Sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mupina 20 mg/g nosní mast


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 gramů nosní masti obsahuje mupirocinum 2,00 g (jako mupirocinum calcicum).
Jeden gram nosní masti obsahuje mupirocinum 20 mg (jako mupirocinum calcicum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní mast, jejímž základem je bílá vazelína a glycerinový ester.
Téměř bílá, hladká nosní mast.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Mupina je indikován k eliminaci nosičství stafylokoků v nose, včetně kmenů
Staphylococcus aureus rezistentních na meticilin (MRSA) u dospělých, dospívajících a dětí od
jednoho roku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí (včetně starších osob) a děti od jednoho roku věku:
Přípravek Mupina se aplikuje do přední části nosních dírek dvakrát až třikrát denně.

Pediatrická populace:
Děti < 1 rok:
Bezpečnost a účinnost přípravku Mupina u dětí mladších jednoho roku nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce ledvin:
Není nutné upravovat dávkování.

Porucha funkce jater:
Není nutné upravovat dávkování.

Způsob podání
Lokální.
Malé množství masti o velikosti hlavičky zápalky se nanese na malíček a aplikuje se dovnitř
každé nosní dírky. Nosní dírky se uzavřou stisknutím stran nosu. Tak se mast rozprostře po celé
nosní dírce. Místo malíčku je možné použít vatovou tyčinku, zejména u malých dětí nebo velmi
nemocných pacientů.



Nosní nosičství by mělo být vyléčeno obvykle během 5–7 dnů od zahájení léčby a jeho vyléčení
má být ověřeno mikrobiologickými testy.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Mupina nesmí být používán u kojenců, aby nedošlo k aspiraci do průdušnice.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě výskytu reakce přecitlivělosti nebo závažné iritace v místě aplikace přípravku Mupina
musí být léčba přerušena, přípravek musí být odstraněn a musí být zahájena vhodná léčba.

Jako u jiných antibakteriálních látek může dlouhodobé používání vést k přerůstání necitlivých
organismů.
V souvislosti s používáním antibiotik byl hlášen výskyt pseudomembranózní kolitidy, jejíž
závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující. Z tohoto důvodu je důležité vzít
tuto diagnózu v úvahu u pacientů, u kterých se v průběhu nebo po používání antibiotik objeví
průjem. Ačkoli je to u lokálně aplikovaného mupirocinu méně pravděpodobné, pokud je průjem
dlouhodobý nebo závažný nebo se u pacienta objeví křeče v břiše, musí být léčba okamžitě
přerušena a pacient dále vyšetřen.

Mupirocin ve formě nosní masti není vhodný pro oční podání.

Vyvarujte se kontaktu masti s očima. Pokud dojde k jejich zasažení, je třeba oči důkladně
vyplachovat vodou až do odstranění všech zbytků masti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Nosní mast nesmí být podávána současně s jinými nosními mastmi nebo léčivými látkami z
důvodu rizika naředění masti, což by mohlo změnit penetraci sliznice a tím i účinnost a stabilitu
přípravku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Reprodukční studie s mupirocinem u zvířat neodhalily žádné důkazy poškození plodu (viz bod
5.3). Vzhledem k neexistenci klinických zkušeností s používáním přípravku během těhotenství
má být přípravek Mupina podáván v těhotenství, pouze pokud potenciální přínos převažuje nad
možnými riziky léčby.

Kojení
Neexistují dostatečné informace o vylučování mupirocinu/metabolitů do mateřského mléka.

Stejně jako u jiných lokálně aplikovaných léčivých přípravků je u kojících žen očekávána pouze
nízká systémová expozice. Přípravek Mupina má být používán v období kojení pouze pokud
potenciální přínos pro matku převažuje nad možnými riziky pro dítě.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích mupirocinu na lidskou fertilitu. Studie na potkanech
neprokázaly žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).



4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Mupina nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté
(≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi
vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivě hlášených případů.

Méně časté nežádoucí účinky byly stanoveny ze sdružených údajů o bezpečnosti v souboru
účastníků klinických hodnocení zahrnujícím 422 léčených pacientů z 12 klinických studií.
Velmi vzácné nežádoucí účinky byly primárně určeny z dat získaných po uvedení přípravku na
trh, a proto se netýkají skutečné frekvence výskytu, ale pouze četnosti hlášení.

