Nicorette freshfruit gum Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky spojené s ukončením kouření

Je známa celá řada příznaků doprovázejících odvykání kouření, bez ohledu na to, jakým způsobem
odvykání probíhá. Tyto příznaky zahrnují jak emocionální, tak kognitivní účinky jako je dysforie nebo
depresivní nálada; nespavost, podrážděnost, frustrace nebo vztek; úzkost; ztížená koncentrace a neklid
nebo netrpělivost. Mohou se také objevit fyzické příznaky jako je snížená srdeční frekvence, zvýšená
chuť k jídlu nebo přírůstek tělesné hmotnosti, závrať nebo presynkopální příznaky, kašel, zácpa,
krvácení dásní, aftózní ulcerace, nebo nazofaryngitida. Navíc může touha po nikotinu vést ke klinicky
významnému silnému nutkání kouřit.

Lékové nežádoucí reakce
Většina nežádoucích účinků hlášených subjekty se objevuje během počáteční fáze léčby a závisí
hlavně na dávce.

Alergické reakce (včetně příznaků anafylaxe) se během užívání nikotinových přípravků vyskytují
vzácně.

Může se vyskytnout podráždění v ústech a krku, nicméně u většiny osob se tyto upraví při
pokračujícím používání.

Léčivá žvýkací guma se může nalepit na umělý chrup a ve vzácných případech ho může i poškodit.

Lokální nežádoucí účinky jsou podobné jako u jiných orálně podávaných přípravků.

Nežádoucí účinky orálních přípravků s obsahem nikotinu identifikované v klinických studiích a na
základě postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže. U nežádoucích účinků identifikovaných
z postmarketingových zkušeností byly frekvence stanoveny z klinických studií.

Velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů Hlášený nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému
Časté Hypersenzitivita
Není známo Anafylaktická reakce
Psychiatrické poruchy
Méně časté Abnormální sny
Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolest hlavy
Časté Dysgeuzie, parestezie
Poruchy oka
Není známo Rozmazané vidění, zvýšené slzení
Srdeční poruchy
Méně časté Palpitace, tachykardie
Cévní poruchy
Méně časté Zrudnutí, hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté Škytavka, podráždění hrdla, kašel
Méně časté Bronchospasmus, rinorea, dysfonie, dyspnoe, nosní
kongesce, orofaryngeální bolest, kýchání, pocit
staženého hrdla
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea
Časté Bolest břicha, sucho v ústech, průjem, dyspepsie,
flatulence, hypersekrece slin, stomatitida, zvracení
Méně časté Eruktace, krvácení dásní, glositida, puchýře a
exfoliace sliznice dutiny ústní, orální parestezie
Vzácné Dysfagie, orální hypestezie, dávení
Není známo Sucho v krku, bolest rtů, gastrointestinální
diskomfort
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Hyperhidróza, svědění, vyrážka, kopřivka
Není známo Erytém, angioedém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Bolest v čelisti
Není známo Svalová slabost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Pocit pálení, únava
Méně časté Astenie, nepříjemný pocit a bolest na hrudi,
malátnost

Kombinovaná terapie:
Nežádoucí účinky, které se objevují v průběhu kombinované NRT, se liší od těch, které se objevují v
monoterapii jednotlivými přípravky, pouze v případě lokálních nežádoucích účinků týkajících se dané
lékové formy. Frekvence těchto nežádoucích účinků je srovnatelná s frekvencí popsanou
v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek