Neurol 0,5 Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost alprazolamu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena;
proto se užití alprazolamu nedoporučuje.

Způsob podání
Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla a je třeba je zapít malým množstvím vody.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Neurol je kontraindikován u pacientů:
• s hypersenzitivitou na léčivou látku, jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1,
• s myasthenia gravis,
• se závažnou respirační nedostatečností,
• se syndromem spánkové apnoe,
• s těžkou jaterní nedostatečností.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U léčby pacientů s poruchou ledvinných funkcí nebo mírnou až středně těžkou poruchou jaterních
funkcí je nutná opatrnost.

Panické poruchy byly u neléčených pacientů spojeny s velkými primárními nebo sekundárními
depresemi a se zvýšeným počtem sebevražd. Proto jsou při podávání vyšších dávek alprazolamu při
léčbě pacientů s panickými poruchami nutná stejná opatření, jako při léčbě jinými psychotropními
látkami, užívanými k léčbě pacientů trpících depresemi nebo pacientů s myšlenkami na sebevraždu
nebo sebevraždu plánujících.

U pacientů s depresivní poruchou nebo úzkostí doprovázenou depresí, nesmí být k léčbě deprese
samostatně předepsány benzodiazepiny nebo léky působící stejně jako benzodiazepiny, protože mohou
urychlit nebo zvýšit riziko sebevraždy. Proto musí být alprazolam užíván s opatrností, a rozsah
předepisování u pacientů s příznaky depresivní poruchy nebo sebevražednými sklony by měl být
minimální.





Zvláštní obezřetnosti je zapotřebí při předepisování benzodiazepinů pacientům se sklonem k
zneužívání alkoholu nebo léků (viz bod 4.5).

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy
Současné užívání alprazolamu a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.
Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny (alprazolam
atd.) nebo jim podobné látky spolu s opioidy, vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní
možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat alprazolam současně s opioidy je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě
4.2).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele (v příslušných
případech), aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Závislost
Užívání alprazolamu nebo jiných benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti
na těchto přípravcích. Nebezpečí vzniku závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je také vyšší u
pacientů s alkoholovou a lékovou závislostí v anamnéze. Závislost na alprazolamu a jiných
benzodiazepinech může vzniknout při terapeutických dávkách a/nebo u pacientů bez rizikových
faktorů. Zvýšené riziko lékové závislosti je při kombinovaném užívání několika benzodiazepinů, bez
ohledu na anxiolytickou či hypnotickou indikaci. Byly také hlášeny případy abúzu a úmrtí z
předávkování, pokud je alprazolam zneužit s jinými depresory centrálního nervového systému včetně
opioidů, jiných benzodiazepinů a alkoholu.

Příznaky z vysazení
Pokud se fyzická závislost vyvinula, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky.
Může jít o bolesti hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.
V těžkých případech se mohou vyskytovat následující příznaky: derealizace, depersonalizace, zvýšená
citlivost sluchu, znecitlivění a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt,
halucinace nebo epileptické záchvaty.

Rebound úzkosti
Jedná se o přechodný syndrom, kdy se symptomy, které vedly k zahájení léčby benzodiazepiny,
objevují ještě ve větší intenzitě při vysazování léčby. Mohou být doprovázeny jinými reakcemi včetně
změn nálad, úzkosti nebo poruch spánku a neklidu. Vzhledem ke skutečnosti, že je nebezpečí výskytu
abstinenčních příznaků nebo opětovného výskytu původních příznaků vyšší po náhlém vysazení léčby,
doporučuje se snižovat dávkování postupně.

Délka léčby
Léčba by měla být, v závislosti na indikaci, co nejkratší (viz bod 4.2) a nemá překročit 8-12 týdnů u
léčby úzkosti, včetně období snižování dávky. Případnému prodloužení doby léčby musí předcházet
vyhodnocení současného stavu pacienta.

Pacienta je vhodné informovat již na začátku léčby o její omezené délce, a přesně vysvětlit, jak bude
dávka postupně snižována. Dále je nutné pacienta informovat o možnosti vzniku rebound fenoménu a
tím minimalizovat obavy pacienta, pokud by se během ukončování léčby tyto příznaky vyskytly.

Zdá se, že v případě benzodiazepinů s okamžitým účinkem, se mohou příznaky z vysazení projevit v
rámci dávkovacího intervalu, zvláště při vysokém dávkování.

Při použití benzodiazepinů s prodloužených účinkem, je nutné vyvarovat se výměny za
benzodiazepiny s okamžitým účinkem, protože by se mohly vyskytnout příznaky z vysazení.


Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolávat anterográdní amnézii. Tento stav se vyskytuje nejčastěji několik
hodin po požití přípravku.

Psychiatrické a 'paradoxní' reakce
Při užívání benzodiazepinů jsou známy reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita,
bludy, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, nepřiměřené chování a jiné nežádoucí poruchy
chování. Pokud se vyskytnou, měl by se přípravek vysadit.

Jejich výskyt je pravděpodobnější u dětí a starších pacientů.

Tolerance
Po opakovaném užívání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může dojít k částečné ztrátě
hypnotického účinku.


Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost alprazolamu nebyla zjišťována u dětí a dospívajících mladších 18 let, proto se
užití alprazolamu nedoporučuje.

Starší pacienti
Benzodiazepiny a podobné přípravky se mají u starších osob užívat s opatrností z důvodu rizika
sedace a/nebo muskuloskeletální slabosti, která se může projevit pády, což má pro tuto populaci často
závažné důsledky.
Doporučuje se dodržovat obecný princip užívání nejnižší účinné dávky u starších a/nebo oslabených
pacientů, aby se předešlo rozvoji ataxie nebo nadměrné sedace.

Laktosa
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
přípravek užívat.