Niquitin mini Pro děti, pediatrická populace

Dospívající (12–17 let) mohou přípravek NiQuitin Mini užívat pouze na doporučení lékaře.
Dospívající nemají ukončovat kouření pomocí kombinované terapie.


Dětem do 12 let není používání přípravku NiQuitin Mini doporučeno vzhledem k nedostatku údajů o
bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání

Pastilka se vloží do úst a nechá se rozpouštět. Pastilka se opakovaně přemísťuje z jedné strany úst na
druhou, až do úplného rozpuštění (přibližně 10 minut). Pastilky se nesmí žvýkat nebo vcelku polykat.

S pastilkou v ústech se nesmí jíst nebo pít.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na nikotin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• děti do 12 let věku
• nekuřáci

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Rizika spojená s nikotinovou substituční terapií (nicotine replacement therapy – NRT) jsou prakticky
v každém případě podstatně převážena dobře známými riziky pokračujícího kouření.

Závislí kuřáci s nedávným infarktem myokardu, nestabilní nebo zhoršující se anginou pectoris včetně
Prinzmetalovy anginy pectoris, těžkou srdeční arytmií, nekontrolovanou hypertenzí nebo nedávnou
cerebrovaskulární příhodou mají být vedeni k tomu, aby přestali kouřit bez farmakologické pomoci
(např. poradenství). Pokud se to nepodaří přichází v úvahu použití přípravku NiQuitin Mini 4 mg.
Protože však nejsou k dispozici dostatečné údaje o jeho bezpečnosti u této skupiny pacientů, léčba má
být zahájena pod lékařským dohledem.

Poměr přínosu a rizika má být zhodnocen příslušným lékařem u pacientů s následujícími stavy:

• Stabilní kardiovaskulární onemocnění jako je hypertenze, stabilní angina pectoris,
cerebrovaskulární onemocnění, okluzivní periferní arteriální onemocnění a srdeční selhání.

• Diabetes mellitus. Diabetikům má být doporučeno, aby při zahájení léčby NRT kontrolovali
glykemii častěji než obvykle, protože katecholaminy uvolňované působením nikotinu mohou
ovlivnit metabolizmus sacharidů.
• Alergické reakce: sklon k angioedému a kopřivce.

• Porucha funkce ledvin a jater: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a
/nebo těžkou poruchou funkce ledvin je zapotřebí opatrnosti, protože clearance nikotinu a jeho
metabolitů může být snížena s rizikem zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

• Feochromocytom a nekontrolovaná hypertyreóza: U pacientů s nekontrolovanou hypertyreózou
nebo s feochromocytomem je zapotřebí zvýšená opatrnost, protože nikotin může způsobit
vyplavování katecholaminů.

• Gastrointestinální onemocnění: Nikotin po spolknutí může vést k exacerbaci příznaků u pacientů s
ezofagitidou, žaludečními nebo peptickými vředy a orální NRT se v těchto případech mají podávat
s opatrností. Byla hlášena ulcerózní stomatitida.

• Záchvaty: Používejte s opatrností u pacientů užívajících antikonvulzivní léčbu nebo s epilepsií
v anamnéze, protože v souvislosti s nikotinem byly hlášeny případy křečí.

Nebezpečí u malých dětí: Dávky nikotinu tolerované dospělými nebo dospívajícími kuřáky mohou být
pro malé děti velmi toxické až smrtelné. Přípravky obsahující nikotin proto nemají být uloženy tam,
kde by mohly být zneužity, manipulovány nebo požity dětmi.

Ukončení kouření: Polycyklické aromatické uhlovodíky obsažené v tabákovém kouři indukují
metabolizmus léků katalyzovaných CYP 1A2 (a možná i CYP 1A1). To může způsobit při ukončení
kouření zpomalení metabolizmu a následné zvýšení hladin těchto léků.

Přenesená závislost: Přenesená závislost je vzácná a je méně škodlivá a je snazší ji překonat než
závislost na kouření.

Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Během odvykání kouření nemá docházet k záměně pastilek NiQuitin Mini za nikotinové žvýkačky,
protože podle farmakokinetických údajů je dostupnost nikotinu z pastilek NiQuitin Mini vyšší než ze
žvýkaček.

Zvláštní upozornění a opatření k užívání u kombinované léčby přípravkem NiQuitin Mini 4 mg a
transdermálními náplastmi NiQuitin jsou stejná jako u každé samostatné léčby (viz SmPC pro
příslušnou náplast použitou v kombinaci).
Kombinovaný režim NRT by neměl být používán u lidí se známým kardiovaskulárním onemocněním
bez vyhodnocení poměru rizika a prospěchu léčby zdravotnickým pracovníkem.