Nidrazid Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji bývá postižena nervová soustava a jaterní funkce. Výskyt a závažnost účinků jsou závislé
na velikosti podané dávky a je častější u nemocných v celkově špatném stavu (např. při podvýživě),
s poruchou látkové přeměny (např. u diabetu mellitu), při hypertyreóze, selhávání ledvin apod.
Vyšší incidence nežádoucích účinků bývá u „pomalých acetylátorů“.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky isoniazidu rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10);
méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému velmi vzácné
Agranulocytóza
Hemolytická anemie
Sideroblastická anemie
Aplastická anemie
Trombocytopenie
MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Eozinofilie
Lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému velmi vzácné Lupus-like syndrom (vaskulitida)
Poruchy metabolismu a výživy
časté Deficit pyridoxinu
vzácné Anorexie Pelagra
Psychiatrické poruchy časté Psychické poruchy Psychóza
Poruchy nervového systému
časté
Periferní neuropatie (s paresteziemi)
Bolesti hlavy
Závratě
vzácné Křeče
vzácné Neuritida optického nervu
Cévní poruchy není známo Vaskulitida
Gastrointestinální poruchy časté
Nauzea
Zvracení
Dyspepsie
není známo Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest méně časté Žloutenka Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vzácné
Kožní alergické reakce
Kopřivka
Pruritus
Ekzémy
Exantém
Purpura
Pelagroidní projevy
Toxická epidermální nekrolýza
Syndrom DRESS (léková reakce s eozinofilií
a systémovými příznaky)
není známo Stevens-Johnsonův syndrom (viz bod 4.5)
Poruchy reprodukčního systému a
prsu velmi vzácné Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace méně časté
Únava
Slabost
Horečka

Vyšetření

velmi časté Zvýšené hladiny aminotransferáz
velmi vzácné
Hyperbilirubinemie
Hyperglykemie
Metabolická acidóza

Jaterní poškození se projevuje zvýšením hladin transamináz v séru, hyperbilirubinemií, rozvojem
ikteru, vzácně až k různě závažné hepatitidy. Nejčastější příznaky jsou anorexie, nauzea, zvracení,
únava a slabost. Mírné zvýšení sérových hladin aminotransferáz se vyskytuje u 10 - 20 % pacientů
užívajících isoniazid. Nejčastěji k zvýšení dochází během 4. - 6. měsíce léčby, ale může se objevit
kdykoli během terapie. Je přechodné a dochází k úpravě bez nutnosti vysadit medikaci. Vzácně
dochází k progresivnímu jaternímu poškození s odpovídajícími symptomy, někdy až s fatálním
průběhem.
V těchto případech klinicky manifestní formy hepatitidy, provázené např. nauzeou, zvracením
a únavou, je třeba další podávání přípravku okamžitě vysadit.
Incidence hepatotoxicity stoupá s věkem. Je vzácná u pacientů mladších 20 let a stoupá na 2,3 %
u pacientů nad 50 let věku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek