NEUROL 1,0 - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neurol 0,25 mg tablety
Neurol 1 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje alprazolamum 0,25 mg nebo 1,0 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 23,6 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Neurol 0,25 mg: bílé až téměř bílé ploché tablety bez půlicí rýhy a bez označení.
Neurol 1 mg: bílé až téměř bílé tablety s půlicí rýhou typu karate. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Neurol je indikován k symptomatické léčbě:
- úzkosti
- panických poruch s agorafobií nebo bez ní.

Přípravek Neurol je indikován pouze v případech, kdy jsou symptomy závažné, omezující nebo
způsobují pacientovi nesnesitelné utrpení.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Optimální dávkování přípravku Neurol je třeba stanovit individuálně, na základě závažnosti příznaků
a individuální odpovědi pacienta. Pacientům, kteří vyžadují zvýšené dávky, by dávkování mělo být
zvyšováno postupně, aby se zabránilo nežádoucím účinkům. Obecně platí, že pacienti, kteří dříve
neužívali psychotropní léky, vyžadují nižší dávku než pacienti, kteří již užívali trankvilizéry,
antidepresiva nebo hypnotika. Je doporučeno užít nejnižší účinnou dávku, aby se předešlo vzniku
ataxie nebo zvýšené sedace; toto je zvláště důležité u starších nebo oslabených pacientů.

Symptomatická léčba úzkosti
Doporučená zahajovací dávka: v rozmezí 0,25 – 0,5 mg třikrát denně.
Doporučená dávka: dávku je možné zvyšovat podle potřeb pacienta až na maximální denní dávku
mg, rozdělenou během dne do několika dávek.

Symptomatická léčba panických poruch
Doporučená zahajovací dávka: v rozmezí 0,5–1 mg před spaním.
Doporučená dávka: dávku je třeba upravit podle odpovědi pacienta. Dávku je možné zvyšovat nejvýše
o 1 mg každé 3–4 dny. Mohou být podány další dávky až do dosažení dávkování 3–4x denně.


V klinických studiích byla průměrná podaná dávka 6±2 mg. Výjimečně byla u několika pacientů nutná
dávka 10 mg denně.
Objeví-li se nežádoucí účinky, je nutné dávku snížit.

Starší pacienti (> 65 let) a oslabení pacienti
Doporučená zahajovací dávka: 0,25 mg 2–3krát denně.
Doporučená dávka: dávku je možné postupně upravit v závislosti na toleranci pacienta.

Objeví-li se nežádoucí účinky, je nutné zahajovací dávku snížit.

Ukončení terapie
Dávky je nutno snižovat pozvolna. Doporučuje se snižovat denní dávku alprazolamu nejvýše o 0,5 mg
každé 3 dny. U některých pacientů musí být snižování dávky ještě pomalejší (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost alprazolamu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena, proto se užití
alprazolamu nedoporučuje.

Způsob podání
Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla a je třeba je zapít malým množstvím vody.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Neurol je kontraindikován u pacientů:
• s hypersenzitivitou na benzodiazepiny, léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.• s myasthenia gravis
• s těžkou dechovou nedostatečností
• se syndromem spánkové apnoe
• s těžkou jaterní nedostatečností

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U léčby pacientů s poruchou ledvinných funkcí nebo lehkou až středně těžkou poruchou jaterních
funkcí je nutná opatrnost.

Panické poruchy byly u neléčených pacientů spojeny s velkými primárními nebo sekundárními
depresemi a se zvýšeným počtem sebevražd. Proto jsou při podávání vyšších dávek alprazolamu nutná
stejná opatření, jako při léčbě jinými psychotropními látkami, užívanými k léčbě pacientů trpících
depresemi nebo pacientů s myšlenkami na sebevraždu nebo sebevraždu plánujících.

U pacientů s depresivní poruchou nebo úzkostí doprovázenou depresí, nesmí být k léčbě deprese
samostatně předepsány benzodiazepiny nebo léky působící stejně jako benzodiazepiny, protože mohou
urychlit, nebo zvýšit riziko sebevraždy. Proto musí být alprazolam užíván s opatrností, a rozsah
předepisování u pacientů s příznaky depresivní poruchy nebo sebevražednými sklony by měl být
minimální.

Bezpečnost a účinnost alprazolamu nebyla zjišťována u dětí a dospívajících do 18 let, proto se užití
alprazolamu nedoporučuje.

Doporučuje se, aby bylo dodržováno používání nejnižších účinných dávek, zvláště u starších a
oslabených pacientů, z důvodu zabránění vzniku ataxie či nadměrné sedace.

Zvláštní obezřetnosti je zapotřebí při předepisování benzodiazepinů pacientům se sklonem k
zneužívání alkoholu nebo léků (viz bod 4.5).

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy

Současné užívání přípravku Neurol a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.
Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky (jako přípravek Neurol) spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou
alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Neurol současně s opioidy je
nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení
dávkování v bodě 4.2 a 4.8).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Závislost
Používání alprazolamu a benzodiazepinů může vést ke vzniku návyku a emocionální/fyzické závislosti
k těmto přípravkům. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; může být vyšší u pacientů
s anamnézou zneužívání alkoholu či léků. Závislost na alprazolamu a jiných benzodiazepinech se
může vyskytnout i při doporučených dávkách a/nebo u pacientů bez rizikových faktorů. Zvýšené
riziko závislosti na lécích se projevuje i při kombinované léčbě více benzodiazepiny, bez ohledu na
anxiolytické nebo hypnotické indikace. Byly také hlášeny případy abúzu a úmrtí z předávkování,
pokud je alprazolam zneužit s jinými depresory centrálního nervového systému včetně opioidů, jiných
benzodiazepinů a alkoholu.

Příznaky z vysazení
Při rozvoji závislosti by náhlé vysazení léku mohlo vyvolat abstinenční příznaky. Ty mohou zahrnovat
bolest hlavy, svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech
se mohou vyskytnout i: derealizace, depersonalizace, hyperakuzie, znecitlivění a brnění končetin,
přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptický záchvat.

Rebound úzkosti
Jedná se o přechodný syndrom po ukončení léčby, kdy se příznaky, kvůli kterým byla léčba
benzodiazepiny zahájena, mohou objevit v závažnější podobě. Mohou být doprovázeny jinými
reakcemi zahrnujícími změny nálad, úzkost nebo poruchy spánku a neklid. Protože riziko vzniku
příznaků z vysazení/rebound fenoménu je vyšší po náhlém ukončení léčby, doporučuje se postupné
snižování dávky.

Délka léčby
Léčba by měla být, v závislosti na indikaci, co nejkratší (viz bod 4.2) a nemá překročit 8–12 týdnů u
léčby úzkosti, včetně období snižování dávky. Případnému prodloužení doby léčby musí předcházet
vyhodnocení současného stavu pacienta.

Pacienta je vhodné informovat již na začátku léčby o její omezené délce, a přesně vysvětlit, jak bude
dávka postupně snižována. Dále je nutné pacienta informovat o možnosti vzniku rebound fenoménu a
tím minimalizovat obavy pacienta, pokud by se během ukončování léčby tyto příznaky vyskytly. Zdá
se, že v případě benzodiazepinů s okamžitým účinkem, se mohou příznaky z vysazení projevit v rámci
dávkovacího intervalu, zvláště při vysokém dávkování. Při použití benzodiazepinů s prodlouženým
účinkem je nutné vyvarovat se výměny za benzodiazepiny s okamžitým účinkem, protože by se mohly
vyskytnout příznaky z vysazení.

Amnézie
Benzodiazepiny mohou indukovat anterográdní amnézii. Tento stav se objevuje nejčastěji několik
hodin po požití přípravku.

Psychiatrické a paradoxní účinky
Během užívání benzodiazepinů byly zaznamenány nežádoucí účinky: neklid, vzrušenost,
podrážděnost, agresivita, deluze, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a
další poruchy chování. V těchto případech je vhodné vysazení benzodiazepinů. Pravděpodobněji se
vyskytují u dětí a starších pacientů.

Tolerance

Po opakovaném užívání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může dojít k částečné ztrátě
hypnotického účinku.

Starší pacienti
Benzodiazepiny a podobné přípravky se mají u starších osob užívat s opatrností z důvodu rizika
sedace a/nebo muskuloskeletální slabosti, která se může projevit pády, což má pro tuto populaci často
závažné důsledky.

Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý
přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání alkoholu se nedoporučuje.
Alprazolam je nutné používat s opatrností při kombinaci s jinými látkami utlumujícími CNS. V
případech souběžného podání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky/sedativy,
některými antidepresivy, opioidními analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními
H1-antihistaminiky může dojít ke zvýšení depresivního účinku.

Opioidy
Současné užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (jako Neurol), spolu s
opioidy zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí v důsledku aditivního tlumivého
účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

Farmakokinetické interakce mohou vzniknout, pokud je alprazolam podáván současně s léky, které
ovlivňují jeho metabolizmus.

Inhibitory CYP3A
Léky, které inhibují určité jaterní enzymy (zejm. cytochrom P450 3A4), mohou zvyšovat koncentraci
alprazolamu a zesilovat tak jeho účinek. Výsledky několika klinických studií s alprazolamem, in vitro
studií s alprazolamem, a klinických studií látek metabolizovaných podobně jako alprazolam poskytují
důkaz o různých stupních interakcí a možných interakcích alprazolamu a dalších látek. Podle stupně
interakce a typu dostupných údajů byla vytvořena následující doporučení:

• Není doporučeno společné podávání alprazolamu a ketokonazolu, itrakonazolu nebo
jiných azolových antimykotik.
• Souběžné podání nefazodonu nebo fluvoxaminu zvyšuje AUC alprazolamu přibližně 2x.
Pokud je alprazolam podáván spolu s nefazodonem, fluvoxaminem a cimetidinem, je
doporučena opatrnost a případné snížení dávky.
• Při podávání alprazolamu současně s fluoxetinem, propoxyfenem, perorálními
kontraceptivy, diltiazemem nebo makrolidovými antibiotiky jako erythromycin,
klarithromycin, troleandomycin a telithromycin, je nutná opatrnost.
• Při podávání alprazolamu současně s digoxinem byly hlášeny zvýšené koncentrace
digoxinu, zvláště u starších pacientů (starších 65 let). Pacienti užívající alprazolam a
digoxin musí být proto sledováni ohledně možných známek a příznaků toxicity digoxinu.

Induktory CYP3A
Vzhledem k tomu, že je alprazolam metabolizován přes CYP3A4, induktory tohoto enzymu mohou
zvýšit metabolizmus alprazolamu.

Interakce mezi inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir) a alprazolamem jsou složité a závislé na
trvání interakce. Krátkodobé nízké dávky ritonaviru způsobily významné snížení clearance
alprazolamu, prodloužený poločas a zvýšený klinický účinek. Po delší expozici ritonaviru je ale tato

inhibice rušena indukcí CYP3A. Tato interakce vyžaduje úpravu dávky nebo ukončení léčby
alprazolamem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o teratogenitě a účincích na postnatální vývoj a chování po užití benzodiazepinů nejsou
konzistentní (viz bod 5.3). Rozsáhlé údaje z kohortových studií indikují, že expozice benzodiazepinu v
prvním trimestru nemá za následek zvýšené riziko významných malformací. Nicméně z některých
epidemiologických studií vyplývá dvojnásobné riziko rozštěpu rtu (méně než 2/1000 novorozenců).

Při podání benzodiazepinů ve vysokých dávkách, během 2. a 3. trimestru, došlo ke snížení aktivních
pohybů plodu a kolísavosti srdečního rytmu plodu.

Pokud je z klinických důvodů nutná léčba v posledním trimestru, i při nízkých dávkách, je možné
pozorovat „floppy infant syndrom“, jako je axiální hypotonie nebo potíže se sáním, vedoucí k nízké
tělesné hmotnosti. Tyto příznaky jsou reverzibilní, ale mohou trvat 1–3 týdny, v závislosti na poločasu
přípravku. Při vysokých dávkách se může u novorozenců objevit dechová deprese nebo apnoe a
hypotermie. Navíc mohou být u novorozence několik dnů po narození pozorovány příznaky z vysazení
doprovázené hyperexcitabilitou, vzrušeností a třesem, i v případech, kdy „floppy infant syndrom“
nebyl pozorován. Objevení se příznaků z vysazení po narození závisí na poločasu látky.

