Nasonex Pro děti, pediatrická populace

Sezónní alergická rýma a celoroční rýma
Bezpečnost a účinnost přípravku NASONEX nosní sprej u dětí mladších 3 let nebyla stanovena.

Nosní polypóza
Bezpečnost a účinnost přípravku NASONEX nosní sprej u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla
stanovena.

Způsob podání

Před podáním první dávky dávkovač dobře protřepte a stiskněte 10krát (dokud nebude vidět
rovnoměrně rozptýlený sprej). Pokud není dávkovač používán 14 dnů nebo déle, uveďte jej před
dalším použitím do chodu 2 stisky, dokud nebude vidět rovnoměrně rozptýlený sprej.

Před každým použitím dávkovač dobře protřepte. Po dosažení vyznačeného množství dávek nebo
za 2 měsíce od prvního použití je třeba lahvičku zlikvidovat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, mometason-furoát, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

Přípravek NASONEX nosní sprej se nesmí používat, pokud je přítomna neléčená lokální infekce
zasahující nosní sliznici, jako je infekce virem herpes simplex.

Vzhledem k inhibičnímu účinku kortikosteroidů na hojení ran nesmí pacienti, kteří v nedávné době
podstoupili rhinochirurgický výkon nebo prodělali úraz nosu, nosní kortikosteroidy používat, dokud se
rána nezahojí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Imunosuprese
NASONEX nosní sprej musí být používán s opatrností, pokud vůbec, u pacientů s aktivní nebo
neaktivní tuberkulózou respiračního traktu nebo s neléčenou mykotickou, bakteriální nebo systémovou
virovou infekcí.

Pacienty léčené kortikosteroidy, kteří jsou potenciálně imunosuprimováni, je nutno upozornit na riziko
expozice jistým infekcím (např. plané neštovice, spalničky) a na důležitost návštěvy lékaře, pokud
k takové expozici dojde.

Lokální účinky na nos
Po 12měsíční léčbě přípravkem NASONEX nosní sprej nebyly ve studii pacientů s celoroční rýmou
pozorovány žádné známky atrofie nosní sliznice; mometason-furoát také působí regresi stavu nosní
sliznice směrem k normálnímu histologickému fenotypu. Nicméně u pacientů léčených přípravkem
NASONEX nosní sprej po dobu několika měsíců nebo déle se musí provádět pravidelná vyšetření,
zaměřená na možné změny nosní sliznice. Pokud se objeví lokalizovaná mykotická infekce v oblasti
nosu nebo faryngu, může být nutné přerušení léčby přípravkem NASONEX nosní sprej nebo přidání
vhodné léčby. Přetrvávající nasofaryngeální podráždění může být indikací pro přerušení léčby
přípravkem NASONEX nosní sprej.

NASONEX se nedoporučuje při perforaci nosní přepážky (viz bod 4.8).

V klinických studiích se s vyšší incidencí než u placeba vyskytla epistaxe. Epistaxe ve většině případů
sama vymizela a byla mírná (viz bod 4.8).

NASONEX nosní sprej obsahuje benzalkonium-chlorid, jehož dlouhodobé používání může způsobit
edém nosní sliznice.
Systémové účinky kortikosteroidů
Mohou se objevit systémové účinky nosních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách
předepisovaných dlouhodobě. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než při podávání
perorálních kortikosteroidů a mohou se u jednotlivých pacientů a jednotlivých kortikosteroidních
přípravků lišit. Potenciální systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, Cushingoidní
rysy, útlum nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, kataraktu, glaukom a vzácněji řadu
psychologických nebo behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku,
úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí).

Po intranazální aplikaci kortikosteroidů byly hlášeny případy zvýšeného nitroočního tlaku (viz
bod 4.8).

U systémového i lokálního (včetně intranazálního, inhalačního a periokulárního) použití
kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je
rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za
účelem vyšetření možných příčin poruch zraku, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
lokálním použití kortikosteroidů

Pacienti převádění z dlouhodobé léčby systémově působícími kortikosteroidy na přípravek
NASONEX nosní sprej vyžadují pozorné sledování. Přerušení léčby systémovými kortikosteroidy
může u těchto pacientů vést k dočasným projevům nedostatečnosti nadledvin přetrvávajícím až
několik měsíců, než dojde k plné obnově funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Pokud se u
těchto pacientů známky a příznaky nedostatečnosti nadledvin nebo abstinenční příznaky (např. bolesti
kloubů a/nebo svalů, malátnost a zpočátku deprese) navzdory úlevě nosních příznaků objeví, je nutno
podávání systémových kortikosteroidů obnovit a zahájit též další potřebnou léčbu a provést nutná
opatření. Může se tím rovněž demaskovat preexistující alergický stav, jako je alergická konjunktivitida
nebo ekzém, který byl předtím systémovou kortikosteroidní léčbou potlačen.

Léčba vyššími než doporučenými dávkami může vést ke klinicky významnému útlumu nadledvin.
Pokud jsou doklady pro to, že byly užívány vyšší než doporučené dávky, je nutné během období
zátěže nebo při plánovaném chirurgickém zákroku zvážit dodatečné krytí systémovými
kortikosteroidy.

Nosní polypy
Bezpečnost a účinnost přípravku NASONEX nosní sprej nebyla studována při užití v léčbě
jednostranných polypů, polypů spojených s cystickou fibrózou nebo polypů, které úplně uzavírají
nosní dutiny.

Dále by měly být zhodnoceny jednostranné polypy, které jsou neobvyklé nebo mají neobvyklý vzhled,
zvláště jsou-li vředovité nebo krvácejí.

Vliv na růst u pediatrické populace
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí, které dlouhodobě užívají nazální kortikosteroidy.
Jestliže je růst zpomalený, je třeba zrevidovat léčbu za účelem redukce dávek nazálních
kortikosteroidů pokud možno na nejnižší dávku, která účinně kontroluje symptomy. Navíc je třeba
zvážit vyšetření pacienta u pediatrického specialisty.

Příznaky mimo nos
I když přípravek NASONEX nosní sprej bude u většiny pacientů zvládat nosní příznaky, současné
podávání vhodné dodatečné terapie může poskytnout další zmírnění jiných příznaků, zejména očních.