MULTIHANCE (529MG/ML Injekční roztok) - Informace o předepisování

Multihance - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: gadobenic acid
Účinná látka: DIMEGLUMIN-GADOBENÁT
Alternativy:
ATC skupina: V08CA08 - gadobenic acid
Obsah účinných látek: 529MG/ML
Formy: Injekční roztok, Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1X15ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Multihance složení

Dimeglumini gadobenas 529 mg v 1 ml roztoku, odpovídá: acidum gadobenicum 334 mg (0,5M) + megluminum 195 mg. ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 1670 mg (2,5 mmol) ve formě dimeglumini gadobenas [dimeglumini gadobenas 2645 mg = acidum gadobenicum 1670 mg + megluminum 975 mg] 10 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 3340 mg (5 mmol) ve formě dimeglumini gadobenas [dimeglumini gadobenas 5290 mg = acidum gadobenicum 3340 mg + megluminum mg] 15 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 5010 mg (7,5 mmol) dimeglumini gadobenas [dimeglumini gadobenas 7935 mg = acidum gadobenicum 5010 mg + megluminum 2925 mg] 20 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 6680 mg (10 mmol) ve formě dimeglumini gadobenas [dimeglumini gadobenas 10580 mg = acidum gadobenicum 6680 mg + megluminum mg] Osmolalita při 37 ºC: 1,970 osmol/kg Viskozita při 37 ºC: 5,3 mPa.s Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Injekční roztokPopis přípravku: čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý částic....více

Multihance Dávkování a způsob podání

DávkováníDoporučená dávka kyseliny gadobenové podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M). Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely. Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram...více

Multihance Kontraindikace

MultiHance je kontraindikován - u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - u pacientů s anamnézou alergických či nežádoucích reakcí na jakékoli gadoliniové cheláty....více

Multihance Indikace, na co je lék

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek MultiHance je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení jater u dospělých a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI). Přípravek MultiHance má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí...více

Multihance Interakce

Během klinického výzkumu MultiHance nebyly prováděny studie interakcí s jinými přípravky. Během programu klinického zkoušení však nebyly zaznamenány žádné lékové interakce....více

Multihance Pro děti, pediatrická populace

Není nutná úprava dávkování. Použití přípravku MultiHance se nedoporučuje u dětí do 2 let. 4.3 Kontraindikace MultiHance je kontraindikován - u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - u pacientů s anamnézou alergických či nežádoucích reakcí na jakékoli gadoliniové cheláty. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití...více

Multihance Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici údaje o podávání dimeglumin-gadobenátu těhotným ženám. Studie provedené na zvířatech odhalily reprodukční toxicitu po opakovaném podávání vysokých dávek (viz bod 5.3). MultiHance se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití dimeglumin-gadobenátu. KojeníKontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou ve velmi...více

Multihance Užívání po expiraci, upozornění a varování

Použití diagnostických kontrastních médií, jako např. MultiHance, je omezeno na nemocnice či kliniky vybavené jednotkami intenzívní péče, kde je dostupné vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci. Pacienti mají zůstat pod přísným dohledem během 15 minut po injekci, neboť většina vážných reakcí nastává v tomto časovém období. Pacient má zůstat v nemocnici jednu hodinu po podání injekce....více

Multihance Schopnost řízení vozidel

MultiHance nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.....více

Multihance Vedlejší a nežádoucí účinky

V průběhu klinického vývoje přípravku MultiHance byly pozorovány následující účinky. Třídy orgánových systémůKlinické studie Postmarketingové sledování Časté (≥ 1/100, < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100) Vzácné(≥ 1/10 000, < 1/1 000) Není známo** Poruchy imunitního systému Anafylaktické/ anafylaktoidní reakce, hypersenzitivní reakce Anafylaktický šok Poruchy nervového...více

Multihance Předávkování

Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování. Proto ukazatele a symptomy předávkování nejsou charakterizovány. Zdravým dobrovolníkům byly podávány dávky až 0,4 mmol/kg bez jakýchkoli vážných nežádoucích příhod. Dávky překračující schválené dávkování však nejsou doporučovány. V případě předávkování by měl být pacient pečlivě sledován a symptomaticky léčen....více

Multihance Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: paramagnetické kontrastní látky ATC kód V08CA Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyGadolinium -chelát, dimeglumin- gadobenát, zkracuje longitudinální (T1) a transverzální (T2) dobu relaxace protonů vodíku ve tkáních. Relaxivita dimeglumin- gadobenátu ve vodném roztoku je r1 = 4,39 a r2 = 5,56 mM-1s-1 při 20 MHz. Dimeglumin–gadobenát zaznamenává značné zvýšení...více

Multihance Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Modelování lidské farmakokinetiky bylo dobře popsáno za použití biexponenciálního rozkladného modelu. Distribuce se pohybuje mezi 0,085 a 0,117 hod eliminační poločas mezi 1,17 a 1,68 hod. Celkový distribuční objem pohybující se mezi 0,170 a 0,248 l/kg tělesné hmotnosti ukazuje, že látka je distribuována do plazmy a mezibuněčného prostoru. Gadobenát je rychle eliminován z plazmy a je...více

Multihance Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie, toxicity opakované dávky, genotoxicity, karcinogenního potenciálu. Preklinické účinky byly ve skutečnosti pozorovány pouze při expozici považované za značně přesahující maximální expozici u člověka, což nasvědčuje malé klinické významnosti. Pokusy na...více

Multihance Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po natažení do stříkačky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C....více

Multihance Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro lahvičky 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MultiHance 529 mg/ml injekční roztok dimeglumini gadobenas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku (0,5M) obsahuje dimeglumini gadobenas 529 mg (odpovídá acidum gadobenicum 334 mg + megluminum 195 mg). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: voda pro injekci 4. LÉKOVÁ FORMA...více