PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NeoRecormon 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
NeoRecormon 2 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
NeoRecormon 3 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
NeoRecormon 4 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
NeoRecormon 5 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
NeoRecormon 6 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
NeoRecormon 10 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
NeoRecormon 20 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

NeoRecormon 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 500 mezinárodních jednotek
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 1 667 IU.

NeoRecormon 2 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 2 000 mezinárodních
jednotek Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 6 667 IU.

NeoRecormon 3 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 3 000 mezinárodních
jednotek Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 10 000 IU.

NeoRecormon 4 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 4 000 mezinárodních
jednotek Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 13 333 IU.

NeoRecormon 5 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 5 000 mezinárodních
jednotek Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 16 667 IU.

NeoRecormon 6 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 6 000 mezinárodních
jednotek Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 20 000 IU.

NeoRecormon 10 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 10 000 mezinárodních
jednotek Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 16 667 IU.

NeoRecormon 20 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 20 000 mezinárodních
jednotek Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 33 333 IU.
.
NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 30 000 mezinárodních
jednotek Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 50 000 IU.

* Vyrobený technologií rekombinatní DNA v ovariálních buňkách čínských křečků.

Pomocné látky se známým účinkem:

Fenylalanin Sodík
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.
Bezbarvý, čirý až slabě opalescentní roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek NeoRecormon je indikován k léčbě:
- Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a
pediatrických pacientů.
- Prevence anémie u předčasně narozených dětí s porodní váhou v rozmezí 750-1500 g, které se
narodily v době před 34. týdnem těhotenství.
- Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou
léčeni chemoterapií.
- Zvýšení počtu erytrocytů před odběrem krve k autologní transfuzi krve. Použití v této indikaci
musí být zváženo vzhledem k udávanému zvýšení rizika vzniku tromboembolických příhod.
Použití je indikováno pouze u pacientů s mírnou anémií bez nedostatku železanebo plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve krve pro ženy nebo 5 a více jednotek pro muže
4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem NeoRecormon může být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s výše uvedenými
indikacemi přípravku. Protože byly vzácně zaznamenány anafylaktoidní reakce po podání přípravku,
první dávka má být aplikována pod dohledem zdravotnického personálu.

Dávkování

Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým selháním ledvin
Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou;
je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a stav pacienta. Přípravek NeoRecormon
má být podáván buď subkutánně, nebo intravenózně, tak aby byla hladina hemoglobinu zvýšena
maximálně na 12 g/dl subkutánní podání, kdy není zapotřebí vpichů do periferních žil. V případě intravenózního podání má
být přípravek podáván alespoň po dobu 2 minut, například přes arterio-venózní píštěl na konci dialýzy
u pacientů na hemodialýze.

Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad
nebo pod požadovanou hodnotou. Variabilita hemoglobinu má být usměrněna úpravou dávkování
s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl Nemá dojít k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl popsána níže.

Zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl Pokud k němu dojde, má být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále. Je-li
rychlost vzestupu hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl hemoglobinu zvýší až na hodnotu 12 g/dl by se hladina hemoglobinu dále zvyšovala, má být léčba přerušena, dokud nezačne hladina opět klesat,
a v tomto bodě má být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí
podávaná dávka.

Pacienti mají být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená účinná dávka
přípravku NeoRecormon, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie při zachování koncentrace
hemoglobinu pod nebo na hodnotě 12 g/dl
Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku NeoRecormon u pacientů s chronickým selháním
ledvin. U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek NeoRecormon mají být zvážena
alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď
V případě hypertenze nebo stávajících kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních nebo periferních
vaskulárních onemocnění má být týdenní zvýšení Hb a cílová hodnota Hb stanovena individuálně při
zvážení klinického obrazu.

Léčba přípravkem NeoRecormon je rozdělena do dvou fází.

1. Fáze korekční

- Subkutánní podání:
Počáteční dávka je 3 x 20 IU/kg tělesné hmotnosti týdně. Dávka může být zvýšena každé
týdny o 3 x 20 IU/kg za týden, jestliže není dosaženo adekvátního vzestupu Hb týdenTýdenní dávka může být také rozdělena na denní dávky.
- Intravenózní podání:
Počáteční dávka je 3 x 40 IU/kg tělesné hmotnosti týdně. Dávka může být po 4 týdnech zvýšena
na 80 IU/kg třikrát týdně a pokud je nutné další zvýšení dávky, má být o 20 IU/kg třikrát týdně
v měsíčních intervalech.
Maximální dávka při obou způsobech podání nemá překročit 720 IU/kg za týden.

2. Fáze udržovací

Pro udržení Hb mezi 10 až 12 g/dl je dávka ze začátku snížena na polovinu předešlé dávky. Následně
je u pacienta dávka nastavena v intervalech jednoho nebo dvou týdnů individuálně
V případě podkožního podání může být týdenní dávka podána v jedné injekci týdně, nebo může být
rozdělena do tří nebo sedmi dávek týdně. Pacienti, kteří jsou stabilní na režimu podávání jednou týdně,
mohou být převedeni na dávkování jednou za dva týdny. V tomto případě může být nezbytné zvýšení
dávky.

Výsledky klinických studií u dětí prokázaly, že čím jsou pacienti mladší, tím v průměru vyšší dávky
přípravku NeoRecormon vyžadují. Doporučený plán dávkování má však být dodržován, protože
klinický účinek u jednotlivých pacientů nelze zcela předvídat.

Léčba přípravkem NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je obvykle dlouhodobá. Může však
být, pokud je to nutné, kdykoliv přerušena. Údaje týkající se dávkovacího schématu podání jednou
týdně vycházejí z klinických studií s délkou léčby 24 týdnů.

Prevence anémie u předčasně narozených dětí
Roztok je podáván subkutánně v dávce 3 x 250 IU/kg tělesné hmotnosti za týden. Předčasně narozené
děti, u kterých již byla provedena transfuze v okamžiku zahájení léčby přípravkem NeoRecormon
nebudou pravděpodobně mít takový užitek z léčby jako předčasně narozené děti, u kterých transfuze
provedena nebyla. Doporučená délka léčby je 6 týdnů.

Léčba symptomatické chemoterapií indukované anémie u pacientů s nádorovým onemocněním
Přípravek NeoRecormon má být podáván subkutánně pacientům s anémií hemoglobinu ≤ 10 g/dl věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický
průběh a stav pacienta.

Týdenní dávka může být podána v jedné injekci jednou týdně nebo může být rozdělena na 3 až jednotlivých dávek.

Doporučená úvodní dávka je 30 000 IU týdně týdně u pacienta s průměrnou hmotností
Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad
nebo pod požadovanou hodnotou. Variabilita hemoglobinu má být usměrněna úpravou dávkování
s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu 10 g/dl k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl
Pokud dojde po 4 týdnech léčby ke zvýšení hodnot hemoglobinu o minimálně 1 g/dl má se v podávání této dávky dále pokračovat. Pokud hladina hemoglobinu nestoupne o alespoň 1 g/dl
nestoupne po 8 týdnech léčby o alespoň 1 g/dl má být ukončena.

Léčba má pokračovat až 4 týdny po ukončení chemoterapie.

Maximální dávka nemá překročit 60 000 IU týdně.

Jakmile je u jednotlivého pacienta dosaženo léčebného cíle, dávka má být snížena o 25 až 50 %, aby
byla udržena hladina hemoglobinu na této úrovni. Je zapotřebí vzít v úvahu titrování dávky.

Překročí-li hemoglobin hladinu 12 g/dl Pokud hladina hemoglobinu překročí 13 g/dl dočasně přerušena. Pokud hladina hemoglobinu klesne na 12 g/dl léčba opět zahájena s dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí dávka.

Pokud je nárůst hemoglobinu v průběhu 4 týdnů vyšší než 2 g/dl 25 až 50 %.

Pacienti mají být důkladně sledováni, přičemž je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka
přípravku NeoRecormon postačující pro adekvátní kontrolu symptomů anémie.

Podávání pro zvýšení množství autologní krve
Přípravek je aplikován intravenózně po dobu asi 2 minut nebo subkutánně.
Přípravek NeoRecormon je podáván dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. V případě, kdy hematokrit
pacienta umožňuje odběr krve, tj. hodnota hematokritu je ≥ 33 %, je přípravek NeoRecormon podáván
v okamžiku ukončení odběru.
V průběhu celé léčby nemá být překročena hodnota hematokritu 48 %.

