Nicorette spray s příchutí lesního ovoce Pro děti, pediatrická populace

Nepodávejte tento léčivý přípravek osobám do 18 let věku. S léčbou tímto přípravkem
u dospívajících do 18 let věku nejsou žádné zkušenosti.

Způsob podání
Po naplnění pumpičky spreje opakovaným stisknutím nasměrujte trysku spreje co nejblíže
k otevřeným ústům. Stiskněte pevně horní část dávkovače a jednou vstříkněte do úst, vyvarujte se

vstříknutí na rty. Pacienti nemají při vstřiku sprej inhalovat, aby se nedostal do dýchacího ústrojí.
K dosažení co nejlepších výsledků několik vteřin po vstřiku spreje nepolykejte.

Pacienti nemají při používání orálního spreje jíst ani pít.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na nikotin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Děti do 18 let věku.
• Nekuřáci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento přípravek nesmí používat nekuřáci.

Přínos z ukončení kouření převažuje nad riziky spojenými se správně podávanou nikotinovou
substituční léčbou (NRT).

U pacientů, kteří trpí níže uvedenými onemocněními, má příslušný zdravotnický pracovník provést
hodnocení rizika/přínosu:

Kardiovaskulární onemocnění: Závislí kuřáci, kteří v nedávné době prodělali infarkt myokardu nebo
trpí nestabilní nebo zhoršující se anginou pectoris včetně Prinzmetalovy anginy, závažnými
srdečními arytmiemi, nedávno prodělali cévní mozkovou příhodu a/nebo trpí nekontrolovanou
hypertenzí, se mají snažit přestat kouřit pomocí nefarmakologické intervence (například pomocí
poradenství). Pokud toto selže, je možné zvážit použití orálního spreje, ale vzhledem k omezenému
množství údajů o bezpečnosti pro tuto skupinu pacientů, má být případné zahájení léčby pod
pečlivým dohledem lékaře.

Diabetes mellitus. Pacienti s diabetem mellitem mají být poučeni, že když přestanou kouřit a začnou
používat NRT (nikotinovou náhradní léčbu), je nutná přísnější kontrola glykemie, protože snížení
množství katecholaminů uvolňovaných v důsledku působení nikotinu může ovlivnit metabolizmus
sacharidů.

Alergické reakce: náchylnost k angioedému a kopřivce.

Porucha funkce ledvin a jater: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a/nebo
s těžkou poruchou funkce ledvin mají být při používání přípravku opatrní, protože může dojít
k poklesu clearance nikotinu nebo jeho metabolitů a potenciálnímu zhoršení nežádoucích účinků.

Feochromocytom a nekontrolovaná hypertyreóza: Pacienti s nekontrolovanou hypertyreózou nebo
feochromocytomem mají být při používání přípravku opatrní, protože nikotin způsobuje uvolňování
katecholaminů.

Gastrointestinální onemocnění: Nikotin může zhoršit příznaky u pacientů s ezofagitidou,
žaludečními nebo peptickými vředy; a pacienti s těmito onemocněními mají být při používání
přípravků NRT opatrní.

Pediatrická populace
Nebezpečí u dětí: Dávky nikotinu tolerované kuřáky mohou u dětí způsobit závažnou toxicitu, která
může být fatální. Přípravky s obsahem nikotinu nemají být ponechány na místě, kde by mohly být
zneužity nebo požity dětmi, nebo kde by s nimi děti mohly manipulovat, viz bod 4.9 Předávkování.

Přenesená závislost: Může se objevit přenesená závislost, je však méně škodlivá a je snadnější se
zbavit přenesené závislosti než závislosti na kouření.


Ukončení kouření: Polycyklické aromatické uhlovodíky obsažené v tabákovém kouři indukují
metabolismus léčiv metabolizovaných CYP 1A2 (a potenciálně CYP 1A1). Při ukončení kouření
může docházet ke zpomalení metabolismu a následnému zvýšení hladiny těchto léčiv v krvi. To má
potenciální klinický význam u přípravků s úzkým terapeutickým rozmezím, obsahujícím např.
theofylin, takrin, klozapin a ropinirol. Plazmatická koncentrace dalších léčivých látek částečně
metabolizovaných CYP1A2, jako jsou např. imipramin, olanzapin, klomipramin a fluvoxamin, se
může rovněž při ukončení kouření zvýšit, třebaže podpůrné údaje chybí a možná klinická důležitost
tohoto účinku není známa. Omezené údaje svědčí o možné metabolické indukci flekainidu a
pentazocinu kouřením.

Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 7 mg ethanolu (alkoholu) v jednom vstřiku,
což odpovídá 97 mg/ml. Množství alkoholu v jednom vstřiku tohoto léčivého přípravku odpovídá
méně než 2 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá
žádné znatelné účinky. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom
vstřiku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje 12 mg
propylenglykolu v jednom vstřiku, což odpovídá 157 mg/ml. Kvůli přítomnosti butylhydroxytoluenu
může Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní
dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Je zapotřebí dbát na to, aby při aplikaci orálního spreje nedošlo k zasažení očí.