Alprazolam nesmí být během těhotenství užíván, není-li to vzhledem ke stavu pacientky nezbytné.
Je-li alprazolam užíván během těhotenství, nebo pacientka v průběhu léčby otěhotní, musí být poučena
o rizicích pro plod.

Je-li přípravek podáván během poslední fáze těhotenství, je nutné se vyvarovat podání vysokých
dávek, a u novorozence je nutné monitorovat případný „floppy infant syndrom“ či abstinenční
syndrom.

Kojení
Hladiny alprazolamu vylučované do mateřského mléka jsou nízké. Kojení nicméně není v průběhu
léčby alprazolamem doporučeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být negativně ovlivněna sedací, amnézií, poruchou
koncentrace a poruchou funkce svalů. V případě nedostatku spánku může být zvýšena
pravděpodobnost zhoršení pozornosti (viz bod 4.5).

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny u pacientů užívajících alprazolam
v kontrolovaných klinických studiích a na základě zkušeností po uvedení na trh s četností: velmi časté
(≥1/10); časté (1/100, <1/10); méně časté (1/1 000, <1/100); vzácné (1/10 000, < 1/1 000); velmi
vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných dat nelze určit):

Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Četnost Nežádoucí účinek
Endokrinní poruchy není známo Hyperprolaktinemie*
Poruchy metabolizmu a výživy časté Snížení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy velmi časté Deprese
časté Zmatenost, dezorientace, snížení libida, úzkost,
nespavost, nervozita, zvýšení libida
méně časté Mánie* (viz bod 4.4), halucinace, zuřivost*,
agitovanost*, závislost na přípravku

není známo Hypománie*, agrese, nepřátelské chování*,
abnormální myšlení*, psychomotorická
hyperaktivita*, zneužití přípravku
Poruchy nervového systému velmi časté Sedace, somnolence, ataxie, porucha paměti,
dysartrie, závrať, bolest hlavy
časté Porucha rovnováhy, porucha koordinace, porucha
soustředění, vertigo, hypersomnie, letargie, třes
méně časté Amnézie
není známo Autonomní nerovnováha nervového systému*,
dystonie*
Poruchy oka časté Rozmazané vidění
Gastrointestinální poruchy velmi časté Zácpa, sucho v ústech
časté Nauzea
méně časté Zvracení
Poruchy jater a žlučových cest není známo Hepatitida*, změna funkce jater*, žloutenka*
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté Dermatitida*
není známo Angioedém*, fotosenzitivní reakce*
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
méně časté Svalová slabost
Poruchy ledvin a močových
cest
méně časté Inkontinence*
není známo Retence moči*
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
časté Sexuální dysfunkce*
méně časté Nepravidelná menstruace*
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
velmi časté Únava, podrážděnost
méně časté Abstinenční syndrom
není známo Periferní edém*
Vyšetření časté Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné
hmotnosti
není známo Zvýšení nitroočního tlaku*
*nežádoucí účinky pozorované po uvedení na trh

Užívání přípravku (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: ukončení léčby
může vést ke vzniku abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu.
Může se vyskytnout i psychická závislost. Bylo rovněž hlášeno zneužívání benzodiazepinů (viz bod
4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Pokud není alprazolam kombinován s jinými látkami tlumícími CNS (včetně alkoholu), nepředstavuje
předávkování, podobně jako u jiných benzodiazepinů, hrozbu.


Při léčbě předávkování u kteréhokoli léčivého přípravku je nutné vzít v úvahu, že mohly být užity i
další léky.

Po předávkování perorálními benzodiazepiny je v případě, že je pacient při vědomí, vhodné vyvolat
zvracení (během 1 hodiny), v opačném případě se doporučuje výplach žaludku s kontrolou dýchacích
cest. Není-li vyprázdnění žaludku vhodné, lze podat aktivní uhlí pro snížení absorpce. Zvláštní
pozornost je třeba věnovat respiračním a kardiovaskulárním funkcím.

Předávkování benzodiazepiny je obvykle provázeno několika stupni deprese CNS, od ospalosti po
kóma. V lehčích případech zahrnují symptomy ospalost, mentální zmatenost a letargii, ve vážnějších
případech až ataxii, hypotonii, hypotenzi, dechovou depresi, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí.

