Niontix Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné

6.2 Inkompatibility

NIONTIX, plyn k inhalaci může být podáván v kombinaci se vzduchem, medicinálním kyslíkem
a halogenovými inhalačními agens.

6.3 Doba použitelnosti

roky pro lahve na stlačený plyn o vodní kapacitě 5 l a menší
let pro lahve na stlačený plyn o vodní kapacitě větší než 5 l

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Pro dlouhodobé skladování je doporučená teplota od – 20 °C do +40 C. Lahve na stlačený plyn
mohou být krátkodobě vystaveny teplotám až do +60°C.
Lahve na stlačený plyn musí být uchovávány na dobře větraných místech určených pro
uchovávání medicinálních plynů.
Lahve na stlačený plyn musí být skladovány pod zastřešením, chráněny proti vlivům počasí a
větru, drženy v suchu a čistotě, prosty hořlavých materiálů.
Mají být přijata opatření k zabránění otřesů a pádu.
Lahve na stlačený plyn obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně. Plné a
prázdné lahve na stlačený plyn musí být uchovávány odděleně.
Nekuřte a nepoužívejte otevřený oheň v místnostech, kde jsou medicinální plyny skladovány.
Skladujte a přepravujte lahve ve svislé poloze se zavřenými ventily, a tam, kde je přítomen
použijte ochranný klobouček a krytí.
Transport lahví na stlačený plyn

Větší lahve na stlačený plyn musí být transportovány vhodným typem vozidla. Zvláštní pozornost
musí být věnována k zabezpečení toho, aby se připojená zařízení náhodně neuvolnila.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Obaly a ventily (včetně materiálu):
Velikost lahve
(vodní kapacita v l)
Typ ventilu Materiál lahve Plnící
množství
(kg)
Plnící objem (litry)
při tlaku 1.013 bar a teplotě
15 °C
Ventil
zap/vyp
Ocel 1,5 3 Pin index Ocel nebo hliník 2,0 1 3 Ventil
zap/vyp
Ocel nebo hliník 2,0 1 3 Ventil
zap/vyp
Ocel 2,25 1 5 Ventil
zap/vyp
Ocel nebo hliník 3,0 1 5 Pin index Ocel nebo hliník 3,0 1 5 Ventil
zap/vyp
Ocel 3,75 2 10 Ventil
zap/vyp
Ocel nebo hliník 7,0 3 10 Ventil
zap/vyp
Ocel 7,5 4 14.3 Ventil
zap/vyp
Ocel nebo hliník 10,0 5 40 Ventil
zap/vyp
Ocel 30,0 16 46.7 Ventil
zap/vyp
Ocel 35,0 18 50 Ventil
zap/vyp
Ocel 37,0 20 50 Ventil
zap/vyp
Ocel 37,5 20 Svazek 12x40 Ventil
zap/vyp
Ocel 360 194 Svazek 12x50 Ventil
zap/vyp
Ocel 450 243

Ventily lahví jsou vyrobeny z pochromované nebo nikl-pochromované mosazi. Ventil svazku
lahví je vyroben z mosazi.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Barevné značení
Horní zaoblená část lahve modrá číslo odstínu RAL: Tělo lahve

bílá číslo odstínu RAL: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Bezpečnostní pokyny
- Při práci s oxidem dusným mají být učiněna zvláštní opatření (viz bod 4.4).
- NIONTIX smí být používán pouze v prostorech s vhodným ventilačním nebo čistícím
systémem umožňujícím udržovat koncentraci oxidu dusného pod limitem stanoveným národní
legislativou.
- Oxid dusný nesmí být používán během laserových operací horních cest dýchacích, protože
hrozí nebezpečí výbuchu.
- Opakované podávání nebo expozice oxidu dusnému může vést k závislosti. U zdravotnických
pracovníků, kteří jsou v zaměstnání vystaveni působení oxidu dusného, je třeba postupovat
opatrně.

Manipulace s lahví
- Lahev na stlačený plyn připojujte pouze k zařízením určeným pro připojení medicinálního
oxidu dusného.
- Vypněte zařízení v případě požáru nebo pokud se nepoužívá.
- Lahev na stlačený plyn nesmí být vystavena nadměrným teplotám.
- V případě nebezpečí požáru musí být lahve na stlačené plyny přepraveny na bezpečné místo.
- Nikdy nepoužívejte maziva, olej nebo podobné látky k mazání zablokovaných závitů. Je zde
riziko samovznícení v kontaktu s přípravkem NIONTIX.
- Regulátor tlaku musí být otevírán pomalu a opatrně.
- Zacházejte s lahví na stlačený plyn s opatrností. Ujistěte se, že není vystavena otřesům a
nemůže spadnout.
- Lahev s přípravkem NIONTIX musí být vždy ve svislé poloze tak, aby byl regulátor tlaku
nahoře. Medicinální oxid dusný je odebírán z lahve v plynném stavu, ale jinak je v lahvi
v kapalném stavu, a to díky tlaku uvnitř lahve. Pokud by během použití byla lahev na stlačený

plyn v horizontální poloze, mohla by kapalina unikat a způsobit poškození. Tlakový regulátor
musí být otevírán pomalu a opatrně, aby se zabránilo úniku kapalného oxidu dusného.
- Udržujte lahev na stlačený plyn čistou a suchou.
- Lahev na stlačený plyn musí být uchovávána a přepravována s uzavřeným ventilem opatřeným
ochranným kloboukem a krytím.
- Během používání by měla být lahev vhodně upevněna.
- Pokud zůstane v lahvi malé množství plynu, ventil musí být uzavřen. Je důležité ponechat v
lahvi zbytkový tlak, aby se zabránilo kontaminaci.
- Po použití uzavřete ventil běžnou silou. Odtlakujte regulátor nebo přípojku.