Neohepatect Dávkování a způsob podání

Dávkování

Prevence reinfekce virovou hepatitidou B po transplantaci jater, kdy byla hepatitida B
příčinou selhání jater:

Dospělí:
10 000 IU v den, kdy byla provedena transplantace (peroperačně), potom 2 000-10 000 IU
(40-200 ml) denně po dobu 7 dnů, a dle potřeby za účelem udržení hladiny protilátek nad
100-150 IU/l u HBV-DNA negativních pacientů a nad 500 IU/l u HBV-DNA pozitivních
pacientů.

Děti:
Dávkování musí být v souladu s velikostí tělesného povrchu v poměru 10 000 IU/1,73 m².

Imunoprofylaxe hepatitidy B

- Prevence hepatitidy B v případě náhodné expozice osob, které nebyly imunizovány:
Nejméně 500 IU (10 ml), v závislosti na intenzitě expozice, a to co nejdříve po expozici,
nejlépe však v průběhu 24-72 hodin.

- Imunoprofylaxe hepatitidy B u pacientů na hemodialýze:
8–12 IU (0,16-0,24 ml)/kg, maximálně do 500 IU (10 ml), každé dva měsíce než dojde
k sérokonverzi po vakcinaci.

- Prevence hepatitidy B u novorozenců infikovaných matkou, která je nositelkou viru
hepatitidy B, při porodu a co nejdříve po narození: 30-100 IU (0,6-2 ml)/kg. Podání
imunoglobulinu proti hepatitidě B se může opakovat než dojde k sérokonverzi po vakcinaci.

Ve všech případech se vakcinace proti hepatitidě B velmi doporučuje. První vakcinační dávka
se může podat ve stejný den jako imunoglobulin proti hepatitidě B, avšak do jiné části těla.

U osob, které nereagují na imunizaci (nedají se u nich zjistit protilátky proti hepatitidě B),
a u kterých je nutná stálá prevence, je možné podání 500 IU (10 ml) u dospělých a 8 IU (0,ml) u dětí každé dva měsíce. Za minimální ochranný titr protilátek se považuje 10 mIU/ml.

Porucha funkce jater
Není k dispozici žádný důkaz, že by bylo potřeba upravit dávku.

Porucha funkce ledvin
Žádná úprava dávky, pokud to není klinicky vyžadováno, viz bod 4.4.

Starší pacienti
Žádná úprava dávky, pokud to není klinicky vyžadováno, viz bod 4.4.

Způsob podání

3
Intravenózní podání
neoHepatect se podává intravenózní infuzí, počáteční rychlostí 0,1 ml/kg/h v průběhu
10 minut. Viz bod 4.4. V případě nežádoucího účinku je nutno buď snížit rychlost podávání,
nebo zastavit infuzi. Jestli infuzi pacient snáší, rychlost se může postupně zvýšit maximálně
na 1 ml/kg/h.

Klinické zkušenosti u novorozenců infikovaných matkou, která je nositelkou virové
hepatitidy B, poukazují na to, že novorozenci dobře snášeli rychlost infuze v hodnotě 2 ml
v průběhu 5 až 15 minut.