Multihance Užívání po expiraci, upozornění a varování

Použití diagnostických kontrastních médií, jako např. MultiHance, je omezeno na nemocnice či kliniky
vybavené jednotkami intenzívní péče, kde je dostupné vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci.

Pacienti mají zůstat pod přísným dohledem během 15 minut po injekci, neboť většina vážných reakcí
nastává v tomto časovém období. Pacient má zůstat v nemocnici jednu hodinu po podání injekce.

Při použití přípravku MultiHance je třeba dodržovat všeobecné bezpečnostní postupy pro zobrazení
magnetickou rezonancí, zvláště vyloučení feromagnetických těles, např. kardiostimulátorů nebo svorek
na aneurysmatech, kloubní náhrady apod.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s kardiovaskulárním onemocněním.

U pacientů trpících epilepsií nebo mozkovými lézemi se může pravděpodobnost záchvatu během
vyšetření zvýšit. Při vyšetřování těchto pacientů jsou nutná bezpečnostní opatření (např. monitorování
pacientů) a mělo by být k dispozici vybavení a léky pro rychlou léčbu případného záchvatu.

Po podání kyseliny gadobenové se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních
(kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu Tváženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu. Klinické
důsledky nejsou známy. Možné diagnostické výhody použití kyseliny gadobenové u pacientů, u nichž
jsou nutná opakovaná vyšetření, je třeba zvážit s ohledem na potenciální depozici gadolinia v mozku
a jiných tkáních.

Hypersenzitivní reakce
Stejně jako u jiných gadoliniových chelátů má být zvážena možnost reakce zejména u pacientů s
anamnézou astmatu nebo jiných alergických onemocnění, včetně závažné, život ohrožující nebo fatální
anafylaktické a anafylaktoidní reakce postihující jeden nebo více tělesných systémů, především dýchací
cesty, kardiovaskulární a/nebo mukokutánní systémy.

Před podáním MultiHance je nutné zajistit vyškolený personál a léky k léčbě alergické reakce.

Během uchovávání se může z dimeglumin-gadobenátu uvolnit nepatrné množství benzylalkoholu
(<0,2%). Nicméně se MultiHance nemá používat u pacientů s přecitlivělostí na benzylalkohol
v anamnéze.

Stejně jako u jiných gadoliniových chelátů nemá být kontrastní MRI prováděno během 7 hodin po
MRI vyšetření s pomocí MultiHance, aby mohlo dojít k eliminaci přípravku MultiHance
z organismu.

Snažte se zabránit lokální extravazaci při intravenózním podání MultiHance. Pokud dojde k lokálním
reakcím, je třeba je vyhodnotit a léčit podle potřeby (viz bod 4.8).

Porucha funkce ledvin
Před podáním MultiHance se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření
k odhalení porušené funkce ledvin.

Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních
přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce
ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater
vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem k možnosti výskytu
NSF po podání přípravku MultiHance je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou
poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela
nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky.




Hemodialýza krátce po podání MultiHance může být vhodným postupem k jeho odstranění z těla.
Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří
hemodialýzu dosud nepodstupují.

Starší osoby
Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence dimeglumin-gadobenátu u starších osob je zvláště
důležité provádět u pacientů ve věku 65 let a starších screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce
ledvin.