Dávkování musí být stanoveno chirurgickým týmem zvlášť pro každého pacienta podle požadovaného
množství krve pro autologní transfuzi a endogenní rezervy červených krvinek:
1. Požadované množství krve pro autologní transfuzi závisí na předpokládané ztrátě krve,
popřípadě na použití postupů konzervování krve a na fyzické kondici pacienta.
Množství potřebné autologní krve má stačit k tomu, aby bylo možné se vyhnout
transfuzi homologní krve.
Požadované množství předem odebrané krve je vyjádřeno v jednotkách, přičemž jedna jednotka
v nomogramu je ekvivalentní 180 ml červených krvinek.
2. Možnost autologní transfuze krve závisí především na objemu pacientovy krve a na výchozí
hodnotě hematokritu. Obě proměnné určují endogenní rezervu červených krvinek, kterou je
možné vypočítat podle následujících vzorců:

Endogenní rezerva červených krvinek = objem krve [ml] x Muži: objem krve [ml] = 44 [ml/kg] x tělesná hmotnost [kg] + 1600 [ml]

Indikace pro léčbu přípravkem NeoRecormon a jednotlivá dávka mají být stanoveny z požadovaného
množství předem odebrané krve a endogenní rezervy červených krvinek podle následujících grafů.

Ženy Muži
Požadované množství krve pro Požadované množství krve pro
autologní transfuzi autologní transfuzi
[jednotky] [jednotky]


Endogenní rezerva červených krvinek [ml] Endogenní rezerva červených krvinek [ml]

Takto stanovená jednotlivá dávka je podávána dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Maximální dávka nemá
překročit 1600 IU/kg tělesné hmotnosti a týden při intravenózním podání nebo 1200 IU/kg tělesné
hmotnosti a týden při subkutánním podávání.

Způsob podání

Přípravek NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je připraven k použití. Aplikován může být
pouze roztok, který je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý a bez viditelných částic.
Přípravek NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je sterilní, ale neobsahuje žádné konzervační
látky. Za žádných okolností proto není možno aplikovat více než jednu dávku s jednou předplněnou
injekční stříkačkou; léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
Špatně kontrolovatelná hypertenze.

V indikaci “podání pro zvýšení množství autologní krve”: infarkt myokardu nebo cévní mozková
příhoda v průběhu jednoho měsíce před zákrokem, nestabilní angina pectoris, zvýšené riziko hluboké
venózní trombózy jako např. po prodělaném tromboembolickém onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Přípravek NeoRecormon má být užíván s opatrností u pacientů s refrakterní anémií s nadbytkem
transformovaných blastů, při epilepsii, trombocytóze a chronickém selhání jater. Je nutné vyloučit
nedostatek kyseliny listové a vitamínu B12, protože tyto stavy snižují účinek přípravku NeoRecormon.

Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku NeoRecormon u pacientů s chronickým selháním
ledvin, neboť vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou mít spojitost se zvýšeným rizikem
mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami. U pacientů se slabou
odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď

Je třeba zhodnotit u všech pacientů hladinu železa před a v průběhu léčby, aby byla zajištěna účinná
erytropoéza. Může být nutná substituce železa prováděná v souladu s léčebnými doporučeními.

Závažné zatížení hliníkem, ke kterému během léčby renálního selhání může dojít, může rovněž účinek
přípravku NeoRecormon snížit.

Indikace k léčbě přípravkem NeoRecormon u pacientů s nefrosklerózou, kteří ještě nejsou dialyzovaní,
má být zvážena individuálně, protože u těchto pacientů nelze vyloučit urychlení postupu renálního
selhání.

Čistá aplazie buněk červené krevní řady
PRCA způsobená neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami byla hlášena ve spojení s léčbou
erytropoetiny, včetně přípravku NeoRecormon. Bylo prokázáno, že tyto protilátky zkříženě reagují se
všemi erytropoetinovými proteiny, a proto pacienti, u kterých je podezření nebo je potvrzen výskyt
neutralizujících protilátek proti erytropoetinu, nemají být převáděni na přípravek NeoRecormon bod 4.8
PRCA u pacientů s hepatitidou C

Paradoxní pokles hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem
retikulocytů má vést k okamžitému přerušení léčby epoetinem a provedení testů na protilátky proti
erytropoetinu. Tyto případy byly hlášeny, pokud byly pacientům s hepatitidou C léčených
interferonem a ribavirinem současně podávány epoetiny. Epoetiny nejsou schválené pro léčbu anémie
související s hepatitidou C.

Monitorování krevního tlaku

Může dojít ke vzestupu krevního tlaku nebo ke zhoršení již existující hypertenze zejména v případě
rychlého vzestupu hematokritu. Toto zvýšení krevního tlaku je možno upravit pomocí léků. Pokud
zvýšení krevního tlaku nemůže být upraveno medikamentózně, je doporučeno krátkodobé přerušení
léčby přípravkem NeoRecormon. Zvláště na začátku terapie se doporučuje pravidelné monitorování
krevního tlaku, a to rovněž mezi dialýzami. Může dojít ke vzniku hypertenzní krize s příznaky
napodobujícími encefalopatii, která vyžaduje okamžitou lékařskou intervenci a intenzivní péči.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenosním bolestem hlavy jako možnému
varovnému příznaku.

V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevens-Johnsonova syndromu ohrožující nebo fatální epoetinů. V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních
reakcí a pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky,
musí být přípravek NeoRecormon okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby. Pokud se u
pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku NeoRecormon závažná kožní reakce jako je
SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravky stimulujícími erytropoézu znovu zahájena.

Chronické selhání ledvin

U pacientů s chronickým selháním ledvin, léčených přípravkem NeoRecormon, může dojít v průběhu
léčby k mírnému, na dávce závislému nárůstu počtu krevních destiček v rozmezí normálních hodnot,
zvláště pak v případě intravenózního podávání. K poklesu tohoto nárůstu dochází v dalším průběhu
léčby. Je doporučeno pravidelně sledovat počet krevních destiček v průběhu prvních 8 týdnů léčby.

Koncentrace hemoglobinu

U pacientů s chronickým selháním ledvin nemá udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní
limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučovaný v bodě 4.2. V klinických studiích bylo
pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod nebo cerebrovaskulárních
příhod, včetně cévní mozkové příhody, pokud byly používány ESA k dosažení cílových hodnot
hemoglobinu vyšších než 12 g/dl
V kontrolovaných klinických studiích se neprokázal žádný signifikantní přínos podávání epoetinů,
pokud byla koncentrace hemoglobinu zvyšována nad hladinu nezbytně nutnou pro kontrolu symptomů
anémie a předcházení krevní transfuze.

U předčasně narozených dětí může dojít k mírnému nárůstu počtu krevních destiček, především v
období mezi 12. – 14. dnem života, proto má být počet krevních destiček sledován v pravidelných
intervalech.

Účinek na růst nádorů

Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně podporují tvorbu červených krvinek. Erytropoetinové
receptory mohou být přítomny na povrchu různých nádorových buněk. Stejně jako u všech růstových
faktorů je třeba mít na zřeteli, že i epoetiny mohou stimulovat rozvoj nádoru. V několika
kontrolovaných klinických studiích nebylo ve spojení s epoetiny prokázáno zlepšení celkové doby
přežití ani snížení rizika progrese nádorů u pacientů s anémií spojenou s nádorovým onemocněním.
V kontrolovaných klinických studiích zaměřených na použití přípravku NeoRecormon a ostatních
ESA, bylo zjištěno:
- zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním hlavy a
krku, pokud byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu vyšší než 14 g/dl - zkrácení celkové doby přežití a zvýšení počtu úmrtí souvisejících s progresí onemocnění během
měsíců léčby u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií, pokud
byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu 12-14 g/dl - zvýšení rizika úmrtí při dosahování cílové hladiny hemoglobinu 12 g/dl pacientů s aktivními maligními chorobami, kteří nedostávali ani chemoterapii ani ozařování.
V této populaci pacientů není použití ESA indikováno.

