Natpar Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Natpar u dětí mladších18let nebylydosud stanoveny. Nejsou k
dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Natpar je vhodný pro podávání samotným pacientem. Pacienti by měli být předepisujícím
lékařem nebo sestrou vyškoleni ve správných injekčních technikách, zejména během iniciálního
použití.
Každá dávka se musí podat jako subkutánní injekce jednou denně střídavě do každého stehna.
Návod krekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním a pro použitíinjekčního pera je uveden
vbodě6.6a v pokynech, které jsou uvedené vpříbalové informaci.
Přípravek Natpar se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
4.3Kontraindikace
Přípravek Natpar je kontraindikován u pacientů:
-shypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.-kteřípodstupují nebo dříve podstupovali radioterapii skeletu,
-smalignitami skeletu nebo kostními metastázami,
-kteří mají zvýšené výchozí riziko vzniku osteosarkomu, jako jsou pacienti sPagetovou chorobou
kostí nebo dědičnými poruchami,
-snevysvětleným zvýšením kostní alkalické fosfatázy,
-spseudohypoparathyreózou.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Cílem léčby přípravkem Natpar je dosažení sérové koncentrace kalcia před dávkou2,0-2,25mmol/l a
sérové koncentrace kalcia8-12hodin po dávce <2,55mmol/l.
Monitorování pacientů během léčby
Sérové hladiny kalcia před dávkou a vněkterých případech po dávce musí být během léčby
přípravkem Natpar sledovány kalcia, korigované dle albuminu hodnoty před dávkou, smaximálním pozorovaným zvýšením 0,7mmol/l. Je možné, že bude nutné
dávky kalcia, vitamínuD nebo přípravku Natpar snížit, pokud by byla pozorována hyperkalcémie po
dávce, dokonce i vpřípadě, že je koncentrace kalcia před dávkou akceptovatelná Hyperkalcemie
Vklinických studiích spřípravkem Natpar byla hlášena hyperkalcemie. Hyperkalcemie se často
objevovala během titračního období, během něhož byly upravovány dávky perorálního kalcia,
aktivního vitamínuD a přípravku Natpar. Hyperkalcemii je možné minimalizovat dodržováním
doporučeného dávkování, informací ze sledování a dotazováním pacientů na jakékoliv příznaky
hyperkalcemie. Pokud se objeví závažná hyperkalcemie příznakyvitamínuD, dokud se sérové kalcium nevrátí do normálního rozsahu. Pak zvažte obnovení podávání
přípravku Natpar, kalcia a aktivního vitamínuD při nižších dávkách Hypokalcemie
Hypokalcemie, vklinické praxi častý projev hypoparathyreózy, byla hlášena vklinických studiích
spřípravkem Natpar. Většina z hypokalcemických příhod vklinických studiích byly mírné až středně
závažné. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Natpar hlášeny případy
symptomatické hypokalcemie, včetně příhod, které vyústily v křeče. Riziko závažné hypokalcemie je
nejvyšší po odložení podání, vynechání nebo náhlém vysazení přípravku Natpar, může se ale
vyskytnout kdykoli. Dočasné nebo trvalépřerušení léčby přípravkem Natpar musí být doprovázeno
monitorováním hladiny kalcia vséru a zvýšením exogenního kalcia anebo podle potřeby zdrojů
aktivního vitamínuD. Hypokalcemii je možné minimalizovat dodržováním doporučeného dávkování,
informací ze sledování a dotazováním pacientů na jakékoliv příznaky hypokalcemie body4.2a4.8Souběžné použití se srdečními glykosidy
Hyperkalcemie zjakékoliv příčiny může predisponovat ktoxicitě digitalis. U pacientů, užívajících
přípravek Natpar souběžně se srdečními glykosidy hladiny kalcia a srdečních glykosidů a pacienty zhlediska příznaků toxicity digitalis Závažná porucha funkce ledvin nebo jater
Přípravek Natpar by se měl používat sopatrností u pacientů se závažnou poruchou ledvin nebo jater,
protože u nich nebyly provedeny klinické studie.
Použití u mladých dospělých
Přípravek Natpar by měl být sopatrností používán u mladých dospělých pacientů sotevřenými
epifýzami, protože tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku vzniku osteosarkomu bod4.3Použití u starších pacientů
Klinické studie spřípravkem Natpar nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku65let a více pro
stanovení, zda je odpověď u těchto subjektů odlišná od mladších subjektů.
Tachyfylaxe
Účinek přípravku Natpar způsobující zvýšení hladiny kalcia se může po čase u některých pacientů
snížit. Odpověď sérové koncentrace kalcia po podání přípravku Natpar by měla být sledována
vintervalech pro detekci tohoto efektu a je třeba zvážit diagnózu tachyfylaxe.
Pokud je sérová koncentrace25-OH vitamínuD nízká, pak může jeho odpovídající doplněk obnovit
odpověď sérového kalcia na přípravek Natpar Urolitiáza
Přípravek Natpar nebyl studován u pacientů surolitiázou. U pacientů saktivní nebo nedávnou
urolitiázou je nutno používat přípravek Natpar sopatrností vzhledem kjeho potenciálu tento stav
zhoršovat.
Hypersenzitivita
Po uvedení na trh byly u pacientů léčených přípravkem Natpar hlášeny hypersenzitivní reakce.
Hypersenzitivní reakce mohou zahrnovat anafylaxi, dyspnoi, angioedém, kopřivku, vyrážku atd.
Pokud se objeví známky či příznaky závažné hypersenzitivní reakce, má být léčba přípravkem Natpar
ukončena a hypersenzitivní reakce má být léčena dle standardních léčebných postupů. Pacienti mají
být sledováni až do vymizení známek a příznaků Natpar je nezbytné sledování, zda nedochází khypokalcemii Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmolvpodstatě „bez sodíku“.