Neurol 1,0 Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny u pacientů užívajících alprazolam
v kontrolovaných klinických studiích a na základě zkušeností po uvedení na trh s četností: velmi časté
(≥1/10); časté (1/100, <1/10); méně časté (1/1 000, <1/100); vzácné (1/10 000, < 1/1 000); velmi
vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných dat nelze určit):

Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Četnost Nežádoucí účinek
Endokrinní poruchy není známo Hyperprolaktinemie*
Poruchy metabolizmu a výživy časté Snížení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy velmi časté Deprese
časté Zmatenost, dezorientace, snížení libida, úzkost,
nespavost, nervozita, zvýšení libida
méně časté Mánie* (viz bod 4.4), halucinace, zuřivost*,
agitovanost*, závislost na přípravku

není známo Hypománie*, agrese, nepřátelské chování*,
abnormální myšlení*, psychomotorická
hyperaktivita*, zneužití přípravku
Poruchy nervového systému velmi časté Sedace, somnolence, ataxie, porucha paměti,
dysartrie, závrať, bolest hlavy
časté Porucha rovnováhy, porucha koordinace, porucha
soustředění, vertigo, hypersomnie, letargie, třes
méně časté Amnézie
není známo Autonomní nerovnováha nervového systému*,
dystonie*
Poruchy oka časté Rozmazané vidění
Gastrointestinální poruchy velmi časté Zácpa, sucho v ústech
časté Nauzea
méně časté Zvracení
Poruchy jater a žlučových cest není známo Hepatitida*, změna funkce jater*, žloutenka*
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté Dermatitida*
není známo Angioedém*, fotosenzitivní reakce*
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
méně časté Svalová slabost
Poruchy ledvin a močových
cest
méně časté Inkontinence*
není známo Retence moči*
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
časté Sexuální dysfunkce*
méně časté Nepravidelná menstruace*
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
velmi časté Únava, podrážděnost
méně časté Abstinenční syndrom
není známo Periferní edém*
Vyšetření časté Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné
hmotnosti
není známo Zvýšení nitroočního tlaku*
*nežádoucí účinky pozorované po uvedení na trh

Užívání přípravku (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: ukončení léčby
může vést ke vzniku abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu.
Může se vyskytnout i psychická závislost. Bylo rovněž hlášeno zneužívání benzodiazepinů (viz bod
4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek