Natrium salicylicum bbp Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Natrium Salicylicum BBP je kontraindikován u dětí a dospívajících do 16 let (viz bod 4.3).

Zvláštní populace
Starší pacienti: není třeba úprava dávkování.

Porucha funkce jater nebo ledvin:
U pacientů s poruchou funkce jater je eliminace theofylinu často velmi pomalá.
U poruch funkce ledvin vyššího stupně může docházet ke kumulaci metabolitů theofylinu (viz bod 4.4)

Způsob podání
Intravenózní podání, ve formě pomalé intravenózní injekce nebo infuze.

4.3 Kontraindikace
Strana 2 z Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku (zvláště theofylin)
uvedenou v bodě 6.1.
Alergická reakce (např. kopřivka, bronchospasmus, angioedém, vývoj astmatu) po předchozím podání
jiných nesteroidních protizánětlivých léků.
Závažná porucha funkce jater.
Krvácivé stavy.
Vředová choroba.
Retence sodíku a vody.
Období před chirurgickým výkonem, např. tonzilektomií.
Třetí trimestr těhotenství.
Věk do 16 let a současně probíhající horečnaté virové onemocnění. Při podání přípravků obsahujících
kyselinu acetylsalicylovou dětem a dospívajícím v průběhu horečnatého onemocnění hrozí vznik
rozvoje Reyova syndromu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Natrium Salicylicum BBP může být podáváno v následujících případech pouze po
důkladném uvážení poměru mezi přínosem a rizikem terapie:

U pacientů s chronickou nefritidou a dnou je potřebná opatrnost při aplikaci.
Salicyláty mohou vyvolat reverzibilní sníženou glomerulární filtraci u pacientů s existujícím
onemocněním ledvin, ale také u jednotlivců se zdravými ledvinami.
Riziko vzniku nežádoucích účinků se zvyšuje u pacientů s hepatálním poškozením.
Vzhledem k obsahu sodíku v přípravku je třeba věnovat zvýšenou opatrnost nemocným s městnavým
srdečním selháním.
U osob s astmatem nebo nosními polypy mohou vzniknout hypersenzitivní reakce s projevy
bronchokonstrikce a šoku.

U pacientů s nedostatkem glukosa-6-fosfát-dehydrogenázy musí být tento přípravek podáván pod
přísným lékařským dohledem z důvodu rizika hemolýzy.

Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého virového
onemocnění hrozí riziko vzniku velmi vzácného, život ohrožujícího Reyova syndromu. Reyův syndrom
je charakterizován neinfekční encefalopathií a jaterním selháním. Typicky se objevuje po odeznění
akutních příznaků horečnatého infekčního onemocnění (varicela, chřipkovité onemocnění). Mezi
klinické projevy patří protrahované profusní zvracení, bolest hlavy, poruchy vědomí.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg theofylinu v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 20 mg
theofylinu v jedné ampuli. Přípravek má být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s poruchou
funkce jater nebo ledvin z důvodu zpomalené eliminace theofylinu.

Tento léčivý přípravek obsahuje 14,372 mg sodíku v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 143,72 mg
sodíku v jedné ampuli.
Při podávání vyšších dávek salicylanu sodného do maximální dávky 4000 mg denně
tento léčivý přípravek obsahuje až 574,88 mg sodíku v dávce, což odpovídá až 30 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.