Mucosolvan Pro děti, pediatrická populace

Dospívající nad 12 let:
měkké pastilky 3krát denně (odpovídá 90 mg ambroxoli hydrochloridum/den)
Terapeutický účinek může být u dospívajících nad 12 let zvýšen podáním 2 pastilek 4krát denně
(odpovídá 120 mg ambroxoli hydrochloridum/den).

Děti 6 - 12 let:
měkká pastilka 2 – 3krát denně (odpovídá 30 – 45 mg ambroxoli hydrochloridum/den)

Terapeutický účinek může být u dětí nad 6 let zvýšen podáním 1 pastilky 4-6krát denně (odpovídá
60 - 90 mg ambroxoli hydrochloridum/den).

Způsob podání
Měkká pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech. Pastilky lze užívat s jídlem i bez jídla.

Dostatečný příjem tekutin během léčby podporuje mukolytický účinek ambroxol-hydrochloridu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
Mucosolvan je kontraindikován v případě vzácných vrozených onemocnění, při nichž nemohou být
užívány některé pomocné látky (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s vředovou chorobou žaludku či dvanáctníku mohou přípravek užívat na základě pečlivého
zvážení přínosu a rizika léčby.

Přípravek má být podáván s opatrností při porušené bronchomotorice a větším nahromadění hlenu, z
důvodů jeho městnání.

V případě poruchy funkce ledvin nebo těžké hepatopatie může být přípravek Mucosolvan užíván
pouze po konzultaci s lékařem. Stejně tak jako u ostatních přípravků, které jsou metabolizovány
v játrech a následně eliminovány ledvinami, lze u těžké renální nedostatečnosti očekávat kumulaci
metabolitů ambroxol-hydrochloridu vytvořených v játrech.

Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxol-
hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická
epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se
objeví známky nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních
lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxol-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.

Jedna měkká pastilka přípravku Mucosolvan obsahuje 366 mg sorbitolu, což představuje 2,9 g
sorbitolu v maximální doporučené denní dávce (120 mg). Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek
současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo
fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit
biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Jedna měkká pastilka přípravku Mucosolvan obsahuje 388,2 mg maltitolu. Pacienti se
vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.