Myrin 50 Užívání po expiraci, upozornění a varování

Antikoncepci je nutné začít používat minimálně 4 týdny před zahájením léčby, používat ji po celou
dobu a nejméně 4 týdny po ukončení léčby thalidomidem. Současné použití inhibitorů HIV-proteázy,
griseofulvinu, rifampicinu, rifabutinu, fenytoinu, karbamazepinu s hormonální antikoncepcí může snížit
jejich účinnost. Z toho důvodu je nutné po celou dobu léčby thalidomidem používat spolehlivější
metodu antikoncepce.
Před zahájením léčby musí ženy, které mohou otěhotnět, podstoupit těhotenský test (citlivost alespoň
50 mIU/ml). Test je nutné provést do 24 hodin před zahájením léčby. Thalidomid nesmí být předepsán
ženám, které mohou otěhotnět, dokud nebude mít předepisující lékař k dispozici negativní výsledek
těhotenského testu. Pokud nedojde k menstruaci nebo bude menstruační krvácení abnormální, je
nutné provést těhotenský test a konzultovat lékaře. Pokud během léčby thalidomidem pacientka
otěhotní, thalidomid je nutné okamžitě vysadit. Jakoukoliv suspektní expozici plodu přípravku MYRIN®
je nutné nahlásit místnímu úřadu zajišťujícímu farmakovigilanci a společnosti Lipomed AG.
Pacientku je nutné odeslat gynekologovi se zkušenostmi s reprodukční toxicitou k dalšímu vyšetření a
konzultaci.
Zvláštní upozornění pro pacienty s HIV infekcí:
U pacientů s HIV infekcí léčených thalidomidem delší dobu může dle současných znalostí dojít k
nárůstu virové zátěže. Z toho důvodu se doporučuje pravidelné sledování těchto nemocných.
Zalcitabin, didanosin a stavudin mohou vzhledem k aditivním nežádoucím účinkům zvyšovat riziko
rozvoje nebo zhoršení periferní neuropatie (viz „Nežádoucí účinky"). Doporučeno je klinické sledování
těchto nemocných.
Malátnost, ospalost a sedace:
Thalidomid může způsobovat malátnost, ospalost a sedaci. Thalidomid může potencovat malátnost
způsobenou alkoholem. Pacienti nesmí během léčby přípravkem MYRIN® požívat alkoholické nápoje
ani užívat léky, které mohou způsobovat ospalost, bez předchozí konzultace lékaře. Pokud se malátnost
nebo ospalost rozvinou, pacienti nesmí řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Periferní neuropatie:
Periferní neuropatie je častým, potenciálně závažným nežádoucím účinkem léčby thalidomidem (viz
„Nežádoucí účinky“). Za normálních okolností vymizí nežádoucí účinky po snížení dávky nebo vysazení
léku. V některých případech byla periferní neuropatie ireverzibilní, např. po léčbě vysokými dávkami
léku po dlouhou dobu. Pokud je plánována dlouhodobá léčba thalidomidem, je třeba provést před
zahájením léčby vyšetření senzitivních evokovaných potenciálů (SEP) a opakovat jej každých 6 měsíců.
Pokud takovéto monitorování není možné, je nutné pacienta pravidelně klinicky sledovat.
Pacienty je třeba poučit, aby ihned informovali lékaře o projevech neuropatie - svědění, poruše
citlivosti a parestéziích. Je třeba se pacientů cíleně pravidelně dotazovat na známky periferní
neuropatie jako je necitlivost, brnění nebo bolest rukou a nohou. Pokud se objeví příznaky periferní
neuropatie, proveďte vyšetření SEP.
Pokud bude během léčby přípravkem MYRIN® potvrzena poléková neuropatie, je nutné léčbu vysadit
a omezit tak riziko dalšího postižení. Léčivé přípravky, u kterých je riziko rozvoje polékové neuropatie,
je třeba používat u pacientů léčených thalidomidem se zvýšenou opatrností (např. zalcitabin, didanosin
a stavudin) (viz „Interakce s jinými léčivými přípravky"). MYRIN® může také potenciálně zhoršit
existující neuropatii a z toho důvodu není vhodný u pacientů s klinickými známkami nebo příznaky
periferní neuropatie, pokud klinické výhody nepřeváží rizika.
Žilní tromboembolie:
Žilní tromboembolie je závažnou komplikací onkologických onemocnění.
Pacienti léčeni thalidomidem mají zvýšené riziko vzniku hluboké žilní trombózy a plicní
embolie, zejména pokud se thalidomid používá v kombinaci s chemoterapií a/nebo s
dexametazonem. Z toho důvodu je nutné u pacientů s významnými rizikovými faktory trombózy,
jako např. pacienti léčeni thalidomidem v kombinaci s chemoterapií a/nebo s dexametazonem,
podávat antitrombotickou profylaxi.
Neutropenie:
V souvislosti s léčbou thalidomidem byl nahlášen snížený absolutní počet neutrofilů. Léčba nesmí být
zahájena u pacientů s absolutním počtem neutrofilů <0.75 x 109/l) (viz „Kontraindikace“). U pacientů s
rizikem rozvoje neutropenie je nutné pravidelné sledování.
Onemocnění kůže a podkožní tkáně:
Thalidomid se nesmí podávat u pacientů s toxickou epidermální nekrolýzou, pokud se objeví vyrážka.
V placebem kontrolované studii byla u pacientů s předchozí toxickou epidermální nekrolýzou úmrtnost
skupiny léčené thalidomidem vyšší. Existuje jedna zpráva popisující rozvoj toxické epidermální
nekrolýzy v souvislosti s léčbou thalidomidem.
Jiná upozornění:
Pacienty je třeba poučit, aby přípravek MYRIN® užívali pouze podle předpisu a s nikým jej nesdíleli.
Pacienti nesmí během léčby přípravkem MYRIN® požívat alkoholické nápoje.
Pacienti nesmí darovat krev během léčby a nejméně 12 týdnů po ukončení léčby přípravkem MYRIN®.
Pacienti nesmí darovat sperma během léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby přípravkem MYRIN®.