Na základě výše uvedených skutečností má být za určitých klinických okolností při léčbě anémie u
pacientů s nádorovým onemocněním upřednostněna transfuze krve. Rozhodnutí podat rekombinantní
erytropoetin má být přijato na základě zvážení poměru přínosu a rizika a individuálního posouzení
jednotlivého pacienta za daných specifických klinických podmínek. Další faktory, které mají být
zváženy, je posouzení typu a stádia nádorového onemocnění; stupeň anémie; očekávaná délka přežití;
podmínky, za kterých je pacient léčen; a vlastní volba pacienta
Může dojít ke vzestupu krevního tlaku, který lze farmakologicky léčit. Doporučuje se proto
monitorovat krevní tlak, zejména v úvodní fázi léčby pacientů s nádorovým onemocněním.

U onkologických pacientů mají být také pravidelně sledovány počty krevních destiček a hladina
hemoglobinu.

U pacientů v programu před autologní transfuzí krve může být zvýšení počtu krevních destiček,
většinou v rozmezí normálních hodnot. Proto je doporučeno určovat počet krevních destiček u těchto
pacientů alespoň jednou týdně. Pokud dojde ke zvýšení krevních destiček o více než 150 x 109/l nebo
když nárůst přesáhne normální hodnoty, má být léčba přípravkem NeoRecormon přerušena.

U předčasně narozených dětí nelze vyloučit možné riziko retinopatie způsobené erytropoetinem, proto
je třeba zvýšené pozornosti a rozhodnutí o léčbě předčasně narozených dětí má být zvažováno na
základě posouzení možného prospěchu a rizika této léčby a jiných dostupných možností.

U pacientů s chronickým selháním ledvin je v průběhu léčby přípravkem NeoRecormon při
hemodialýze často nutné zvýšení dávky heparinu z důvodu zvýšeného hematokritu. Pokud není
heparinizace optimální, může dojít k okluzi systému dialýzy.

U pacientů s chronickým selháním ledvin s rizikem trombózy cévního přístupu má být zvážena časná
kontrola cévního přístupu a trombotická profylaxe kyselinou acetylsalicylovou.

V průběhu léčby přípravkem NeoRecormon má být pravidelně monitorována hladina sérového
draslíku a fosfátů. Zvýšení kalémie bylo zaznamenáno u několika uremických pacientů léčených
přípravkem NeoRecormon, i když příčinná souvislost nebyla ověřena. Pokud je pozorována zvýšená
nebo stoupající hladina draslíku, pak má být zváženo přerušení podávání přípravku NeoRecormon
dokud se kalémie neupraví.

Pro použití přípravku NeoRecormon v programu před autologní transfuzí krve musí být zváženy
obecné zásady dárcovství krve, zvláště:
- dárci mají být pouze pacienti s hematokritem ≥ 33 % - má být věnována zvláštní pozornost pacientům s hmotností nižší než 50 kg;
- jednotlivý čerpaný objem nemá překročit cca 12 % odhadnutého objemu krve pacienta.
Léčba má být vyhrazena pro pacienty, u kterých je zvlášť důležité vyhnout se transfuzi homologní
krve a mají být zvážena rizika a prospěch homologní transfuze.

Zneužití

Zneužití přípravku zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení hematokritu. Toto zvýšení
může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.

Pomocné látky

Přípravek NeoRecormon v přeplněné injekční stříkačce obsahuje až 0,3 mg fenylalaninu v jedné
injekční stříkačce jako pomocnou látku. Tato skutečnost má být brána v úvahu při léčbě pacientů
trpících vážnými formami fenylketonurie.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Z dostupných klinických výsledků nejsou známy žádné interakce přípravku NeoRecormon s ostatními
léčivými přípravky.
Pokusy na zvířatech prokázaly, že epoetin beta nezvyšuje myelotoxicitu cytostatických léčivých látek
jako jsou etoposid, cisplatina, cyklofosfamid a fluorouracil.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích epoetinu beta během těhotenství.
Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.

Kojení

Není známo, zda se epoetin beta vylučuje do lidského mateřského mléka.
Rozhodnutí, zda pokračovat v kojení/přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě/přerušit léčbu epoetinem
beta, má být zvoleno v závislosti na prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby epoetinem beta u
matky.

Fertilita

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství,
embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek NeoRecormon nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Na základě výsledků klinických studií s 1725 pacienty lze očekávat, že přibližně u 8 % pacientů
léčených přípravkem NeoRecormon se mohou vyskytnout nežádoucí účinky.

Anemičtí pacienti s chronickým selháním ledvin
Nejčastějším nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem NeoRecormon je zvýšení krevního
tlaku nebo zhoršení stávající hypertenze, zvláště pak v případech rychlého zvýšení hodnot hematokritu
senzoricko-motorické poruchy jako například porucha řeči nebo zhoršení chůze až tonicko-klonické
křeče
Může dojít k trombóze žilního přístupu zejména u pacientů s tendencí k hypotenzi nebo s
komplikacemi arteriovenózního zkratu je pozorován pokles hodnot sérového železa souběžně se vzestupem hematokritu byl v ojedinělých případech pozorován vzestup sérového draslíku a hladin fosfátů
V ojedinělých případech byla v souvislosti s léčbou přípravkem NeoRecormon hlášena čistá aplazie
červených krvinek V případě diagnózy čisté aplazie červených krvinek antitrombopoetinovými protilátkami musí být léčba přípravkem NeoRecormon ukončena a pacient
nemá být převáděn na léčbu jinou erytropoetickou bílkovinou Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1.

Pacienti s rakovinou
Bolesti hlavy související s léčbou epoetinem beta a hypertenze, kterou lze medikamentózně léčit, jsou
časté
U některých pacientů je pozorován pokles sérového železa
V klinických studiích byl prokázán vyšší výskyt tromboembolických událostí u pacientů s
karcinomem léčených přípravkem NeoRecormon ve srovnání s neléčenými kontrolními skupinami
nebo placebem. U pacientů léčených přípravkem NeoRecormon byla incidence 7 % ve srovnání s 4 %
u kontrolních skupin; aniž by to bylo spojeno se zvýšenou mortalitou na tromboembolické události ve
srovnání s kontrolními skupinami.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 2.

Pacienti v programu autologního dárcovství krve
U pacientů v programu autologního dárcovství krve byla hlášena lehce zvýšená četnost
tromboembolických událostí. Kauzální vztah k léčbě přípravkem NeoRecormon však nebyl prokázán.

Ve studiích kontrolovaných placebem byl více vyjádřen přechodný deficit železa u pacientů léčených
přípravkem NeoRecormon než u kontrolní skupiny
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 3.

V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevens-Johnsonova syndromu ohrožující nebo fatální
Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a absolutní četnosti.
Kategorie četnosti jsou definovány dle následující konvence:
velmi časté <1/1 000
Tabulka 1: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u pacientů
s chronickým selháním ledvin léčených přípravkem NeoRecormon
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Frekvence výskytu
Cévní poruchy Hypertenze Časté
Hypertenzní krize Méně časté
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Časté
Poruchy krve a
lymfatického systému
Trombóza cévního
přístupu
Trombocytóza
Vzácné

Velmi vzácné

Tabulka 2: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u onkologických
pacientů léčených přípravkem NeoRecormon
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Frekvence výskytu
Cévní poruchy Hypertenze Časté  
吀účinky 
Časté  
䈀 
吀autologního dárcovství krve léčených přípravkem NeoRecormon
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Frekvence výskytu
Poruchy nervového
systému
Bolesti hlavy Časté  
 
Předčasně narozené děti
Pokles hodnot sérového ferritinu je velmi častý
Popis vybraných nežádoucích účinků
Vzácně byly pozorovány kožní reakce, jako jsou vyrážka, svědění, kopřivka nebo reakce v místě
vpichu. Velmi vzácně byly popsány anafylaktoidní reakce související s léčbou epoetinem beta. V
kontrolovaných klinických studiích však zvýšení výskytu hypersenzitivních reakcí nebylo popsáno.
Ve velmi vzácných případech, především na počátku léčby, byl zaznamenán výskyt příznaků
podobných chřipce končetinách, malátnost a/nebo bolest kostí. Tyto příznaky byly mírné až střední intenzity a odezněly v
průběhu několika hodin nebo dnů.
Údaje z kontrolované klinické studie s epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa udávaly incidenci
cévní mozkové příhody jako častou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Terapeutický rozsah přípravku NeoRecormon je velmi široký. Dokonce i při velmi vysokých
hladinách v séru nebyly pozorovány žádné příznaky otravy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód: B03XA
Mechanismus účinku

Erytropoetin je glykoprotein, který stimuluje tvorbu erytrocytů z prekurzorů kmenových buněk.
Působí jako faktor stimulující mitózu kmenových buněk červené krevní řady a hormon působící na
jejich diferenciaci.

