Myclausen Bezpečnost (v těhotenství)

V experimentálních modelech nebyl u mykofenolát-mofetilu prokázán tumorigenní potenciál. Nejvyšší
studovaná dávka v testech kancerogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice
vyšší než systémová expozice s doporučenou klinickou dávkou 3 g denně.

Dva testy genotoxicity kostní dřeněmohou být ve vztahu k farmakodynamickému mechanizmu účinku látky, tj. k inhibici syntézy
nukleotidů v citlivých buňkách. Další in vitro testy pro určení možné genetické mutace neprokázaly
genotoxickou aktivitu.

V teratologických studiích na potkanech a králících se vyskytly resorpce plodu a malformace u potkanů
při dávkách 6 mg/kg/den 90 mg/kg/den ledvin a diafragmatická a umbilikální hernietéto dávce představuje zhruba polovinu nebo méně než polovinu klinické dávky při doporučené denní
dávce 2 g u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně třetinu klinické expozice při doporučené dávce
g denně u pacientů po transplantaci srdce
Orgány, které byly především ovlivněny v toxikologických studiích s mykofenolát-mofetilem na
potkanech, myších, psech a opicích, byly hematopoetický a lymfatický systém. Ovlivnění těchto
systémů bylo pozorováno při systémové expozici v dávkách ekvivalentních nebo nižších než je klinická
expozice při doporučeném dávkování 2 g denně u příjemců renálního transplantátu. Účinky na
gastrointestinální systém byly u psů pozorovány při systémové expozici ekvivalentní nebo nižší než je
klinická expozice při doporučeném dávkování. Účinky na gastrointestinální a renální systém spojené s
dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expoziceje ve shodě s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích, jejichž výsledky nyní představují
relevantnější data o bezpečnosti pro lidskou populaci