Muscoril inj Pro děti, pediatrická populace

Z bezpečnostních důvodů nemá být Muscoril podáván dětem a dospívajícím mladším 16 let (viz bod
5.3).

4.3 Kontraindikace

Thiokolchikosid se nesmí používat
- u pacientů hypersenzitivních na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.- během celého těhotenství
- během kojení
- u žen ve fertilním věku nepoužívajících antikoncepci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nedoporučuje se podávat thiokolchikosid dětem a dospívajícím mladším 16 let.

V případě průjmu je třeba ukončit léčbu thiokolchikosidem (viz bod 4.8).

Thiokolchikosid může vyvolat záchvaty zejména u pacientů s epilepsií nebo u pacientů s rizikem
epileptických záchvatů (viz bod 4.8).

Muscoril injekční roztok: byly zaznamenány případy výskytu vasovagální synkopy, a proto má být
pacient po podání injekce sledován (viz bod 4.8).

Předklinické studie ukázaly, že jeden z metabolitů thiokolchikosidu (SL59.0955) vyvolává při
koncentracích blížících se expozici pozorované u lidí při dávkách 8 mg dvakrát denně podaných
perorálně aneuploidii (tzn. nestejný počet chromozomů při dělení buněk) (viz bod 5.3). Aneuploidie je
považována za rizikový faktor pro teratogenitu, embryo/fetotoxicitu, spontánní potrat, poruchu
plodnosti u mužů a za potenciální rizikový faktor pro nádorová onemocnění. Z preventivních důvodů
je proto třeba vyvarovat se použití přípravku v dávkách překračujících doporučenou dávku nebo jeho
dlouhodobého užívání (viz bod 4.2).

Pacienty je třeba důkladně informovat o potenciálním riziku v případě těhotenství a o nutnosti
používat účinné antikoncepční metody.

V souvislosti s thiokolchikosidem bylo v rámci postmarketingových hlášení uvedeno poškození jater.
Závažné případy (tj. fulminantní hepatitida) byly hlášeny u pacientů současně užívajících NSAID
nebo paracetamol. Pacienti mají být upozorněni, že je nutné ukončit léčbu a kontaktovat svého lékaře,
jakmile se objeví známy a příznaky poškození jater (viz bod 4.8).

Přípravek Muscoril tvrdé tobolky obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
nemají tento přípravek užívat.

Přípravek Muscoril injekční roztok obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol
(23 mg) sodíku v jedné ampuli (2 ml), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.