Epoetin beta, léčivá látka přípravku NeoRecormon, je svým složením aminokyselin a cukrů identický
s erytropoetinem, který byl izolován z moči anemických pacientů.

Biologický účinek epoetinu beta byl demonstrován po intravenózní a podkožní aplikaci u různých
pokusných zvířat in vivo beta se zvýší počet erytrocytů, hodnota Hb a retikulocytů stejně tak jako rychlost inkorporace 59Fe.

In vitro byla zjištěna zvýšená inkorporace 3H-thymidinu v erytroidních jaderných buňkách sleziny
Pokusy na tkáňových kulturách buněk lidské kostní dřeně prokázaly, že epoetin beta stimuluje jen
tvorbu červených krvinek a neovlivňuje tvorbu bílých krvinek. Nebyly zjištěny cytotoxické účinky
epoetinu beta na kostní dřeň ani na lidské kožní buňky.

Po podání jednotlivé dávky epoetinu beta nebyly pozorovány žádné vlivy na chování nebo na
pohybovou činnost u myší a oběhové nebo respirační funkce u psů.

Klinická účinnost a bezpečnost

V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, která hodnotila 4038 pacientů
s chronickým selháním ledvin bez nutnosti dialýzy, s diabetem 2. typu a hladinami hemoglobinu ≤ g/dl, byli pacienti léčeni buď darbepoetinem alfa až do dosažení cílových hladin hemoglobinu 13 g/dl,
nebo dostávali placebo snížení rizika úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární morbidity nebo terminálního stádia onemocnění
ledvin poměr rizik srdeční selhání 0,89 myokardu 0,84
Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií s ESA byly provedeny u pacientů s chronickým selháním
ledvin pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli důvodů, rizika
kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA,
nezávisle na stavu diabetu nebo dialýze
Erytropoetin je růstový faktor primárně podporující tvorbu červených krvinek. Receptory pro
erytropoetin mohou být exprimovány na povrchu mnoha nádorových buněk.

Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích
zahrnujících celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené kontrolované
placebem, jedna studie byla otevřená. Dvou studií se účastnili pacienti léčení chemoterapií. Cílová
koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12–14 g/dl.
V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými
rekombinantním lidským erytropoetinem a mezi kontrolní skupinou. Ve čtyřech placebem
kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch
kontrolních skupin. Při srovnání s kontrolními skupinami ukázaly tyto studie konzistentní
nevysvětlené statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými
běžnými maligními nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin. Výsledek celkového
přežití zjištěný v klinických studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci
trombózy a přidružených komplikací mezi skupinou dostávající rekombinantní lidský erytropoetin a
mezi skupinou kontrolní.

Metaanalýza založené na údajích jednotlivých pacientů zahrnovala data ze všech 12 kontrolovaných
klinických studií prováděných u pacientů s anémií a maligním nádorovým onemocněním, kteří byli
léčeni přípravkem NeoRecormon 10 g/dl populaci bylo pozorováno zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod 1,13; 2,31
Byla provedena analýza dat na úrovni jednotlivých nemocných u více než 13 900 pacientů se
zhoubným nádorem zařazených do 53 kontrolovaných klinických studií zahrnujících podávání několika epoetinů. Meta-
analýza údajů celkového přežití prokázala, že poměr rizik kontrolních skupin nádorem podstupujících chemoterapii byl poměr rizik 0,97, 1,11; 38 studií a 10 441 pacientůzvýšení relativního rizika tromboembolických příhod u pacientů se zhoubným nádorem, kteří dostávají
rekombinantní lidský erytropoetin
Ve velmi vzácných případech se v průběhu léčby rekombinantním lidským erytropoetinem objevily
neutralizující protilátky proti erytropoetinu s nebo bez čisté aplazie červené krevní řady
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické sledování u zdravých dobrovolníků a uremických pacientů ukázalo, že po
intravenózním podání je poločas epoetinu beta mezi 4 – 12 hodinami a že distribuční objem odpovídá
jedno- až dvojnásobku plazmatického objemu. Analogické výsledky byly nalezeny v pokusech na
zvířatech u normálních i uremických potkanů.

Protrahovaná absorpce epoetinu beta po subkutánním podání uremickým pacientům vede ke vzniku
koncentračního plató, přičemž maximální koncentrace je dosaženo v průměru za 12 – 28 hodin.
Terminální poločas je delší než po intravenózním podání s průměrem 13 – 28 hodin.

Ve srovnání s intravenózní aplikací je biologická dostupnost epoetinu beta po podkožní aplikaci mezi
23 - 42 %.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka.
Studie kancerogenity s homologním erytropoetinem u myší neodhalily žádné známky proliferativního
nebo kancerogenního potenciálu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Močovina
Chlorid sodný
Polysorbát 20
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát chloridu vápenatého
Glycin
Leucin
Isoleucin
Threonin
Kyselina glutamová
Fenylalanin
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Pro usnadnění ambulantního použití může pacient vyjmout přípravek z chladničky a uchovávat jej
jednorázově po dobu maximálně 3 dnů při pokojové teplotě
6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněná injekční stříkačka
NeoRecormon 500 IU, NeoRecormon 2 000 IU, NeoRecormon 3 000 IU, NeoRecormon 4 000 IU,
NeoRecormon 5 000 IU a NeoRecormon 6 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml roztoku.

NeoRecormon 10 000 IU, NeoRecormon 20 000 IU a NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok
v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku.

NeoRecormon se dodává v následujících velikostech balení:

NeoRecormon 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou jehlami
NeoRecormon 2 000 IU, NeoRecormon 3 000 IU, NeoRecormon 4 000 IU, NeoRecormon 5 000 IU,
NeoRecormon 6 000 IU, NeoRecormon 10 000 IU a NeoRecormon 20 000 IU injekční roztok
v předplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou předplněných injekčních stříkaček se 6 jehlami
NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou předplněné injekční stříkačky se 4 jehlami
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nejdříve si dobře umyjte ruce!
1. Vyjměte jednu předplněnou injekční stříkačku z balení a zkontrolujte, zda roztok ve stříkačce je
čirý, bezbarvý a bez viditelných částic. Odstraňte víčko z injekční stříkačky.
2. Vyjměte jednu injekční jehlu z balení, nasaďte ji na injekční stříkačku a odstraňte z jehly
ochranné víčko.
3. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky tím, že stříkačku držíte ve vzpřímené poloze a jemně
tlačíte píst vzhůru. Tlačte na píst tak dlouho, dokud množství přípravku NeoRecormon v
injekční stříkačce neodpovídá množství předepsanému pro aplikaci.
4. Za použití tampónu namočeného v alkoholu si očistěte kůži v místě vpichu. Vytvořte záhyb na
kůži tím, že ji sevřete mezi palec a ukazováček. Stiskněte tělo injekční stříkačky v části bližší k
jehle a aplikujte jehlu do záhybu kůže rychlým a pevným pohybem. Vstříkněte roztok přípravku
NeoRecormon. Jehlu rychle vytáhněte a zatlačte na místo vpichu suchým a sterilním tampónem.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek
nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/97/031/025 - EU/1/97/031/029 - EU/1/97/031/031 - EU/1/97/031/033 - EU/1/97/031/035 - EU/1/97/031/037 - EU/1/97/031/041 - 042
EU/1/97/031/043 - EU/1/97/031/045 -

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. července Datum posledního prodloužení registrace: 25. června

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek

Roche Diagnostics GmbH
Nonnenwald D-82377 Penzberg
Německo

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA 500 IU předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NeoRecormon 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
epoetinum beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 500 IU.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát chloridu
vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce.
Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka předplněných injekčních stříkaček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní a intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/031/025 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/97/031/026 6 předplněných injekčních stříkaček