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Kožní hypersenzitivní reakce, systémové alergické reakce včetně anafylaxe,
generalizované vyrážky, kopřivky a angioedému.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Reakce nosní sliznice.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10.
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky a známky
V současné době jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s předávkováním mupirocinem.

Léčba
Neexistuje žádná specifická léčba předávkování mupirocinem. V případě předávkování má být
pacient léčen vhodným podpůrným způsobem a podle potřeby sledován. Další postup má být v
souladu s klinickým stavem nebo podle doporučení národního toxikologického střediska, pokud
je k dispozici.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná nosní léčiva.
ATC kód: R01AX
Mechanismus účinku


Mupirocin je lokální antibiotikum získávané fermentací Pseudomonas fluorescens. Mupirocin
inhibuje isoleucyl transfer-RNA syntetázu, čímž blokuje syntézu bakteriálních proteinů.
Mupirocin má bakteriostatické vlastnosti při minimálních inhibičních koncentracích a
baktericidní vlastnosti při vyšších koncentracích při lokální aplikaci.

Mechanismus rezistence
Usuzuje se, že stafylokoková rezistence nízkého stupně je zřejmě výsledkem bodových mutací v
rámci běžného stafylokokového chromozomálního genu (ileS) pro cílový enzym izoleucyl-
tRNA syntetázu. Bylo prokázáno, že stafylokoková rezistence vysokého stupně je způsobena
odlišným enzymem, izoleucyl-tRNA syntetázou kódovanou plazmidem.

Vlastní rezistence gramnegativních organismů, jako jsou Enterobacteriaceae, může být
způsobena nedostatečnou penetrací vnější membrány buněčné stěny gramnegativních bakterií.

Vzhledem k zvláštnímu mechanismu účinku a jedinečné chemické struktuře nevykazuje
mupirocin žádnou zkříženou rezistenci s jinými klinicky dostupnými antibiotiky.

Mikrobiologická citlivost
Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů geograficky a časově lišit a místní
informace o rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je to nutné, je
třeba poradit se s odborníkem, pokud je lokální prevalence rezistence taková, že užitečnost
přípravku je při alespoň některých typech infekce sporná.

Běžně citlivé druhy:
Staphylococcus aureus*
Streptococcus spp.
Druhy, u nichž může být problém získaná rezistence:
Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin (MRSA)
Koaguláza-negativní stafylokoky rezistentní na meticilin (MRCoNS)
Přirozeně rezistentní organismy:
Corynebacterium spp.
Micrococcus spp.
*Klinická účinnost byla prokázána u citlivých izolátů ve schválených klinických indikacích.

Hraniční hodnoty citlivosti mupirocinu (MIC) pro Staphylococcus aureus:

Citlivé: méně nebo rovno 1 mg/l
Rezistentní: více než 256 mg/l

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Studie prokázaly, že po lokální aplikaci mupirocinu je systémová absorpce materiálu
souvisejícího s léčivem velmi nízká. Aby se napodobila možná zvýšená systémová penetrace
mupirocinu aplikací na poškozenou kůži nebo zvýšeně prokrvené místo, například sliznici, byly
provedeny intravenózní studie. Mupirocin byl rychle odstraňován z plazmy metabolizací na
kyselinu monickou, která byla následně vylučována hlavně močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti



Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících
maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití a vývoji.
Studie mutagenity neodhalily žádná rizika pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bílá vazelína
Bis-diglycerol-polyacyladipát-
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Po prvním otevření se obsah může používat po dobu až 7 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba s vnitřní lakovanou vrstvou z epoxidové fenolové pryskyřice, s HDPE hubicí a
HDPE šroubovacím uzávěrem, obsahující 3 nebo 5 g masti.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerá mast zbývající po ukončení léčby musí být zlikvidována.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Po aplikaci masti si umyjte ruce.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 64646 Heppenheim
Německo
Tel. +49 (0) 6252 / 95 70 Fax +49 (0) 6252 / 95 88

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/289/17-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 4.