Mytelase Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MYTELASE
tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy 31 mg v 1 tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popis přípravku: bílé, kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně a vyraženým označením „MYT“ na
straně druhé.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k léčbě onemocnění myasthenia gravis.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování


Děti od 6 let a dospívající:
Zahajující dávka je 0,3 mg/kg/den. Pro udržovací terapii může být zvýšena na 1,5 mg/kg/den ve 3 – dílčích dávkách.

Dospělí:
Podává se perorálně, dávka musí být vždy stanovena individuálně podle intenzity choroby a citlivosti
pacienta na cholinergní látky, která je velmi variabilní.

Léčba má začít nejnižší dávkou 5 mg (1/2 tablety) 3x nebo 4x denně, a tu pak opatrně postupně
zvyšovat do dosažení dostatečného efektu.

Tablety je vhodné užívat během jídla nebo po jídle, polykají se nerozkousané a zapíjejí několika
doušky tekutiny.

Maximální denní dávka je 200 mg.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvýšená pozornost má být věnována pacientům s astmatem, Parkinsonovou chorobou, mechanickou
střevní nebo močovou obstrukcí a infekcí močového traktu. U pooperačních stavů může dojít ke
zhoršení dechových komplikací.

Léky atropinového typu: muskarinový účinek předávkování ambenoniem může být potlačen
atropinovými léky, zůstávají pouze vážnější nikotinové efekty (fascikulace a paralýza kosterních
svalů). Této kombinaci je proto třeba se vyhnout.

Ganglioplegika: ambenonium nemá být podáváno pacientům užívajícím léky, jako např.
mekamylamin, pempidin atd.

Přípravek je nutno užívat s opatrností u pacientů s bradykardií nebo s převodní srdeční poruchou.

Přípravek Mytelase obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento
přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

- Ostatní cholinergika: Vzhledem k tomu, že ambenonium má delší působení než jiná
antimyastenika, je kontraindikováno podání ostatních cholinergik (edrofonium, neostigmin),
s výjimkou podání za přísného lékařského dozoru.
Léky atropinového typu: (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
- Ganglioplegika: (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:
Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska účinků na těhotenstvi/ a nebo/embryonální/fetální
vývoj/ a-nebo/porod/ a-nebo/postnatální vývoj. Potenciální riziko pro člověka není známé. Při
předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.
Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s podáváním ambenonia těhotným ženám.

Kojení:
Není k dispozici dostatek údajů, podání ambenonia během kojení je proto kontraindikováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V případě výskytu nežádoucích účinků, jako je závrať je schopnost pacienta soustředit se a správně
reagovat snížena. V takových případech pacient nemá řídit vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MYTELASE nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pro tento přípravek neexistuje žádná klinická dokumentace, která by
obsahovala frekvence nežádoucích účinků.

Poruchy nervového systému
Vyskytla se nevolnost s úzkostí a závratí.

Poruchy oka
Zvýšená lakrimální sekrece, mióza

Srdeční poruchy
Bradykardie, převodní srdeční poruchy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Zvýšení bronchiální sekrece

Gastrointestinální poruchy
Břišní křeče, nauzea a zvracení, průjem, nadměrná salivace

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Nadměrné pocení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče, fascikulace kosterního svalstva

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování

Symptomy:
Pocení, poruchy GIT (průjem, zvracení), zvýšená salivace, bledost, časté močení, rozmazané vidění,
mióza, zvýšený krevní tlak, těžká úzkost, fascikulace, paralýza kosterního svalstva bradykardie a
převodní srdeční poruchy, zřídka nauzea a závrať.

Léčba:
Hospitalizace, dočasné přerušení léčby ambenoniem, výplach žaludku, atropin-sulfát i.v. – 0,25 mg
(opakovat, pokud nutno), tracheotomie, umělá plicní ventilace.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: parasympatomimetika, inhibitory cholinesterázy,
ATC kód: N07AA
Ambenonium patří k inhibitorům cholinesterázy, má tedy cholinergní účinky jak muskarinového, tak
nikotinového typu. Ve srovnání s neostigminem má výhodu delšího farmakologického působení a
slaběji vyjádřených nežádoucích účinků na gastrointestinální trakt. Protrahované působení má za
následek i vyšší reziduální účinek během noci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po podání 5 – 10 mg ambenonia je vrcholu plazmatické koncentrace dosaženo asi za 1 - 2 hodiny a
dosahuje hodnot 20 resp. 40 ng/ml.

Účinek ambenonia nastupuje 15 - 20 minut po podání a trvá přibližně 5 - 6 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou dostupné žádné údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla, uzavřená bílým HDPE šroubovacím uzávěrem se žlutým LDPE pojistným
kroužkem, krabička
Velikost balení: 50 tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

67/541/70-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17.12.1970
Datum prodloužení registrace: 5.11.
10. DATUM REVIZE TEXTU

31.7.