Nalgesin Pro děti, pediatrická populace

Juvenilní idiopatická artritida u dětí s hmotností nad 55 kg,

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta na léčbu.
Obecně má být k léčbě bolesti vybrána nejnižší možná účinná dávka. Nalgesin nemá být podáván déle,
než je terapeuticky nezbytně nutné.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dávkování

Dospělí a dospívající od 16 let

Mírná až středně silná bolest, horečka, migréna, primární dysmenorea
Počáteční dávka je 550 mg, po které následuje dávka 275 mg každých 6 až 8 hodin. Obvyklá denní
dávka je v rozmezí 550 mg až 1 100 mg sodné soli naproxenu. Při středně silných bolestech může být
denní dávka u pacientů, kteří dobře tolerují nízké dávky a nemají v anamnéze gastrointestinální


poruchu, zvýšena na maximální denní dávku 1 650 mg, po dobu maximálně 2 týdnů.
K úlevě od migrenózních bolestí se při prvních příznacích nastupujícího záchvatu podává dávka
825 mg a poté se podává další dávka 275 mg až 550 mg každých 6 až 8 hodin podle potřeby.

Revmatoidní artritida, artróza a ankylozující spondylitida
Obvyklá denní dávka je v rozmezí 550 mg až 1 100 mg, rozdělená na ranní a večerní dávku.

U pacientů se silnou noční bolestí nebo velkou ranní ztuhlostí, kteří jsou převedeni z vysokých dávek
jiných protizánětlivých léků na sodnou sůl naproxenu a pacientů s artrózou, u kterých je hlavním
symptomem bolest, může být denní dávka 825 mg až maximálně 1 650 mg. Léčba má pokračovat
s denními dávkami 550 mg až 1 100 mg, nejlépe rozděleně ve dvou dávkách. Ranní a večerní dávka
nemusí být stejná, může být upravena podle převažujících symptomů, tj. noční bolest nebo ranní
ztuhlost. U některých pacientů je jednotlivá dávka, buď ranní nebo večerní, dostatečná.

Akutní záchvat dny
Počáteční jednotlivá dávka je 825 mg, po které následuje dávka 275 mg každých 8 hodin, dokud
záchvat neustoupí. Maximální denní dávka je 1 650 mg.

Způsob podání
Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

Pediatrická populace
Juvenilní idiopatická artritida

Dospívající s hmotností nad 55 kg do 16 let
Jednotlivá dávka nemá překročit 275 mg.
Maximální denní dávka 10 mg/kg/den se podává ve 12hodinových intervalech.

Děti do 12 let
Nalgesin je kontraindikován u dětí s hmotností pod 55 kg (viz bod 4.3).

Starší pacienti
Sodná sůl naproxenu se má podávat v nejnižších účinných dávkách (viz bod 4.4).
Pacienti starší 65 let mají tablety užívat podle potřeby v dávkách s minimálním časovým odstupem hodin.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je třeba podávat přípravek s opatrností
a v co nejnižších účinných dávkách s minimálním časovým odstupem 12 hodin (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater je třeba podávat přípravek s opatrností a v co nejnižších účinných
dávkách s minimálním časovým odstupem 12 hodin (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na salicyláty nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky projevující se jako bronchiální
astma, kopřivka a rinitida.
Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními
antirevmatiky.
Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané
ulcerace nebo krvácení), jiné aktivní krvácení.
Těžká porucha funkce jater nebo ledvin.
Těžké srdeční selhání.
Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).


Nalgesin je kontraindikován u dětí s hmotností pod 55 kg.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2).
Přípravek Nalgesin nemá být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a
perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u
pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení
acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální
riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit souběžné podávání takových látek (např. misoprostol nebo
inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),
především na počátku léčby.
Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů souběžně užívající další léky, které by mohly
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia
jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Pokud se během léčby přípravkem Nalgesin objeví žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo krvácení,
musí být léčba ukončena.
S opatrností musí být podávána nesteroidní antirevmatika pacientům s gastrointestinálními chorobami
v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit
(viz bod 4.8).