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

neorecormon 500 IU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka 500 IU předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

NeoRecormon 500 IU injekce
epoetinum beta
i.v./s.c. podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,3 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA 2 000 IU předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NeoRecormon 2 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
epoetinum beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 2 000 IU.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát chloridu
vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce.
Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka předplněných injekčních stříkaček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní a intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/031/029 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/97/031/030 6 předplněných injekčních stříkaček


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

neorecormon 2000 IU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka 2 000 IU předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

NeoRecormon 2 000 IU injekce
epoetinum beta
i.v./s.c. podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,3 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA 3000 IU předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NeoRecormon 3 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
epoetinum beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 3 000 IU.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát chloridu
vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce.
Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka předplněných injekčních stříkaček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní a intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/031/031 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/97/031/032 6 předplněných injekčních stříkaček


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

neorecormon 3000 IU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka 3 000 IU předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

NeoRecormon 3 000 IU injekce
epoetinum beta
i.v./s.c. podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,3 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA 4 000 IU předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NeoRecormon 4 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
epoetinum beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 4 000 IU.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát chloridu
vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce.
Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka předplněných injekčních stříkaček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní a intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/031/041 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/97/031/042 6 předplněných injekčních stříkaček


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

neorecormon 4000 IU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka 4 000 IU předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

NeoRecormon 4 000 IU injekce
epoetinum beta
i.v./s.c. podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,3 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA 5 000 IU předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NeoRecormon 5 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
epoetinum beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 5 000 IU.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát chloridu
vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce.
Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka předplněných injekčních stříkaček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní a intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/031/033 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/97/031/034 6 předplněných injekčních stříkaček


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

neorecormon 5000 IU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka 5 000 IU předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

NeoRecormon 5 000 IU injekce
epoetinum beta
i.v./s.c. podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,3 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA 6 000 IU předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NeoRecormon 6 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
epoetinum beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 6 000 IU.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát chloridu
vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce.
Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka předplněných injekčních stříkaček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní a intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/031/043 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/97/031/044 6 předplněných injekčních stříkaček


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

neorecormon 6000 IU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka 6 000 IU předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

NeoRecormon 6 000 IU injekce
epoetinum beta
i.v./s.c. podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,3 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA 10 000 IU předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NeoRecormon 10 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
epoetinum beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 10 000 IU.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát chloridu
vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce.
Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka předplněných injekčních stříkaček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní a intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/031/035 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/97/031/036 6 předplněných injekčních stříkaček


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

neorecormon 10 000 IU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka 10 000 IU předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

NeoRecormon 10 000 IU injekce
epoetinum beta
i.v./s.c. podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,6 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA 20 000 IU předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NeoRecormon 20 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
epoetinum beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 20 000 IU.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát chloridu
vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce.
Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka předplněných injekčních stříkaček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní a intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/031/037 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/97/031/038 6 předplněných injekčních stříkaček


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

neorecormon 20 000 IU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka 20 000 IU předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

NeoRecormon 20 000 IU injekce
epoetinum beta
i.v./s.c. podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,6 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA 30 000 IU předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
epoetinum beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 30 000 IU.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát chloridu
vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce.
Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka předplněné injekční stříkačky

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní a intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/031/045 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/97/031/046 4 předplněné injekční stříkačky


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

neorecormon 30 000 IU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka 30 000 IU předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

NeoRecormon 30 000 IU injekce
epoetinum beta
i.v./s.c. podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,6 ml


6. JINÉ
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

NeoRecormon 500 IU
NeoRecormon 2 000 IU
NeoRecormon 3 000 IU
NeoRecormon 4 000 IU
NeoRecormon 5 000 IU
NeoRecormon 6 000 IU
NeoRecormon 10 000 IU
NeoRecormon 20 000 IU
NeoRecormon 30 000 IU
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
epoetinum beta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li případně jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek NeoRecormon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeoRecormon používat
3. Jak se přípravek NeoRecormon používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se přípravek NeoRecormon uchovává
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek NeoRecormon a k čemu se používá


Přípravek NeoRecormon je čirý, bezbarvý roztok pro podkožní červených krevních buněk. Epoetin beta je vyráběn technikami genetického inženýrství a působí
naprosto stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.
Informujte svého lékaře, pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se budete cítit hůře.

Přípravek NeoRecormon je indikován k:

• Léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým selháním ledvin pacientů podstupujících dialýzu nebo u pacientů, kteří ještě nepodstupují dialýzu.
• Prevenci anémie u předčasně narozených dětí 34. týdnem těhotenství• Léčbě anémie a přidružených symptomů u dospělých pacientů se zhoubnými nádory, kteří
jsou léčeni chemoterapií.
• Léčbě pacientů darujících vlastní krev před chirurgickým zákrokem. Injekce epoetinu beta
umožní zvýšení objemu krve, která Vám může být odebrána před plánovaným chirurgickým
zákrokem a kterou v případě potřeby dostanete zpět ve formě transfuze v průběhu operace nebo
po jejím skončení

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeoRecormon používat

Nepoužívejte přípravek NeoRecormon
• jestliže jste alergický• jestliže trpíte špatně kontrolovatelným vysokým tlakem
• pokud darujete vlastní krev před operací a:
• prodělalmozkovou příhodu
• trpíte nestabilní anginou pectoris – náhle vzniklá nebo zvyšující se bolest na hrudi
• je u Vás zvýšené riziko vzniku krevní sraženiny v cévách například pokud jste prodělalJestliže se Vás týká nebo může týkat cokoliv z výše uvedeného, informujte ihned svého lékaře.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku NeoRecomon informujte svého lékaře
• jestliže Vaše předčasně narozené dítě potřebuje léčbu přípravkem NeoRecormon, bude
pečlivě monitorováno pro případ možných poruch oka
• jestliže trpíte anémií, která se léčbou epoetinem beta nezlepší
• jestliže máte nedostatek některých B vitamínů • jestliže máte zvýšenou koncentraci hliníku v krvi
• jestliže máte vysoký počet krevních destiček
• jestliže trpíte chronickým onemocněním jater
• jestliže trpíte epilepsií
• jestliže u Vás došlo k rozvoji antierytropoetinových protilátek a čisté aplazie červené krevní
řady přípravky obsahujícími erytropoetin. V tomto případě byste nemělNeoRecormon.

Dbejte zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených
krvinek:
Přípravek NeoRecormon je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek
podobně jako lidský protein erytropoetin. Váš lékař vždy přesně zaznamená přípravek, který je Vám
podáván.

V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevens-
Johnsonova syndromu
Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza se mohou zpočátku projevit na trupu jako
načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř.
Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce.
Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek
NeoRecormon používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou
pomoc.

Zvláštní upozornění

Během léčby přípravkem NeoRecormon

Pokud jste pacient s chronickým onemocněním ledvin, a zejména pokud odpovídajícím způsobem
nereagujete na léčbu přípravkem NeoRecormon, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku přípravku
NeoRecormon, neboť opakované zvyšování této dávky v případě, že neodpovídáte na léčbu, může
zvýšit riziko problémů se srdcem nebo s krevními cévami a může také zvýšit riziko srdečního infarktu,
cévní mozkové příhody a úmrtí.

Pokud máte nádorové onemocnění, mělmůže, za některých okolností, toto Vaše onemocnění negativně ovlivnit. V závislosti na Vaší
individuální situaci by mohla být upřednostněna léčba transfuzí krve. Prosím, poraďte se o tom se
svým lékařem.

Pokud trpíte nefrosklerózou a ještě nepodstupujete dialýzu, rozhodne Váš lékař, zda je tento typ léčby
pro Vás vhodný. Důvodem je možné riziko urychlení postupu selhání ledvin, které nelze s jistotou
vyloučit.

Lékař Vám bude provádět pravidelná vyšetření krve, aby bylo možno zkontrolovat:
• koncentrace draslíku. Pokud máte vysoké nebo zvyšující se koncentrace draslíku, může lékař
zvážit další způsob léčby.
• počet krevních destiček. V průběhu léčby epoetinem beta může dojít k mírnému až střednímu
nárůstu počtu krevních destiček, který může ovlivnit srážlivost krve.

