Mycomax Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka má být volena podle druhu a závažnosti mykotické infekce. Pokud charakter infekce vyžaduje
opakované podání, pak musí léčba pokračovat až do vymizení klinických a laboratorních známek aktivity
onemocnění. Při předčasném ukončení léčby může dojít k rekurenci infekce.

Ne všechny dávky mohou být dosaženy s přípravkem Mycomax 100 mg a přípravkem Mycomax 150 mg.
Pro dávky, kterých nelze dosáhnout pomocí těchto přípravků, je třeba použít jiné přípravky obsahující
flukonazol.



Dospělí

Indikace Dávkování Trvání léčby
Kryptokokóza Léčba kryptokokové
meningitidy
Iniciální dávka:
400 mg v den
Následující dávka:
200 mg až 400 mg
jednou denně
Obvykle činí alespoň 6 až týdnů.
U život ohrožujících infekcí
může být dávka zvýšena až
na 800 mg 1x denně.
Udržovací léčba
k zabránění relapsu
kryptokokové
meningitidy
u pacientů s vysokým
rizikem rekurence
200 mg jednou
denně
Po dobu neurčitou v denní
dávce 200 mg.
Kokcidioidomykóza 200 mg až 400 mg
jednou denně
11 měsíců až 24 měsíců nebo
déle v závislosti na
pacientovi. U některých
infekcí zejména
u meningeálního onemocnění
může být zvažována dávka
800 mg denně.
Invazivní kandidóza Iniciální dávka:
800 mg v den
Následující dávka:
400 mg jednou
denně
Obecně doporučované trvání
léčby kandidemie je 2 týdny
po první negativní
hemokultuře a vymizení
známek a příznaků
odpovídajících kandidemii.
Léčba slizniční
kandidózy
Orofaryngeální
kandidóza
Iniciální dávka:
200 mg až 400 mg
v den 1

Následující dávka:
100 mg až 200 mg
jednou denně
až 21 dní (až do remise
orofaryngeální kandidózy).
Delší doba může být použita
u pacientů s těžkým
postižením imunity.
Kandidóza jícnu Iniciální dávka:
200 mg až 400 mg
v den 1

Následující dávka:
100 mg až 200 mg
jednou denně
14 až 30 dní (až do remise
kandidózy jícnu). Delší doba
může být použita u pacientů
s těžkým postižením imunity.
Kandidurie 200 mg až 400 mg
jednou denně
až 21 dní. Delší doba může
být použita u pacientů s
těžkým postižením imunity.


Chronická atrofická
kandidóza
50 mg jednou
denně
14 dní
Chronická
mukokutánní
kandidóza
50 mg až 100 mg
jednou denně
Až 28 dní. Delší doba závisí
na závažnosti infekce nebo
na stavu imunity.
Prevence relapsu
slizniční kandidózy u
HIV pozitivních
pacientů s vysokým
rizikem relapsu
Orofaryngeální
kandidóza
100 mg až 200 mg
jednou denně nebo
200 mg třikrát
týdně
Po dobu neurčitou u pacientů
s chronickým potlačením
imunity.
Kandidóza jícnu 100 až 200 mg
jednou denně nebo
200 mg třikrát
týdně
Po dobu neurčitou u pacientů
s chronickým potlačením
imunity.
Kandidóza genitálu Akutní vaginální
kandidóza,
kandidová balanitida
150 mg Jednorázová dávka.
Léčba a prevence
rekurentní vaginální
kandidózy (4 nebo
více epizod ročně)
150 mg každý třetí
den v celkovém
množství 3 dávky
(den 1, 4, a 7)
následovaná
udržovací dávkou
150 mg jednou
týdně
Udržovací dávka:
měsíců.
Dermatomykóza - tinea pedis,
- tinea corporis,
- tinea cruris,
- kandidové infekce
150 mg jednou
týdně nebo 50 mg
jednou denně
až 4 týdny, tinea pedis
může vyžadovat délku léčby
až 6 týdnů.
- tinea versicolor 300 mg až 400 mg
jednou týdně
až 3 týdny
50 mg jednou
denně
až 4 týdny


- tinea unguium
(onychomykóza)
150 mg jednou
týdně
Léčba má pokračovat až do té
doby, kdy nehet poškozený
infekcí je nahrazen nehtem
novým. To obvykle trvá 3 až
měsíců, respektive 6 až měsíců u nehtů palců. Růst
nehtů je ale velmi
individuální a záleží i na
věku pacienta. I po úspěšné
léčbě dlouhodobé chronické
infekce nehtu může někdy
přetrvávat jeho deformace.
Profylaxe
kandidových infekcí
u pacientů
s prolongovanou
neutropenií
200 mg až 400 mg
jednou denně
Léčba má být zahájena
několik dnů před
předpokládaným nástupem
neutropenie a v terapii
pokračovat ještě dalších 7 dní
po odeznění neutropenie,
poté, co počet neutrofilů
přesáhne 1 000/mm3.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Dávkování má být upraveno na základě funkce ledvin (viz „Porucha funkce ledvin“).

