranný kryt a několikrát se
napumpuje vzduch, dokud se neobjeví aerosol. Pokud se pumpa delší dobu nepoužívá, je nutné ji znovu naplnit.

Před použitím není třeba nádobku protřepat. Nádobka by měla být držena ve svislé poloze dávkovacím ventilem
Stránka 3 ze nahoru. Dávkovací ventil spreje se drží co nejblíže k ústům a dávka by měla být aplikována pod jazyk.
Bezprostředně po každé dávce by měla být ústa zavřena. Sprej by neměl být vdechnut. Pacienti by měli být
poučeni, aby se seznámili s postavením stříkacího otvoru, což pomáhá při použití přípravku v noci. V ideálním
případě by měl pacient při aplikaci sedět ve vzpřímené poloze.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku, jiné organické nitráty, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1;
• angina pectoris způsobená hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, protože by mohlo zvýšit nebezpečí
obstrukce výtokové části;
• primární plicní hypertenze (hyperémie hypoventilovaných alveolárních úseků může vést k hypoxii).
V této souvislosti jsou zvláště ohroženi pacienti s koronárním onemocněním.
• glycerol-trinitrát je kontraindikován u pacientů užívajících inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (např.
sildenafil, vardenafil, tadalafil), (viz bod 4.5).
• možné zvýšení nitrolebního tlaku (např. cerebrální krvácení nebo poranění hlavy).
• anémie
• v průběhu léčby nitráty se nesmí používat riocigvát, stimulátor rozpustné guanylátcyklázy, (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Glycerol trinitrát by měl být používán s opatrností u pacientů, u nichž je odpovídající preload důležitý pro
udržení srdečního výdeje (např. akutní oběhový šok, včetně hypovolemického šoku nebo kardiogenního šoku
s nedostatečným diastolickým plnícím tlakem, kolaps, závažné mitrální stenózy, perikardiální tamponáda,
konstriktivní perikarditidy, ortostatická dysfunkce), protože podáváním vazodilatancií u těchto pacientů se může
zhoršit jejich klinický stav.

Glycerol trinitrát by měl být používán s opatrností u pacientů s těžkou hypotenzí (systolický pokles krevního
tlaku nižší než 90 mmHg) a u pacientů s kardiogenním šokem, pokud není dostatečně zajištěn vysoký
enddiastolický tlak levé komory intra-aortální kontrapulzací nebo pozitivními inotropními léky.

S opatrností mají glycerol-trinitrát užívat pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním, neboť příznaky mohou
být urychleny hypotenzí.

Glycerol-trinitrát může zhoršit hypoxemii u pacientů s onemocněním plic nebo cor pulmonale.

U pacientů s infarktem myokardu se může objevit arteriální hypotenze s bradykardií, má se za to, že je
způsobena reflexně.

Použití glycerol-trinitrátu by teoreticky mohlo ohrozit prokrvení myokardu u pacientů s hypertrofií levé komory
spojené s aortální stenózou kvůli změnám způsobeným tachykardií a snížením aortálního diastolického tlaku.

Detailní hemodynamické studie u malého počtu pacientů se stenózou aortální chlopně a bez současného
významného onemocnění koronárních tepen studované v poloze na zádech neprokázaly nežádoucí účinky při
sublingválním podání glycerol trinitrátu. Nicméně je třeba opatrnosti při léčbě ambulantních pacientů
s kombinací angíny a středně závažné až závažné stenózy aortální chlopně.

Přípravek by měl být podáván s opatrností pacientům s glaukomem s úzkým úhlem nebo migrénou.

Léčba může zvyšovat vylučování katecholaminů a VMA (kyseliny vanilmandlové) močí u pacientů, kteří po
podání přípravku Nitromint zaznamenali tachykardii.

Pokud jde o citlivost pacientů na glycerol trinitrát, existují velké rozdíly mezi jednotlivci. To je třeba mít vždy
na paměti při stanovení dávky.

Konzumace alkoholických nápojů během užívání přípravku je přísně zakázána.

Je zakázáno skladovat a používat přípravek v blízkosti otevřeného ohně a při kouření!
Prázdnou nádobku neprorážejte, nerozbíjejte ani nespalujte, i když je viditelně prázdná!

Tento léčivý přípravek obsahuje 39,6 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce (vstřiku).
Množství alkoholu v dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.