Nicorette freshfruit gum Pro děti, pediatrická populace

Osoby do 18 let mohou používat přípravek Nicorette FreshFruit Gum pouze na základě doporučení
lékaře. Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií, které by podporovaly léčbu
léčivými žvýkacími gumami přípravku Nicorette FreshFruit Gum u dospívajících do 18 let. Množství
nikotinu, které dospělí kuřáci tolerují, může vyvolat příznaky otravy nebo mít fatální důsledky, pokud
je přípravek nedopatřením požit dětmi.

Monoterapie

Dospělí a starší pacienti
Počáteční dávka léčivého přípravku Nicorette FreshFruit Gum má být zvolena dle míry nikotinové
závislosti každého kuřáka. Používání 8-12 léčivých žvýkacích gum vhodné síly denně nejméně po měsíce by mělo být pro léčbu dostatečné. Silně závislí kuřáci (Fagerströmův test nikotinové závislosti
(FTND)  6, nebo kouření 20 cigaret denně) nebo pacienti, kterým se nepodařilo přestat kouřit po
používání léčivých žvýkacích gum s obsahem 2 mg nikotinu, mají zahájit léčbu léčivou žvýkací
gumou s obsahem 4 mg nikotinu. V ostatních případech je vhodná počáteční dávka 2 mg nikotinu.
Nemá se použít více než 24 léčivých žvýkacích gum za den.

Porucha funkce jater a ledvin:
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a/nebo s těžkou poruchou funkce ledvin
je zapotřebí opatrnosti při stanovení dávky, protože může dojít k poklesu clearance nikotinu nebo jeho
metabolitů a potenciálnímu zhoršení nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 5.2).

1) Ukončení kouření
Léčivé žvýkací gumy je zapotřebí používat alespoň 3 měsíce a v této době zahájit postupné snižování
počtu léčivých žvýkacích gum. Denní dávka nikotinu má být postupně upravována snižováním
celkového počtu léčivých žvýkacích gum v závislosti na subjektivním vnímání potřeby kouřit každého
pacienta. Léčba má být ukončena po poklesu používání na 1-2 léčivé žvýkací gumy denně.

2) Snížení počtu cigaret
Léčivé žvýkací gumy je zapotřebí používat mezi jednotlivými epizodami kouření vždy, když se
dostaví naléhavá potřeba kouřit, aby byl co nejdéle prodloužen interval bez kouření a záměrně snížen
počet vykouřených cigaret během dne na nejnižší možnou míru. Pokud nedojde během 6 týdnů od
zahájení léčby ke snížení počtu vykouřených cigaret, pacient má vyhledat odbornou pomoc.

Pokus o úplné zanechání kouření má být uskutečněn, jakmile se pacient cítí být připraven, ne však
později než 6 měsíců od zahájení léčby. Pokud se pacientovi nepodaří definitivně přestat kouřit do
měsíců od zahájení léčby, má vyhledat odbornou pomoc.

Pravidelné používání léčivých žvýkacích gum déle než 1 rok se všeobecně nedoporučuje. Pro případ,
že se náhle dostaví touha po kouření, je vhodné si ponechat zbylé léčivé žvýkací gumy přípravku
Nicorette FreshFruit Gum pro příležitostné použití k vyvarování se návratu ke kouření.

3) Dočasná abstinenční fáze
Léčivá žvýkací guma se používá v situacích bez možnosti kouřit, například v místech se zákazem
kouření nebo v případě, kdy si kuřák nepřeje kouřit, a přitom pociťuje potřebu si zapálit.

Kombinovaná terapie

Kuřáci, u kterých při substituční nikotinové léčbě (NRT) v monoterapii dochází k „průlomovým“
nutkáním na cigaretu, nebo u kterých nebyla NRT monoterapie úspěšná, mohou použít Nicorette
FreshFruit Gum 2 mg v kombinaci s Nicorette invisipatch pro rychlou úlevu od touhy po kouření.
Přípravek Nicorette FreshFruit Gum 4 mg není určen pro kombinovanou léčbu.

Přípravek Nicorette FreshFruit Gum 2 mg v kombinované terapii představuje pouze doplňkovou
terapii a léčivé žvýkací gumy Nicorette FreshFruit Gum 2 mg nejsou určeny k zahájení kombinované
terapie s Nicorette invisipatch.


Kuřáci se mají řídit stejným doporučeným dávkováním pro náplasti Nicorette invisipatch, jak je
uvedeno v příslušném souhrnu údajů o přípravku. Uživatelé si také mají přečíst příslušnou příbalovou
informaci o přípravku Nicorette invisipatch.

Způsob podání
Každá léčivá žvýkací guma přípravku Nicorette FreshFruit Gum se má žvýkat pomalu a přerušovaně
po dobu přibližně 30 minut. Žvýká se do pocitu silné chutě po nikotinu nebo mravenčení, poté se
žvýkání přeruší a léčivá žvýkací guma se umístí k tvářím do doby, než mravenčení ustane, pak může
opět následovat pomalé žvýkání.

Podávání nikotinu má být dočasně pozastaveno, pokud se objeví symptomy nadměrného použití
nikotinu. Jestliže symptomy nadměrného použití nikotinu přetrvávají, příjem nikotinu má být snížen
buď nižší frekvencí podávání, nebo snížením síly nikotinu (viz bod 4.9).

Během žvýkání pacient nesmí pít, jíst, ani kouřit.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti a dospívající do 12 let.
Nekuřáci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výhody ukončení kouření převažují nad rizikem spojeným se správně používanou náhradní
nikotinovou léčbou (NRT- Nicotine Replacement Therapy).

Poměr rizika a bezpečnosti má být posouzen příslušným lékařem u pacientů s těmito stavy:

• Kardiovaskulární onemocnění: Závislí kuřáci s nedávným infarktem myokardu, nestabilní nebo
zhoršenou anginou pectoris včetně Prinzmetalovy anginy, závažnými srdečními arytmiemi,
nekontrolovanou hypertenzí nebo nedávnou cerebrovaskulární příhodou mají být vyzváni
k ukončení kouření nefarmakologickou intervencí (např. pomocí poradenství). V případě selhání
lze použít léčivé žvýkací gumy, ale vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti u této skupiny
pacientů může být léčba zahájena pouze za pečlivého lékařského dohledu.

• Diabetes mellitus: Pacienti s diabetem mellitem mají být poučeni, že když přestanou kouřit a
začnou používat NRT, je nutná přísnější kontrola glykemie, protože snížení množství
katecholaminů uvolňovaných v důsledku působení nikotinu může ovlivnit metabolismus
sacharidů.

• Porucha funkce jater a ledvin: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a/nebo
s těžkou poruchou funkce ledvin mají být při používání přípravku opatrní, protože může dojít k
poklesu clearance nikotinu, mátového oleje nebo jeho metabolitů a potenciálnímu zhoršení
nežádoucích účinků.

• Feochromocytom a nekontrolovaná hypertyreóza: Používat s opatrností u pacientů
s nekontrolovanou hypertyreózou a feochromocytomem, protože nikotin způsobuje uvolňování
katecholaminů.

• Gastrointestinální onemocnění: Polknutý nikotin může zhoršit příznaky u pacientů s ezofagitidou,
žaludečními nebo peptickými vředy a pacienti s těmito onemocněními mají být při používání
přípravků NRT opatrní.


• Pacienti s umělým chrupem mohou mít se žvýkáním přípravku Nicorette FreshFruit Gum obtíže.
Léčivá žvýkací guma se může nalepit na umělý chrup a ve vzácných případech ho může i
poškodit.

Pediatrická populace

Nebezpečí u dětí: Dávky nikotinu tolerované kuřáky mohou u dětí způsobit závažnou toxicitu, která
může být fatální. Přípravky s obsahem nikotinu, nepoužité nebo použité, nemají být ponechány na
místě, ke kterému mají přístup děti, viz bod 4.9.

Přenesená závislost: Může se objevit přenesená závislost, je však méně škodlivá a je snadnější se
zbavit přenesené závislosti než závislosti na kouření.

Ukončení kouření: Polycyklické aromatické uhlovodíky obsažené v tabákovém kouři indukují
metabolizmus léčiv metabolizovaných CYP 1A2. Při ukončení kouření může docházet ke zpomalení
metabolizmu a následnému zvýšení hladiny těchto léčiv v krvi. To má potenciální klinický význam u
přípravků s úzkým terapeutickým rozmezím obsahujících např. theofylin, takrin, klozapin a ropinirol.

Aplikace čistého nikotinu v lékové formě léčivých žvýkacích gum přípravku Nicorette FreshFruit
Gum je méně škodlivá než kouření tabáku.

Přípravek obsahuje butylhydroxytoluen. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní
dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Kombinovaná terapie:

Pro kombinovanou terapii přípravky Nicorette invisipatch s doplňkovou orální lékovou formou platí
stejná zvláštní upozornění a opatření pro použití jako v monoterapii jednotlivými přípravky. Zvláštní
upozornění a opatření pro použití doplňkových orálních lékových forem lze nalézt v příslušných
informacích o přípravku.