Navirel Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

• Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se nemá ředit alkalickými roztoky (riziko
precipitace).

• Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

V neotevřeném obalu: 3 roky.

Po otevření a rozředění:
Přípravek je nutno po otevření a rozředění použít okamžitě. Pouze k jednorázovému použití.

Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po 24 hodinách při teplotě 2–8 ºC a 25 ºC.

Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít ihned. Pokud není spotřebován ihned, jsou obvyklé
skladovací časy při použití a podmínky před použitím zodpovědností uživatele a normálně nemají být
delší než 24 hodin při teplotě od 2–8 ºC, pokud bylo otevření a ředění prováděno za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 ºC–8 ºC).
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná injekční lahvička typu I s fluoropolymerem potaženými bromobutylovými gumovými uzávěry a
hliníkovou krytkou.

Velikost balení: 1 ml nebo 5 ml koncentrát v balení po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách. Dodáván také
a ve vícečetných baleních po 10 baleních, přičemž každé obsahuje 1 injekční lahvičku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravu a podávání vinorelbinu má provádět pouze školený personál. Je třeba nosit vhodné ochranné
brýle, jednorázové rukavice, obličejovou masku a jednorázový oděv. Rozlitý a uniklý přípravek je nutné
otřít.
Je nutné zamezit jakémukoli kontaktu s očima. Pokud se dostane roztok do styku s očima, je nutné je
okamžitě vypláchnout dostatečným množstvím roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Po přípravě je nutné jakýkoliv exponovaný povrch očistit a omýt ruce a tvář.

Neexistuje inkompatibilita mezi obsahem a nádobou na Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní
roztok a neutrální skleněnou lahvičkou, PVC sáčkem, vinylacetátovým sáčkem nebo infuzním setem s
PVC hadičkami.

Doporučuje se podávat vinorelbin
• jako infuze během 6–10 minut po rozředění ve 20–50 ml roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce nebo v 5% roztoku glukózy pro injekce, nebo
• jako krátká infuze (20–30 minut) po rozředění ve 125 ml roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce nebo v 5% roztoku glukózy pro injekce.

Po podání je nutné žílu propláchnout důkladně alespoň 250 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %).
Vinorelbin se musí podávat přísně intravenózně: Je velmi důležité zajistit, aby byla kanyla před
začátkem infúze vinorelbinu přesně umístěna do žíly. Pokud dojde k extravazaci léčivého přípravku do
okolní tkáně během podávání, může vzniknout výrazné podráždění. V takovém případě je třeba
podávání zastavit, žílu propláchnout roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a zbývající dávku
podat do jiné žíly.
V případě extravazace dále zveřejněná data podporují použití léčby hyaluronidázou a suchým teplem.
V raných stádiích nekrózy nebo kompartment syndromu, perzistující nebo progredující bolesti nebo
při selhání konzervativní léčby se doporučuje konzultace s plastickým chirurgem.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.