Jako antidotum lze užít flumazenil.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anxiolytika, alprazolam, ATC kód: N05BA
Alprazolam obsahuje triazolobenzodiazepin. Benzodiazepiny mají kvalitativně podobné vlastnosti:
anxiolytický, hypnosedativní, myorelaxační a antikonvulzivní účinky. V jejich farmakodynamických
vlastnostech však existují kvantitativní rozdíly, které tyto látky předurčují k různým typům
terapeutických použití.

V současnosti panuje obecná shoda, že účinek benzodiazepinů je výsledkem potenciace nervové
inhibice zprostředkované kyselinou gama-aminomáselnou (GABA).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za jednu až dvě hodiny po perorálním podání.

Distribuce
In vitro je 80 % alprazolamu vázáno na sérové proteiny.

Biotransformace
Alprazolam je hlavně oxidován. Hlavními metabolity alprazolamu jsou alfa-hydroxy-alprazolam a
benzofenonový derivát alprazolamu. Plazmatické hladiny těchto metabolitů jsou extrémně nízké.
Biologická aktivita alfa-hydroxy-alprazolamu je asi poloviční oproti alprazolamu. Jejich poločasy
rozpadu se zdánlivě pohybují ve stejném řádu jako poločas rozpadu alprazolamu. Benzofenonový
metabolit je téměř inaktivní.

Eliminace
Eliminační poločas alprazolamu je mezi 12 - 15 hodinami a je průměrně 16 hodin u starších pacientů.
Alprazolam a jeho metabolity se převážně vylučují močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita při opakovaném podávání
Podávání alprazolamu potkanům po dobu 2 let v dávkách 3, 10 a 30 mg/kg/den (15–150x vyšší než
maximální doporučená dávka pro člověka – 10 mg/den) mělo za následek zvýšení incidence katarakty
(u samic) a vaskularizace rohovky (u samců), které bylo závislé na dávce. Léze nebyly až do 11.
měsíce léčby patrné.

Mutageneze

Alprazolam nebyl v in vitro Amesově testu mutagenní. Alprazolam nevyvolal chromozomální aberace
v in vivo mikrojadérkovém testu u potkanů v nejvyšší dávce až 100 mg/kg, což je 500x více než
maximální doporučená dávka u člověka (10 mg/den).

Kancerogeneze
Dvouleté bioeseje alprazolamu u potkanů v dávkách až 30 mg/kg/den (150x vyšší než maximální
doporučená dávka pro člověka – 10 mg/den) a myší v dávkách až 10 mg/kg/den (50x vyšší než
maximální doporučená dávka pro člověka – 10 mg/den) nepřinesly průkaz o kancerogenních účincích.

Reprodukční toxicita
Publikované studie ukázaly, že podávání anestetik a sedativ, které blokují N-methyl-D-aspartátové
(NMDA) receptory a/nebo potencují aktivitu kyseliny gama-aminomáselné (GABA), mohou při
podávání během období vrcholného stadia vývoje mozku způsobit zvýšené odumírání nervových
buněk v mozku a následné dlouhodobé poruchy v poznávání a chování mladých zvířat. Předpokládá
se, že rozmezí nejvyšší citlivosti k těmto účinkům je v období vrcholného rozvoje mozku ve 3.
trimestru těhotenství a během prvního, případně až třetího roku života. Informace, které by
potvrzovaly podobný účinek alprazolamu, jsou omezené. Význam těchto preklinických nálezů pro
použití u člověka není znám.

Fertilita
Alprazolam nepoškozoval fertilitu u potkanů až do nejvyšší dávky 5 mg/kg/den (25x vyšší než
maximální doporučená dávka pro člověka – 10 mg/den).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

monohydrát laktosy
kukuřičný škrob
mikrokrystalická celulosa
kalcium-stearát
koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Neurol 0,25 mg – 15 měsíců
Neurol 1 mg – 12 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: PVC/PVDC/Al blistr (Neurol 0,25 mg) nebo PVC/Al blistr (Neurol 1 mg), krabička.

Velikost balení: 30 tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A

Neurol 0,25 mg: 70/201/89-A/C
Neurol 1 mg: 70/201/89-B/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 11. 12.

10. DATUM REVIZE TEXTU

27. 2.