Niontix Pro děti, pediatrická populace

Doporučené dávkování pro dětskou populaci se neliší. Je nutné zvážit potenciální riziko zvýšené
sedace a ohrožení obranných reflexů při použití oxidu dusného pro dětskou populaci.

Způsoby podání
Oxid dusný musí být podáván inhalačně, buď spontánní nebo řízenou ventilací. Musí být

podáván v kombinaci s kyslíkem, pomocí speciálního zařízení provádějícího míchání oxidu
dusného s medicinálním kyslíkem. Zařízení musí být vybaveno monitorováním obsahu kyslíku a
alarmem, pro případ poklesu koncentrace kyslíku pod 21 %.
Oxid dusný smí být podáván jen v místech s řádnou ventilací a/nebo s odsávacím zařízením
zabraňujícím vzniku nadměrné koncentrace oxidu dusného v okolním vzduchu. (viz bod 4.4.).

4.3 Kontraindikace
Během inhalace oxidu dusného může dojít k expanzi plynových bublin (plynová embolie) a
uzavřených prostorů naplněných plynem vzhledem k vyššímu difuznímu koeficientu oxidu
dusného.
Oxid dusný je proto kontraindikován:
- U pacientů s prokázaným nebo suspektním pneumotoraxem, plynovou embolií, nebo
v dalších případech, kdy jsou tělní dutiny naplněny plynem např.:
- bezprostředně po potápění (riziko dekompresní nemoci)
- po kardiopulmonárním by-passu při použití mimotělního oběhu
- při vážném poranění hlavy
- u pacientů s nitrooční injekcí plynu (např. SF6, C3F8), dokud se zmíněný
plyn kompletně neabsorbuje, vzhledem k riziku další expanze plynové
bubliny, která může vést k oslepnutí
- během nebo krátce po operaci středního ucha
- u pacientů s těžkou břišní distenzí plyny
- U pacientů se srdeční nedostatečností nebo těžkou srdeční dysfunkcí (např. po operaci
srdce), kdy drobný kardiodepresivní účinek oxidu dusného může zapříčinit zhoršení
srdečního výkonu.
- U pacientů se známkami zmatenosti, změn kognitivních funkcí nebo dalšími příznaky
zvýšeného intrakraniálního tlaku, protože oxid dusný může způsobit další zvýšení
intrakraniálního tlaku.
- Při analgezii u pacientů se sníženým vědomím a/nebo schopnosti spolupracovat z důvodu
rizika ztráty obranných reflexů.
- V těhotenství (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění pro použití
Účinky oxidu dusného na kardiovaskulární systém jsou u zdravých pacientů s dobrou
kardiovaskulární funkcí zanedbatelné. Bylo prokázáno, že oxid dusný má mírný depresivní
účinek na kontrakci srdečního svalu, ale toto je kompenzováno mírným zvýšením sympatické

stimulace srdce, takže obvykle nemá žádný významný účinek na oběh. Nicméně, vzhledem
k potenciální depresi myokardu má být oxid dusný používán s opatrností u pacientů s mírnou až
středně těžkou srdeční dysfunkcí a je kontraindikován u pacientů s těžkou srdeční dysfunkcí nebo
výrazným srdečním selháním.
V pracovním prostředí by měla být udržována co možná nejnižší koncentrace oxidu dusného
odpovídající místním předpisům.
V současné době není možné jednoznačně určit negativní účinky nízkých koncentrací oxidu
dusného na zdravotní stav. Riziko poškození plodnosti, které bylo hlášeno při chronické expozici
nízkým koncentracím oxidu dusného ve špatně větraných prostorách u lékařského a
zdravotnického personálu nelze úplně vyloučit,
Operační místnosti, kde je často používán oxid dusný musí mít ventilaci nebo systém pro odtah
přebytečného plynu, který umožní udržení koncentrací oxidu dusného v okolním prostředí pod
limity národních směrnic.

NIONTIX smí být podáván pouze tam, kde je možné ho kombinovat s kyslíkem a v přítomnosti
personálu se znalostí poskytnutí první pomoci.

Zneužívání a riziko závislosti
Je nutné vzít na vědomí možnost návyku. Opakované podávání oxidu dusného nebo expozice této
látce mohou vést k závislosti. U pacientů se zneužíváním návykových látek v anamnéze nebo u
odborníků ve zdravotnictví, kteří jsou vystaveni působení oxidu dusného v zaměstnání, je třeba
postupovat s opatrností.
Oxid dusný způsobuje inaktivaci vitaminu B12, což je ko-faktor metionin syntázy. Následně je
narušen metabolismus folátů a po dlouhodobém podávání oxidu dusného je rovněž narušena
syntéza DNA. Medicinální oxid dusný může být podáván u pacientů bez rizikových faktorů až hodin bez hematologického monitorování. Dlouhodobé nebo časté užívání oxidu dusného může
vést k megaloblastickým změnám dřeně, myeloneuropatii a subakutní kombinované degeneraci
míchy. Oxid dusný nemá být používán bez důkladného klinického a hematologického sledování.
V takových případech má být vyžádána odborná konzultace hematologa.
Hematologické hodnocení má zahrnovat hodnocení megaloblastické změny v červených
krvinkách a hypersegmentace neutrofilů. Neurologická toxicita se může vyskytnout bez anémie
nebo makrocytózy a s hladinami vitamínu B12 v normálním rozmezí. U pacientů s
nediagnostikovaným subklinickým deficitem vitamínu B12 došlo k výskytu neurologické toxicity
po jednorázové expozici oxidu dusnému během anestézie.
Oxid dusný interferuje s metabolismem vitaminu B12/kyseliny listové. Přípravek NIONTIX má
být následně používán s opatrností u pacientů s rizikem deficitu vitamínu B12 nebo kyseliny
listové, tj. pacientů s nedostatečným příjmem nebo absorpcí vitaminu B12/kyseliny listové nebo
genetickými perturbacemi v tomto systému a u pacientů s oslabeným imunitním systémem. Má
být zvážena možnost substituce nebo substituční léčby vitamínem B12/kyselina listová.
Oxid dusný může ve vysokých koncentracích (> 50 %) vést ke ztrátě laryngeálních reflexů a ke
snížení úrovně vědomí. V koncentracích vyšších než 60 – 70 % často způsobuje bezvědomí a

riziko poškození laryngeálních reflexů se zvyšuje.
Podávání NIONTIXU může zvýšit tlak v katetrizačních balóncích, např. při tracheální intubaci.
Oxid dusný nemá být používán v průběhu laserové chirurgie v dýchacích cestách z důvodů rizika
explozivního požáru.
Po celkové anestézii skládající se z vysoko procentního oxidu dusného je riziko hypoxémie
(difusní hypoxémie) všeobecně známým klinickým problémem závislým nejen na složení
alveolárních plynů, ale také na reakci pacienta na hypoxii, hyperkapnii a hypoventilaci. Po
celkové anestézii je doporučeno dodávat kyslík a monitorovat saturaci kyslíkem pulsním
oxymetrem, dokud pacient nejeví adekvátní známky zotavení.
Oxid dusný způsobuje zvýšení tlaku ve středouší.
Pediatrická populace
Oxid dusný difunduje do vzduchem vyplněných prostorů a může tak zvyšovat objem/tlak v těchto
prostorech, např. plyn ve středním uchu.