Neohepatect Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

neoHepatect 50 IU/ml infuzní roztok
Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml infuzního roztoku obsahuje:
Proteinum plasmatis humani 50 mg
Odp.immunoglobulinum humanum G  96%
Obsah HBs protilátek 50 IU

Distribuce podtříd IgG: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4.
Obsah IgA je  2 000 mikrogramů /ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok
100 IU ve 2 ml
500 IU v 10 ml
2000 IU v 40 ml
5000 IU v 100 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbH
63303 Dreieich
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 59/394/03-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU




17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA / 2 ML, 10 ML


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

neoHepatect 50 IU/ml infuzní roztok
Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

K intravenóznímu podání

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100 IU ve 2 ml
500 IU ve 10 ml

6. JINÉ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Biotest Pharma GmbH
63303 Dreieich
Německo



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA / 40 ML, 100 ML


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

neoHepatect 50 IU/ml infuzní roztok
Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml infuzního roztoku obsahuje:
Proteinum plasmatis humani 50 mg
Odp.immunoglobulinum humanum G  96%
Obsah HBs protilátek 50 IU

Obsah IgA je  2 000 mikrogramů /ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok
2000 IU v 40 ml
5000 IU v 100 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbH
63303 Dreieich
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 59/394/03-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU