Navirel Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena a podávání se proto nedoporučuje.

Způsob podání
Určeno pouze k intravenóznímu podání po vhodném naředění.

Intratekální podání vinorelbinu může být smrtelné!

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo jiné vinka•alkaloidy nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
• Počet neutrofilů < 1500/mm³ nebo současná či nedávná závažná infekce (během posledních týdnů)
• Počet trombocytů nižší než 100 000/mm³
• Těžká porucha funkce jater nesouvisející s nádorovým procesem
• V kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.5)
• Těhotenství (viz bod 4.6)
• Kojení (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

• Vinorelbin se má podávat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.

• Vinorelbin musí být podáván pouze intravenózně. Intratekální podání je kontraindikováno. Po
podání musí být vždy žíla propláchnuta infuzí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

• Vinorelbin se musí podávat přesně provedenou intravenózní infuzí: Je velmi důležité zajistit,
aby byla kanyla před začátkem infúze vinorelbinu přesně umístěna do žíly. Pokud vinorelbin v
průběhu intravenózního podání uniká mimo žílu, může způsobit značné místní podráždění. V
tomto případě musí být infuze okamžitě přerušena, žíla důkladně propláchnuta roztokem
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a zbytek dávky podán do jiné žíly. V případě extravazace
dále zveřejněná data podporují použití léčby hyaluronidázou a suchým teplem. V raných
stádiích nekrózy nebo kompartment syndromu, perzistující nebo progredující bolesti nebo při
selhání konzervativní léčby se doporučuje konzultace s plastickým chirurgem.

• Léčba má být prováděna s pečlivým monitorováním hematologických parametrů (stanovení
hladiny hemoglobinu a počtu leukocytů, granulocytů a trombocytů před každou novou injekcí).
Hlavním nežádoucím účinkem limitujícím velikost dávky je neutropenie. Účinek není
kumulativní. Jeho vrcholu je dosaženo během 7–14 dní po podání léčivého přípravku a je rychle
reverzibilní během 5–7 dní. Jestliže je počet neutrofilů < 1500/mm³ a/nebo počet trombocytů
pod 100 000/mm³, musí se léčba odložit do zotavení a pacient se musí sledovat. Odložení
podávání léčivého přípravku o 1 týden se očekává u přibližně 35 % případů léčby.

• Pokud pacienti vykazují příznaky naznačující infekci, je nutné ihned provést vyšetření.

• U japonské populace byla častěji hlášena intersticiální plicní choroba. U této specifické
populace musí být dbáno zvláštní pozornosti.

Zvláštní opatření pro použití

• V případě významné poruchy funkce jater musí být dávka snížena: je doporučena obezřetnost a
je nutné pečlivé monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a 5.2).

• Při poruše funkce ledvin není vzhledem k nízké úrovni renální exkrece nutná úprava dávky (viz
bod 4.2 a 5.2).

• Vinorelbin se nemá podávat současně s radioterapií, pokud terapeutické pole zahrnuje oblast
jater.

• Při podávání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 je nutno postupovat opatrně z důvodu
rizika ovlivnění koncentrace vinorelbinu (viz bod 4.5).

• Používání tohoto přípravku v kombinaci s itrakonazolem (jako se všemi vinka•alkaloidy) nebo
fenytoinem (jako se všemi cytostatiky) se zpravidla nedoporučuje (viz bod 4.5).

• Tento přípravek je výslovně kontraindikován s vakcínou proti žluté zimnici a jeho souběžné
použití s jinými živými oslabenými vakcínami se nedoporučuje (viz bod 4.5).

• Aby se zamezilo riziku bronchospasmu, především při kombinované léčbě s mitomycinem C, je
třeba zvážit vhodné preventivní opatření. Ambulantní pacienty je nutné poučit, aby v případě
dušnosti kontaktovali lékaře.

• Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů s ischemickou chorobu srdeční v anamnéze (viz
bod 4.8).

• Je nutné zamezit jakémukoli kontaktu s očima: existuje zde riziko závažného podráždění a
dokonce ulcerace rohovky, pokud se léčivý přípravek do oka vystříkne pod tlakem. V případě
jakéhokoli kontaktu oko neprodleně důkladně vypláchněte dostatečným množstvím roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).