Porucha funkce ledvin
Flukonazol je vylučován převážně močí jako nezměněná aktivní látka. Dávku při jednorázové léčbě není
třeba upravovat. Pacientům (včetně pediatrické populace) s poruchou funkce ledvin léčeným
opakovanými dávkami podáváme iniciální dávku 50-400 mg flukonazolu, na základě doporučené denní
dávky pro indikaci. Následující denní dávka (v závislosti na indikaci) má být upravena podle následující
tabulky:

Clearance kreatininu (ml/min) Procento doporučené dávky
 50 100 %
 50 (bez hemodialýzy) 50 %
Hemodialýza 100 % po každé hemodialýze

Pacienti na pravidelné hemodialýze mají dostat 100 % doporučené dávky po každé hemodialýze, ve dnech
bez dialýzy mají pacienti dostat dávku sníženou podle jejich clearance kreatininu.

Porucha funkce jater
Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici pouze omezené údaje, má být
přípravek Mycomax pacientům s poruchou funkce jater podáván s opatrností (viz body 4.4 a 4.8).



Pediatrická populace
Maximální dávka 400 mg denně nesmí být u pediatrické populace překročena.
Trvání léčby, tak jako u obdobných infekcí u dospělých, závisí na klinické a mykologické odezvě.
Přípravek Mycomax se podává v jedné denní dávce každý den.

Děti se sníženou renální funkcí viz dávkování v bodě „Porucha funkce ledvin“. Farmakokinetika
flukonazolu nebyla u pediatrické populace s poruchou funkce ledvin studována (pro „Donošené
novorozence“ s nezralou funkcí ledvin, prosím čtěte níže).

Kojenci, batolata a děti (ve věku od 28 dní do 11 let)

Indikace Dávkování Doporučení
Slizniční kandidóza Počáteční dávka 6 mg/kg
Následující dávky: mg/kg jednou denně
První den léčby je vhodné podat
iniciální dávku 6 mg/kg, čímž se
rychleji dosáhne ustálené hladiny.
Invazivní kandidóza,
kryptokoková meningitida
Dávka: 6 až 12 mg/kg
jednou denně
V závislosti na celkové závažnosti
onemocnění.
Udržovací léčba k zabránění
relapsu kryptokokové
meningitidy u dětí s vysokým
rizikem rekurence
Dávka: 6 mg/kg jednou
denně
V závislosti na celkové závažnosti
onemocnění.
Profylaxe
kandidové infekce u imunitně
oslabených pacientů
Dávka: 3 až 12 mg/kg
jednou denně
V závislosti na rozsahu a délce trvání
indukované neutropenie (viz
Dávkování u dospělých).

Pro podání kojencům, batolatům a dětem, kterým nelze zajistit podání příslušné dávky přípravkem
Mycomax 100 mg a Mycomax 150 mg a kteří nejsou schopni polknout tobolku, je nutné použít flukonazol
v jiné lékové formě.

Dospívající (ve věku od 12 do 17 let)
V závislosti na tělesné hmotnosti a pohlavním vývoji musí lékař zhodnotit, jaké dávkování (dospělí nebo
děti) je nejvhodnější. Klinické údaje naznačují, že děti mají vyšší clearance flukonazolu, než bylo
pozorováno u dospělých. Dávka 100, 200 a 400 mg u dospělých koresponduje s dávkou 3, 6 a 12 mg/kg
u dětí k získání srovnatelné systémové expozice.

Bezpečnost a účinnost v indikaci kandidóza genitálu nebyla u pediatrické populace stanovena. Současná
dostupná data o bezpečnosti pro jiné pediatrické indikace jsou popsána v bodě 4.8. Je-li u dospívajících
(ve věku od 12 do 17 let) léčba kandidózy genitálu nezbytná, dávkování je stejné jako u dospělých.

Donošení novorozenci (ve věku od 0 do 27 dní)
U novorozenců probíhá vylučování flukonazolu pomalu. Farmakokinetické údaje podporující toto
dávkování u novorozenců jsou omezené, viz bod 5.2.



Věková skupina Dávkování Doporučení
Novorozenci
(0 až 14 dní)
Stejná dávka v mg/kg jako pro
novorozence, batolata, děti
podávaná každých 72 hodin.
Maximální dávka 12 mg/kg každých
72 hodin nesmí být překročena.
Novorozenci
(od 15 do 27 dní)
Stejná dávka v mg/kg jako pro
novorozence, batolata, děti
podávaná každých
48 hodin.
Maximální dávka 12 mg/kg každých
48 hodin nesmí být překročena.

Způsob podání
Flukonazol lze podávat buď perorálně (tvrdé tobolky), nebo intravenózní infuzí (infuzní roztok), cesta
podání závisí na klinickém stavu pacienta. Při převodu z intravenózní na perorální formu podání nebo
obráceně není nutné měnit denní dávku.

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky. Přípravek
ve formě tobolek není vhodný pro kojence a malé děti.

Tobolky se polykají celé nezávisle na jídle.