Protizánětlivé a antipyretické účinky sodné soli naproxenu se mají vzít v úvahu při infekčních
onemocněních, protože mohou maskovat příznaky těchto chorob.

Sodná sůl naproxenu a její metabolity jsou primárně vylučovány glomerulární filtrací ledvinami, proto
je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin velké opatrnosti. U těchto pacientů se doporučuje stanovit
a během léčby monitorovat clearance kreatininu. Pokud je clearance kreatininu menší než 30 ml/min
(0,5 ml/s), je léčba sodnou solí naproxenu kontraindikována (viz bod 4.3).

U pacientů s poruchou funkce jater je třeba opatrnosti. U chronické choroby jater z alkoholismu a
pravděpodobně i u jiných forem cirhózy je celková plazmatická koncentrace sodné soli naproxenu
snížena, zatímco plazmatické koncentrace volné formy sodné soli naproxenu jsou zvýšené.
Doporučuje se podání nejnižších účinných dávek.

Pacienti s epilepsií nebo porfyrií, kteří užívají sodnou sůl naproxenu, mají být pod přísným dohledem
lékaře.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého
srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin a
edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSAID (obzvláště ve
vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních


trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů). Přestože existují údaje poukazující na nižší
riziko spojené s podáváním naproxenu (1 000 mg denně), určité riziko nelze vyloučit.

Podávání naproxenu je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí,
kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory
pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Hematologické účinky
Pacienti, kteří mají poruchy koagulace nebo jsou léčeni přípravky, které interferují s hemostázou, mají
být pečlivě sledováni, pokud užívají přípravky s obsahem naproxenu.
Pacienti s vysokým rizikem krvácení a pacienti na plné antikoagulační léčbě (např. deriváty
dikumarolu) mohou mít zvýšené riziko krvácení, pokud souběžně užívají přípravky s obsahem
naproxenu.
Naproxen snižuje agregaci trombocytů a prodlužuje dobu krvácení. Tento účinek je třeba mít na
paměti, když je stanovován čas koagulace.

Steroidy
Pokud je v průběhu léčby snižována nebo vysazována dávka steroidu, má být dávkování steroidu
snižováno pomalu a pacienti musí být pečlivě sledováni kvůli jakýmkoli známkám nežádoucích
účinků, včetně nedostatečnosti nadledvin a exacerbace příznaků artritidy.

Dermatologické účinky
Velmi vzácně byly v souvislosti s podáváním NSAID hlášeny závažné kožní reakce, některé i fatální,
zahrnující exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu
(viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se
nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Nalgesin musí být vysazen při prvních známkách
výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Oční účinky
Studie neprokázaly změny v oku připisované podávání naproxenu. Ve vzácných případech byly u osob
užívajících NSAID včetně naproxenu hlášeny nežádoucí oční poruchy včetně papilitidy, retrobulbární
neuritidy optiku a papiloedému, i když nelze stanovit vztah příčina - následek; proto mají být pacienti,
u kterých se během léčby přípravky obsahujícími naproxen rozvinou poruchy vidění, vyšetřeni očním
lékařem.

Doporučuje se dočasně přerušit léčbu naproxenem 48 hodin před provedením testů funkce nadledvin,
protože naproxen může interferovat s některými testy na 17-ketogenní steroidy. Podobně může
naproxen interferovat s některými testy 5-hydroxyindoloctové kyseliny v moči.

Podobně jako všechny léky podávané starším pacientům, i sodná sůl naproxenu má být užívána
v nejnižší účinné dávce.
Sodná sůl naproxenu nemá být užívána při závažných čerstvých zraněních a alespoň 48 hodin před
větším chirurgickým zákrokem.

Přípravek Nalgesin 550 mg obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje ve své léčivé látce 50,16 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá
2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2 g sodíku.