Pokud podstupujete dialýzu, může Váš lékař rozhodnout o úpravě dávky heparinu. Tím zabrání
možnému zablokování systému dialýzy.

Jestliže trpíte onemocněním ledvin a podstupujete dialýzu, je u Vás riziko trombózy cévního přístupu,
kdy může dojít k nahromadění krevních sraženin propojení se systémem dialýzyrozhodnout o úpravě cévního přístupu.

Pokud darujete vlastní krev před operací, bude třeba, aby Váš lékař:
• posoudil, zda můžete krev darovat, zvláště vážíte-li méně než 50 kg
• posoudil, zda máte dostatečný počet červených krevních buněk minimálně 11 g/dl• zajistil, že množství jednorázově darované krve nepřekročí 12 % celkového objemu Vaší krve

Nezneužívejte přípravek NeoRecormon
Zneužití přípravku NeoRecormon zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení počtu
krevních buněk a následně ke zhoustnutí krve. Tento stav může být následně spojen s život
ohrožujícími srdečními nebo cévními komplikacemi.

Další léčivé přípravky a přípravek NeoRecormon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství, kojení a plodnost
Není mnoho zkušeností s podáváním přípravku NeoRecormon ženám v průběhu těhotenství nebo
ženám, které kojí. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu předtím, než začnete užívat jakýkoliv
lék.
Nebyl prokázán dopad přípravku NeoRecormon na plodnost u zvířat. Možné riziko u lidí není známo.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl zaznamenán žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek NeoRecormon obsahuje fenylalanin a sodík
Tento lék obsahuje fenylalanin. Pro osoby trpící fenylketonurií může být škodlivý. Trpíte-li
fenylketonurií, informujte svého lékaře v případě, že zvažuje léčbu přípravkem NeoRecormon.

Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek NeoRecormon používá

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař použije nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anémie.

Nebude-li Vaše odpověď na přípravek NeoRecormon odpovídající, lékař dávku zkontroluje a sdělí
Vám, zda je zapotřebí dávku přípravku NeoRecormon změnit.

Léčbu musíte zahájit pod lékařským dohledem. Další injekce Vám podá lékař, případně si můžete po
instruktáži injekce přípravku NeoRecormon aplikovat sám příbalového letáku
Injekci s přípravkem NeoRecormon lze aplikovat buď pod kůži na břiše, paži nebo stehně, anebo
nitrožilně
Lékař bude provádět pravidelné krevní rozbory s měřením hladiny hemoglobinu ke kontrole Vaší
odpovědi na léčbu anémie.

Dávkování přípravku NeoRecormon
Dávky přípravku NeoRecormon závisí na stavu Vašeho onemocnění, způsobu podání injekce kůži nebo do žíly
Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anémie.

Pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem NeoRecormon, lékař bude
kontrolovat Vaši dávku přípravku NeoRecormon a bude Vás informovat v případě, že bude třeba
změna dávky přípravku NeoRecormon.

• Symptomatická anémie způsobená chronickým selháním ledvin

Injekce jsou podávány podkožně nebo nitrožilně. Pokud je injekce aplikována do žíly, má být
podávána po dobu minimálně 2 minut, např. u pacientů na dialýze, kteří budou dostávat injekci přes
arterio-venózní píštěl na konci dialýzy.
Pacientům, kteří nepodstupují dialýzu, budou injekce podávány podkožně.

Léčba přípravkem NeoRecormon je rozdělena do dvou fází:

aÚvodní dávka pro podkožní injekci je 20 IU v jedné injekci na každý 1 kg Vaší tělesné hmotnosti,
podávaná třikrát týdně.
Po 4 týdnech lékař provede testy, a pokud odpověď na léčbu není uspokojivá, dávka může být
zvýšena až na 40 IU/kg v jedné injekci, podávané třikrát týdně. Pokud je to nezbytné, může lékař v
měsíčních intervalech pokračovat ve zvyšování dávky.
Týdenní dávka může být také rozdělena na denní dávky.
Úvodní dávka pro nitrožilní injekci je 40 IU v jedné injekci na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti,
podávaná třikrát týdně.
Po 4 týdnech lékař provede testy, a pokud odpověď na léčbu není uspokojivá, dávka může být
zvýšena až na 80 IU/kg v jedné injekci, podávané třikrát týdně. Pokud je to nezbytné, může lékař v
měsíčních intervalech pokračovat ve zvyšování dávky.
Pro oba způsoby podání injekce by maximální dávka neměla překročit 720 IU na 1 kg Vaší tělesné
hmotnosti za týden.

bUdržovací dávka: Jakmile bylo dosaženo uspokojivé hladiny buněk červené krevní řady, je dávka
snížena na polovinu původní dávky nutné k úpravě anémie. Týdenní dávka může být podána jednou
týdně, nebo rozdělena do tří nebo sedmi dávek týdně. Pokud je dosaženo stabilní hladiny buněk
červené krevní řady při dávkovacím režimu jednou týdně, je možno přistoupit k podání dávky jednou
za dva týdny. V tomto případě může být nezbytné zvýšení dávky.
Jednou týdně nebo jednou za dva týdny může lékař přistoupit k úpravě dávky, aby určil Vaši osobní
udržovací dávku.
Děti mohou být léčeny dle výše uvedeného dávkování. V klinických studiích bylo prokázáno, že děti
obvykle potřebovaly vyšší dávky přípravku NeoRecormon Léčba přípravkem NeoRecormon je obvykle dlouhodobá. Nicméně pokud je třeba, může být kdykoliv
přerušena.

• Anémie u předčasně narozených dětí

Injekce jsou podávány podkožně.

Úvodní dávka je 250 IU na 1 kg tělesné hmotnosti dítěte, podávaná třikrát týdně.

U předčasně narozených dětí, u nichž byla provedena transfuze před zahájením léčby přípravkem
NeoRecormon, není pravděpodobný takový prospěch léčby jako u dětí, u nichž nebyla transfuze
provedena.

Doporučená délka léčby je 6 týdnů.

• Dospělí pacienti se symptomatickou anémií a se zhoubnými nádory

Injekce jsou podávány podkožně.

Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem NeoRecormon, jestliže Vaše hladina hemoglobinu je 10 g/dl
nebo nižší. Po zahájení léčby bude Váš lékař udržovat hladinu Vašeho hemoglobinu mezi 10 až
12 g/dl.

Úvodní týdenní dávka je 30 000 IU. Tato dávka může být podána jednou injekcí jednou týdně nebo
v rozdělených dávkách ve 3 až 7 injekcích za týden. Lékař Vám bude provádět pravidelné kontroly
krevních vzorků. Na základě výsledků těchto testů může přistoupit ke zvýšení nebo snížení dávky,
nebo přerušit léčbu. Hladiny hemoglobinu nemají překročit hodnotu 12 g/dl.

Léčba má pokračovat po dobu 4 týdnů po skončení chemoterapie.

Maximální dávka nemá přesáhnout 60 000 IU týdně.

• Pacienti darující vlastní krev před chirurgickým zákrokem

Injekce jsou aplikovány nitrožilně po dobu 2 minut nebo podkožně.

Dávka přípravku NeoRecormon je závislá na Vašem zdravotním stavu, množství buněk červené
krevní řady a množství krve, které Vám bude odebráno před operací.

Dávka přípravku NeoRecormon určená lékařem Vám bude podávána dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Dávka Vám bude podána v okamžiku ukončení odběru krve.

Maximální dávka nemá přesáhnout
• při nitrožilním podání: 1600 IU na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti týdně
• při podkožním podání: 1200 IU na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti týdně.

Jestliže jste použilNezvyšujte dávku určenou lékařem. Jestliže se domníváte, že jste si aplikovalNeoRecormon, než jste mělzávažný. Dokonce i při velmi vysokých hladinách v krvi nebyly pozorovány žádné příznaky otravy.

Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomněllékařem.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u kteréhokoliv pacienta
• Většina pacientů má snížené koncentrace železa v krvi. Téměř všichni pacienti dostávali v průběhu léčby
přípravkem NeoRecormon doplňky obsahující železo.
• Vzácně reakce, jako je vyrážka nebo kopřivka, svědění nebo reakce v místě vpichu injekce.
• Velmi vzácně alergických reakcí, především bezprostředně po podání injekce. V tomto případě je třeba
okamžitá léčba. Pokud u Vás dojde k neobvyklému sípavému dýchání nebo se Vám těžce
dýchá, máte oteklý jazyk, tvář nebo krk, nebo otok v místě vpichu; pociťujete lehkou
bolest hlavy nebo máte pocit slabosti nebo v případě, že omdlíváte, je nezbytné ihned
zavolat lékaře.
• Velmi vzácně příznaky podobné chřipce, především na počátku léčby. Tyto příznaky většinou
zahrnovaly horečku, zimnici, bolesti hlavy, bolest v končetinách, bolest kostí a/nebo pocit
celkové slabosti. Tyto příznaky byly mírné až střední intenzity a odezněly v průběhu několika
hodin nebo dnů.
• V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé
skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování
kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a
příznaky podobné chřipce. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek
NeoRecormon používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou
pomoc. Viz také bod 2.

Další nežádoucí účinky u pacientů s chronickým onemocněním ledvin • Zvýšení krevního tlaku, zhoršení již existujícího zvýšeného krevního tlaku a bolesti hlavy
patřily mezi nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky postihnout více než 1 pacienta z 10především na počátku léčby. Váš lékař bude zvýšený krevní tlak léčit odpovídajícími léky nebo
může dočasně přerušit léčbu přípravkem NeoRecormon.
• Ihned kontaktujte svého lékaře, jakmile pocítíte bolest hlavy, zvláště pokud je bolest náhlá,
bodavá a připomíná migrénu, pokud máte pocit zmatenosti, poruchu řeči, nejistou chůzi,
návaly nebo křeče. Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku krizezahájit okamžitou léčbu.
• Pokud máte nízký krevní tlak nebo problémy s cévním přístupem, může u Vás být zvýšené
riziko trombózy cévního přístupu napojení na systém dialýzy• Velmi vzácně zaznamenány zvýšené koncentrace draslíku nebo fosfátů v krvi. Váš lékař Vás v tomto
případě bude odpovídajícím způsobem léčit.
• V průběhu léčby erytropoetinem byla zaznamenána čistá aplazie buněk červené krevní
řady při léčbě přípravkem NeoRecormon. PRCA znamená, že se ve Vašem těle zastavila nebo snížila
tvorba červených krvinek. Toto způsobí závažnou anémii, doprovázenou příznaky zahrnujícími
neobvyklou únavu a nedostatek energie. Jestliže jsou ve Vašem těle vytvářeny neutralizující
protilátky, ošetřující lékař přeruší léčbu přípravkem NeoRecormon a určí nejvhodnější postup
léčby Vaší anémie.

Další nežádoucí účinky u dospělých pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu
zhoubných nádorů
• V některých případech může dojít ke zvýšení krevního tlaku a bolesti hlavy.
Zvýšení krevního tlaku bude upraveno léky předepsanými Vaším lékařem.
• Byl zaznamenán nárůst výskytu krevních sraženin.

Další nežádoucí účinky u dospělých pacientů darujících vlastní krev před chirurgickým
zákrokem
• Byl zaznamenán mírný nárůst výskytu krevních sraženin.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak se přípravek NeoRecormon uchovává

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Přípravek NeoRecormon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a
nálepce injekční stříkačky.
• Uchovávejte v chladničce • Injekční stříkačka může být vyjmuta z chladničky a uchována jednorázově po dobu maximálně
dnů při pokojové teplotě • Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
• Léky by neměly být likvidovány prostřednictvím odpadní vody ani v domácím odpadu. Zeptejte
se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které už dále nepotřebujete. Toto opatření pomáhá
chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek NeoRecormon obsahuje

• Léčivou látkou je epoetinum beta. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta
500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 nebo 30 000 IU jednotek• Dalšími složkami jsou močovina, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát
chloridu vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselina glutamová, fenylalanin a voda
pro injekce
Jak přípravek NeoRecormon vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek NeoRecormon je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Roztok je bezbarvý, čirý až lehce opalescentní.

Přípravek NeoRecormon 500 IU, 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU a 6 000 IU: Jedna
předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml roztoku.
Přípravek NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU a 30 000 IU: Jedna předplněná injekční stříkačka
obsahuje 0,6 ml roztoku.

Přípravek NeoRecormon je dodáván v následujících velikostech balení:
NeoRecormon 500 IU
předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou předplněných injekčních stříkaček se 6 jehlami
NeoRecormon 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU, 6 000 IU, 10 000 IU a 20 000 IU
předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou předplněných injekčních stříkaček se 6 jehlami
NeoRecormon 30 000 IU
předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou předplněné injekční stříkačky se 4 jehlami
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo

Výrobce
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg

Česká republika 
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 Magyarország
Roche Tel: +36 - 12 794 500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99
Malta
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα 
刀潣桥
Τηλ: +30 210 61 66
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18
France
Roche
Tél: +33 Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 Ireland
Roche Products Tel: +353 Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 KύπροςΓ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62
Sverige
Roche AB
Tel: +46 Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6
United Kingdom Roche Products Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Předplněná injekční stříkačka s přípravkem NeoRecormon
Návod k použití

Následující návod k použití popisuje způsob aplikace injekce přípravku NeoRecormon. Před aplikací
injekce přípravku NeoRecormon si přečtětě návod k použití a příbalový leták. Je důležité, abyste jim
rozumělzpůsobem se injekce přípravku NeoRecormon správně připravuje a aplikuje.

Bez předchozí instruktáže si injekci sami neaplikujte. Budete-li potřebovat další informace, zeptejte
se zdravotnického pracovníka.

Vždy dodržujte všechny pokyny uvedené v tomto návodu k použití, protože se mohou lišit od Vašich
zkušeností. Tyto pokyny minimalizují rizika, jako je náhodné poranění jehlou, a předcházejí
nesprávnému použití.

Přípravek NeoRecormon lze aplikovat dvěma způsoby. Lékař rozhodne, který způsob je pro Vás lepší:
• intravenózní zdravotní pracovník.
• subkutánní
Než začnete
• Nesnímejte ochranné víčko z jehly, dokud nebudete připravenNeoRecormon.
• Nikdy se nesnažte injekční stříkačku rozebírat.
• Injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
• Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže Vám upadla nebo je poškozená.
• Nenechávejte injekční stříkačku volně bez dohledu.
• Uchovávejte injekční stříkačku i jehlu a nepropíchnutelnou nádobu nebo nádobu na ostré
předměty mimo dosah dětí.
• V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na zdravotního pracovníka.

Pokyny pro uchovávání
• Uchovávejte nepoužitou injekční stříkačku injekční stříkačku • Chraňte injekční stříkačku a jehlu před přímým slunečním zářením.
• Chraňte před mrazem.
• Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže byla zmrazena.
• Injekční stříkačku a jehlu uchovávejte neustále v suchu.

Potřeby k aplikaci injekce

Dodávané jako součást balení:
• Předplněná injekční stříkačka s přípravkem NeoRecormon











Skleněný válec 
吀栀汯⁰瑵• Injekční jehla krytem














Pozn.: Jedno balení přípravku NeoRecormon obsahuje buď 1 injekční stříkačku a 1 jehlu, nebo
injekční stříkačky a 4 jehly, nebo 6 injekčních stříkaček a 6 jehel.

• Návod k použití a příbalovou informaci.

Nedodávané jako součást balení:
• 1 tampón napuštěný alkoholem.
• 1 suchý sterilní tampón.
• 1 nepropíchnutelná nádoba nebo nádoba na ostré předměty pro bezpečnou likvidaci pryžového
víčka, ochranného víčka jehly a použité injekční stříkačky.

Příprava k aplikaci injekce

Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou pracovní plochu.
• Vyjměte balení s injekční stříkačkou
Zkontrolujte, zda není poškozeno balení, perforace na přední straně balení a pečeť. Zkontrolujte
také dobu použitelnosti

• Nepoužívejte, jestliže doba použitelnosti již vypršela nebo jestliže balení vypadá poškozeno.
V tomto případě přejděte ke kroku 20 a obraťte se na svou zdravotní sestru nebo lékaře.

• Nepoužívejte, pokud je perforace nebo pečeť porušena. V takovém případě přejděte ke
kroku 20 a obraťte se na svou zdravotní sestru nebo lékaře.

Otevřete balení zatlačením na perforaci kolem pečeti.

Bezpečnostní kryt 
Ochranné víčko 
Vyjměte z balení jednu injekční stříkačku a vyjměte jednu jehlu z obalu na jehly. Injekční
stříkačku vyjímejte opatrně. Injekční stříkačku vždy držte tak, jak je uvedeno na obrázku.
• Při vyjímání injekční stříkačky balení neotáčejte dnem nahoru.
• Nedržte injekční stříkačku za píst ani za ochranné víčko jehly.
Pozn.: v případě balení po více kusech vraťte balení se zbývající injekční stříkačkou jehlou

Injekční stříkačku i jehlu pečlivě zkontrolujte.
• Zkontrolujte, zda injekční stříkačka a jehla nejsou poškozeny. Jestliže jste injekční stříkačku
upustilnepoužívejte.
• Zkontrolujte datum použitelnosti na injekční stříkačce a na jehle. Po ukončení data použitelnosti
injekční stříkačku nebo jehlu nepoužívejte.
• Zkontrolujte tekutinu v injekční stříkačce. Tekutina musí být čirá a bezbarvá. Jestliže je tekutina
zkalená, zbarvená nebo obsahuje viditelné částice, injekční stříkačku nepoužívejte.

Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
• Nechte injekční stříkačku ležet po dobu 30 minut, aby se samovolně ohřála na pokojovou
teplotu. Během ohřívání nesnímejte ochranné víčko jehly.
• Ohřívání nijak neurychlujte a nedávejte injekční stříkačku ohřát do mikrovlnné trouby ani do
teplé vody.
Pozn.: Aplikace injekce z injekční stříkačky, která se neohřála na pokojovou teplotu, by byla
nepříjemná a píst by se těžko stlačoval.

Nasaďte jehlu na injekční stříkačku.
• Vyjměte jehlu z blistru.
• Sejměte pryžové víčko z konce injekční stříkačky • Okamžitě vložte pryžové víčko do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.
• Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky.
• Nestlačujte ani nevytahujte píst.
• Injekční stříkačku uchopte za skleněný válec a zatlačte jehlu na injekční stříkačku • Zlehka jehlou pootočte, aby dosedla A

BC
Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch, dokud nejste připraven
Umyjte si ruce vodou s mýdlem.

Pryžové víčko 
10 Vyberte si místo vpichu:
• Doporučenými místy vpichu jsou horní část stehna nebo spodní část břicha pod pupíkem.
• Injekci neaplikujte do místa vzdáleného 5 cm těsně kolem pupíku.
• Pro každou další injekci zvolte jiné místo vpichu.
• Injekci neaplikujte do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst s citlivou, zarudlou,
ztvrdlou nebo porušenou kůží.
• Injekci neaplikujte do žíly ani do svalu.


11 Místo vpichu injekce otřete tampónem s alkoholem a nechte kůži 10 vteřin oschnout na vzduchu.
• Nefoukejte na očištěné místo.
• Nedotýkejte se už očištěného místa před podáním injekce.


Podkožní injekce

12 Odtáhněte bezpečnostní kryt od jehly směrem k válci injekční stříkačky.


= místa vpichu injekce
13 Držte injekční stříkačku s jehlou pevně u špičky injekční stříkačky a opatrně sejměte z jehly
ochranné víčko. Injekci aplikujte do 5 minut od sejmutí víčka, jinak se může jehla ucpat.
• Při snímání víčka jehly nedržte injekční stříkačku za píst.
• Po sejmutí víčka jehly se nedotýkejte jehly.
• Po sejmutí víčka jehly už víčko znovu nenasazujte.
• Pokud je jehla ohnutá nebo poškozená, nerovnejte ji.
Okamžitě uložte sejmuté ochranné víčko jehly do nádoby na ostré předměty.

14 Držte injekční stříkačku v poloze jehlou nahoru. Zlehka prsty poklepejte na válec injekční
stříkačky, aby vzduchové bubliny v injekční stříkačce vystoupaly do horní části. Pak zlehka
stlačte píst, abyste vzduchové bubliny vytlačil

15 Zlehka stlačujte píst, dokud množství přípravku v injekční stříkačce nedosáhne předepsané dávky.


16 Sevřete kůži na připraveném místě vpichu injekce mezi palec a ukazováček a rychlým, pevným
pohybem vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° do kůže.
• Během vpichu se nedotýkejte pístu.
• Neprovádějte vpich přes oděv.
Po vpichu uvolněte sevřenou kůži a pevně si přidržte injekční stříkačku.


17 Zlehka stlačujte píst, dokud neaplikujete celou předepsanou dávku.
• Jehlu s injekční stříkačkou vytahujte z místa vpichu pod stejným úhlem jako při vpichu.


Po aplikaci injekce

18 Místo vpichu injekce může mírně krvácet. Na místo vpichu injekce můžete přiložit suchý sterilní
tampón. Místo vpichu injekce nemněte.
• V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt náplastí.
• Při zasažení kůže aplikovaným přípravkem omyjte zasaženou oblast vodou.

19 Odtlačte bezpečnostní kryt o 90° směrem od válce injekční stříkačky Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky, zapřete se bezpečnostním krytem proti rovnému
povrchu a pevným, rychlým pohybem na kryt zatlačte, až uslyšíte cvaknutí • Pokud kryt nezacvakne, podívejte se, zda kryt kryje jehlu v plném rozsahu.
• Neustále si přitom dávejte pozor, abyste se prsty nedotýkalAB
20 Okamžitě po aplikaci injekce vložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty.
• Nepokoušejte se sejmout použitou injekční jehlu z použité injekční stříkačky.
• Nenasazujte ochranné víčko zpět na jehlu.
• Nevyhazujte injekční stříkačku do směsného odpadu.
Důležité: Nádobu na ostré předměty neustále uchovávejte mimo dosah dětí.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Návod k použití pro nitrožilní injekci, určeno pouze pro zdravotnické pracovníky

Následující návod k použití popisuje způsob aplikace nitrožilní injekce přípravku NeoRecormon. Před
podáním přípravku NeoRecormon je nutné, abyste si přečetli a porozuměli Návodu k použití i
příbalovému letáku.

Aplikace nitrožilní injekce Příprava injekce: postupujte podle kroků 1 až 9 pro podkožní injekci
10 Zvolte žílu. Při každé injekci zvolte jinou žílu, aby nedocházelo k bolesti na jednom místě.
• Injekci neaplikujte do zarudlé nebo oteklé oblasti.
• Injekci neaplikujte do svalu.
Kůži nad žílou očistěte tampónem s alkoholem a nechte ji oschnout.
• Nefoukejte na očištěné místo.
• Nedotýkejte se už očištěného místa před podáním injekce.
11 Připravte injekční stříkačku a jehlu: postupujte podle kroků 12 až 15 pro podkožní injekci 16 Vpíchněte jehlu do žíly.
• Během vpichu se nedotýkejte pístu.
17 Zlehka stlačujte píst, dokud neaplikujete celou předepsanou dávku. Jehlu s injekční stříkačkou
vytahujte z místa vpichu pod stejným úhlem jako při vpichu.

Po injekci: postupujte podle kroků 18 až 20 pro podkožní injekci
Aplikace nitrožilní injekce prostřednictvím žilního portu Příprava injekce: postupujte podle kroků 1 až 9 pro podkožní injekci
10 Kůži nad žilním portem očistěte tampónem s alkoholem a nechte ji oschnout.
Očistěte žilní port podle pokynů výrobce.
• Nefoukejte na očištěné místo.
• Nedotýkejte se už očištěného místa před podáním injekce
11 Připravte injekční stříkačku a jehlu: postupujte podle kroků 12 až 15pro podkožní injekci 16 Zaveďte jehlu do žilního portu • Během vpichu se nedotýkejte pístu.
17 Zlehka stlačujte píst, dokud neaplikujete celou předepsanou dávku. Jehlu s injekční stříkačkou
vytahujte ze žilního přístupu pod stejným úhlem jako při vpichu.

Po injekci: postupujte podle kroků 18 až 20 pro podkožní injekci