Navelbine oral Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí pacienti

• Při monoterapii:
doporučené dávkování je:

První tři podání
v množství 60 mg/m² plochy povrchu těla, podávejte jedenkrát týdně.

Následující podávání
Po třetím podání se doporučuje zvýšit dávku přípravku Navelbine Oral na 80 mg/m² jedenkrát týdně,
s výjimkou pacientů, u kterých poklesl počet neutrofilů jednou pod hodnotu 500/mm3 nebo více než
jednou mezi hodnoty 500 a 1 000/mm3 během prvních tří podání dávky 60 mg/m².

Počet
neutrofilů
během prvních
tří podání
60 mg/mtýdně

Neutrofily
>Neutrofily
 500 a
< 1000
(1 případ)
Neutrofily
 500 a
< 1000
(2 případy)
Neutrofily
dávka od
čtvrtého
podání
80 80 60
Úprava dávky

Pro jakékoliv plánované podání dávky 80 mg/m², je-li počet neutrofilů nižší než 500/mm3 nebo více než
jednou je mezi 500 a 1000/mm3, má být podání odloženo až do návratu na normální hodnotu krevního
obrazu a dávka má být během následujících tří podání snížena z 80 na 60 mg/m² týdně.

Hladina
neutrofilů po
čtvrtém podání
o 80 mg/mtýdně

Neutrofily
>Neutrofily
 500 a < 1000
(1 případ)
Neutrofily
 500 a < 1000
(2 případy)
Neutrofily
dávka od
příštího podání
80

Je možné vrátit dávku ze 60 na 80 mg/m2 týdně, jestliže počet neutrofilů neklesl pod 500/mm3 nebo více
než jednou mezi 500 a 1000/mm3 během tří podání dávky 60 mg/m2 podle pravidel definovaných pro
první tři podání.

• Pro kombinovanou léčbu budou dávka a rozpis upraveny podle protokolu léčby

Na základě klinických studií bylo prokázáno, že perorálně podávaná dávka 80 mg/m2 odpovídá
intravenózní dávce 30 mg/m2 a 60 mg/m2 intravenózní dávce 25 mg/m2.
Toto je základ kombinované léčby, při které se střídá intravenózní a perorální forma podání, aby se
zlepšila kvalita života pacienta.

Pro kombinovanou léčbu budou dávka a rozpis upraveny podle protokolu léčby.

Ani u pacientů s BSA 2 m2 nemá celková dávka nikdy překročit 120 mg týdně při 60 mg/m2 a 160 mg
týdně při 80 mg/m2.

Způsob podání
Přípravek Navelbine Oral musí být podáván pouze perorálně.
Tobolky Navelbine Oral se polykají celé bez žvýkání, vysávání či rozpouštění a zapijí se vodou.
Doporučuje se podávat tobolky během jídla.

Podání u starší populace
Klinické zkušenosti nezaznamenaly žádné podstatné rozdíly u starších pacientů, pokud jde o odezvu,
ačkoliv vyšší citlivost u některých starších pacientů nelze vyloučit. Věk nemění farmakokinetické
vlastnosti vinorelbinu (viz bod 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena a podání se tedy nedoporučuje (viz bod 5.1).

Podávání u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin < 1,5 x ULN, ALT a/nebo AST mezi 1,5 a 2,5 x
ULN) lze přípravek Navelbine Oral podávat ve standardní dávce 60 mg/m² týdně. U pacientů se středně
těžkou poruchou funkce jater (bilirubin mezi 1,5 a 3 x ULN bez ohledu na hladinu ALT a AST) je třeba
přípravek Navelbine Oral podávat v dávce 50 mg/m² týdně. Podání přípravku Navelbine Oral pacientům
s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů u této populace ke stanovení
farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti (viz body 4.4, 5.2).

Podávání u pacientů s poruchou funkce ledvin
S ohledem na nevýznamné vylučování ledvinami neexistuje farmakokinetické odůvodnění pro snížení
dávky přípravku Navelbine Oral u pacientů s vážnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4, 5.2).

Při podávání přípravku Navelbine Oral je nutné dodržovat konkrétní pokyny (viz bod 6.6).