Nevanac Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku NEVANAC u dětí ani dospívajících nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje. Jeho podávání těmto pacientům se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici
další údaje.

Starší pacienti
Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a
účinnosti.

Způsob podání

Oční podání.

Pacienty je třeba poučit, aby lahvičku před použitím dobře protřepali. Pokud je po sejmutí víčka
bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím léčivého přípravku odstranit.

Používá-li se více než jeden topický oční léčivý přípravek, musí se léčivé přípravky podávat s
časovým odstupem minimálně 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je potřeba dbát na to, aby se hrot kapátka
lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů. Pacienty je třeba poučit, aby
uchovávali lahvičku mezi jednotlivými aplikacemi pevně uzavřenou.

Pokud se dávka vynechá, má se co nejdříve aplikovat jedna kapka, a poté je třeba se vrátit
k obvyklému dávkování. Následující dávka nemá být zdvojnásobována, aby byla vynechaná dávka
nahrazena.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva
Pacienti, u kterých kyselina acetylsalicylová nebo jiné NSAID vyvolávají astmatický záchvat,
kopřivku nebo akutní rinitidu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek se nesmí aplikovat injekčně. Pacienty je třeba poučit, aby přípravek NEVANAC nepolykali.

Pacienty je třeba poučit, aby se během léčby přípravkem NEVANAC vyhýbali slunečnímu záření.

Účinek na oko

Používání topických NSAID může mít za následek keratitidu. U některých citlivých pacientů může
delší používání topických NSAID vyústit v narušení epitelu, zeslabení rohovky, erozi rohovky,
k vytvoření vředů na rohovce nebo perforaci rohovky Pacienti s projevy rozpadu epitelu by měli ihned používání přípravku NEVANAC přerušit a stav jejich
rohovky by měl být pečlivě monitorován.

Topicky podávaná NSAID mohou zpomalovat nebo prodlužovat hojení. Hojení zpomalují nebo
prodlužují také topicky podávané kortikosteroidy. Současné podávání topických NSAID a topických
steroidů může komplikovat proces hojení. Proto je zapotřebí zvýšené opatrnosti, pokud je přípravek
NEVANAC podáván souběžně s kortikosteroidy, zejména u pacientů s vysokým rizikem nežádoucích
účinků na rohovku uvedených níže.

Zkušenosti s topicky podávanými NSAID po jejich uvedení na trh naznačují, že u pacientů s
komplikovanými operacemi očí, denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, cukrovkou,
onemocněními povrchu oka opakovanými očními operacemi během krátkého období může být zvýšené riziko nežádoucích účinků
na rohovku, jež mohou ohrozit zrak. Topická NSAID se u těchto pacientů mají používat s opatrností.
Dlouhodobé používání topických NSAID může u pacienta zvyšovat riziko výskytu a závažnost
nežádoucích účinků na rohovku.

Bylo hlášeno, že oční NSAIDs mohou způsobit zvýšenou krvácivost očních tkání souvislosti s operací oka. U pacientů se známým sklonem ke zvýšené krvácivosti nebo u těch, kteří
dostávají ještě i jiné přípravky, jež mohou prodloužit dobu krvácení, je třeba používat přípravek
NEVANAC s opatrností.

Lokální podání protizánětlivých léčivých přípravků může zamaskovat akutní infekci oka. NSAID
nemají žádný antimikrobiální účinek. V případě oční infekce je při jejich použití spolu s léky proti
infekci nutná opatrnost.

Kontaktní čočky

Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje v pooperačním období po operaci šedého zákalu. Proto
mají být pacienti poučeni, aby kontaktní čočky v průběhu léčby nenosili, pokud to není jasně určeno
lékařem.

Benzalkonium-chlorid

NEVANAC obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka a je známo, že
měkké kontaktní čočky zbarvuje. Pokud kontaktní čočky musí být používány v průběhu léčby,
pacienti mají být poučeni, aby odstranili kontaktní čočky před aplikací a počkali nejméně 15 minut
před nasazením.

V souvislosti s používáním benzalkonium-chloridu byly hlášeny případy tečkovité keratopatie a/nebo
toxické ulcerativní keratopatie. Protože NEVANAC benzalkonium-chlorid obsahuje, je nezbytné
pečlivé monitorování tam, kde dochází k častému nebo dlouhodobému používání.

Zkřížená reakce přecitlivělosti

Existuje možnost zkřížené reakce přecitlivělosti mezi nepafenakem a kyselinou acetylsalicylovou,
deriváty kyseliny fenyloctové a dalšími NSAID.