Muconasal plus Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita tramazolin-hydrochloridu byla zjišťována u myší a potkanů. U myší byly hodnoty
LD50 57 mg/kg po intraperitoneálním podání, 77 mg/kg po subkutánním podání a 195 mg/kg po
perorálním podání, u potkanů různého stáří byly hodnoty LD50 po intraperitoneálním podání 37,mg/kg (stáří 12-24 h), > 67 mg/kg (stáří 30-33 dní), nebo 37 mg/kg (stáří 90-100 dní).

Studie chronické toxicity po perorálním podání byly provedeny u potkanů a opic.
Ve 12měsíční studii u potkanů dávky až 3 mg/kg/den (jako dietní příměs) nevedly k žádným
nežádoucím účinkům způsobeným léčivou látkou přípravku.
V 6měsíční studii u potkanů při dávce 5 mg/kg/den (podání sondou), s výjimkou lehké proliferace
intersticiální pojivové tkáně srdce, nebyl zjištěn žádný negativní nález.
Dávky až do 6 mg/kg/den po dobu 2 let nevyvolaly u opic žádné negativní zjištění.
V 90denní studii u opic po intranazálních dávkách vyšších než je maximální doporučená denní dávka
pro člověka, podávaných v 8 jednotlivých denních dávkách, nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.

U králíků 7denní aplikace (kapátkem) roztoku tramazolin-hydrochloridu (60 mg/ml) 6krát denně
nevyvolala žádné nežádoucí účinky kromě mydriázy.

V testu bakteriální reverzní mutace tramazolin-hydrochlorid nevyvolával genové mutace. Další studie
genotoxicity nebyly provedeny. 2letá studie v dávkách do 3 mg/kg/den (jako dietní příměs) u potkanů
neodhalila žádný důkaz pro kancerogenní účinek.

Při zjišťování toxického vlivu na reprodukční schopnosti potkanů a králíků nebyly zjištěny žádné
teratogenní nebo embryotoxické účinky při perorálních dávkách až 3 mg/kg/den. U potkanů byla při
dávkách ≥ 3 mg/kg/den nalezena snížená produkce mateřského mléka. Nebylo však zaznamenáno
žádné narušení samčí ani samičí fertility ani žádný vliv na prenatální a postnatální vývoj.


3. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE