Nasonex Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorhinolaryngologikum, kortikosteroidy pro lokální aplikaci,
ATC kód: R01AD
Mechanismus účinku
Mometason-furoát je topický glukokortikosteroid s lokálním protizánětlivým působením v dávkách,
které nemají žádné systémové účinky.

Je pravděpodobné, že značná část mechanismu antialergických a protizánětlivých účinků
mometason-furoátu spočívá v jeho schopnosti inhibovat uvolňování mediátorů alergických reakcí.
Mometason-furoát významnou měrou inhibuje uvolňování leukotrienů z leukocytů u pacientů
s alergiemi. V buněčných kulturách se mometason-furoát ukázal velmi účinným v inhibici syntézy
a uvolňování IL-1, IL-5, IL-6 a TNF; je také účinným inhibitorem produkce leukotrienů. Navíc je
mimořádně účinným inhibitorem produkce Th2 cytokinů, IL-4 a IL-5 z lidských CD4+ T-buněk.

Farmakodynamické účinky
Ve studiích využívajících vyvolání nosní antigenové odezvy NASONEX nosní sprej vykázal
protizánětlivou aktivitu v obou fázích alergických odpovědí, časné i pozdější. Byla prokázána
poklesem (oproti placebu) aktivity histaminu a eosinofilů a snížením (oproti základní hodnotě)
eosinofilů, neutrofilů a adhezivních bílkovin epiteliálních buněk.

U 28 % pacientů se sezónní alergickou rýmou byl klinicky relevantní účinek přípravku NASONEX
nosní sprej prokázán do 12 hodin po podání první dávky. Medián (50 %) času do počátku úlevy byl
35,9 hodin.

Pediatrická populace
V klinických studiích kontrolovaných placebem, ve kterých byl pediatrickým pacientům
(n = 49/skupina) podáván přípravek NASONEX nosní sprej 100 mikrogramů denně po dobu jednoho
roku, nebylo pozorováno snížení rychlosti růstu.

O bezpečnosti a účinnosti přípravku NASONEX nosní sprej u pediatrické populace ve věku
od 3 do 5 let jsou k dispozici pouze omezené údaje, a proto není možné stanovit vhodné dávkovací
rozmezí. Ve studii zahrnující 48 dětí ve věku od 3 do 5 let léčených intranazálním mometason-
furoátem 50, 100 nebo 200 μg/den po dobu 14 dní nebyly ve srovnání s placebem signifikantní rozdíly
průměrné změny hladiny plazmatického kortizolu, jako odpovědi na tetrakosaktrinový stimulační test.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
přípravku NASONEX nosní sprej u všech podsouborů pediatrické populace u sezónní a celoroční
alergické rýmy (ohledně informací o použití u dětí viz bod 4.2).