Moxonidin actavis Pro děti, pediatrická populace

Moxonidin se nemá podávat dětem a dospívajícím pod 16 let věku, jelikož pro tuto věkovou skupinu
nejsou k dispozici dostatečná data.

Starší pacienti:
Pokud není zhoršená funkce ledvin, doporučené dávkování je stejné jako u dospělých pacientů.

Porucha funkce ledvin:
Pacienti se středně těžkým poškozením funkce ledvin (glomerulární filtrace >30 ml/min. a <60 ml/min.)
by měli zahájit léčbu dávkou 0,2 mg denně a denní dávka může být zvýšena maximálně na 0,4 mg denně.
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/min.) mohou také zahájit léčbu
dávkou 0,2 mg denně, denní dávka může být však zvýšena maximálně na 0,3 mg, pokud je to klinicky
prokázáno a dávka dobře snášena.

Porucha funkce jater:
Nejsou k dispozici studie u pacientů s poruchou funkce jater. Jelikož však moxonidin nepodléhá
extenzivnímu metabolismu v játrech, nepředpokládá se významný vliv na jeho farmakokinetiku a
doporučení ohledně dávkování je u pacientů s poruchou funkce jater stejné jako u dospělých pacientů.
Léčba nesmí být ukončena náhle, lék se musí vysazovat postupně během dvou týdnů (viz 4.4).

4.3 Kontraindikace

– hypersenzitivita na moxonidin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.– sick sinus syndrom
– bradykardie (klidová srdeční frekvence pod 50/min.)
– AV blok 2. nebo 3. stupně
– srdeční insuficience

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Při postmarketingovém použití byly hlášeny případy AV bloku různého stupně u pacientů léčených
moxonidinem. Na základě těchto případů nelze úplně vyloučit kauzální roli moxonidinu v prodloužení
atrioventrikulárního vedení. Proto je při léčbě pacientů s možnou predispozicí k rozvoji AV bloku
doporučována opatrnost.

Je-li moxonidin užíván u pacientů s AV blokem 1. stupně, má být věnována zvláštní péče tomu, aby
nenastala bradykardie. Moxonidin se nesmí užívat u vyšších stupňů AV bloků (viz bod 4.3).

Je-li moxonidin užíván u pacientů se závažným onemocněním koronárních arterií nebo nestabilní anginou
pectoris, má být pacientům věnována zvláštní péče, protože s touto skupinou pacientů jsou jen omezené
zkušenosti.


Při podávání moxonidinu pacientům se zhoršením renálních funkcí je třeba opatrnosti, protože moxonidin
se vylučuje především ledvinami. U těchto pacientů se doporučuje opatrné titrování dávky, a to zvláště na
počátku léčby. Dávkování má začít 0,2 mg denně a může být zvýšeno maximálně na 0,4 mg denně u
pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace >30 ml/min. ale <60 ml/min.,
koncentrace kreatininu v séru >105 μmol/l a <160 μmol/l) a maximálně na 0,3 mg denně u pacientů
těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/min.) pokud je to klinicky prokázáno a
dávka dobře snášena.
Jestliže se moxonidin používá kombinaci s β-blokátorem, potom je v případě ukončení léčby nutné
nejdříve vysadit β-blokátor a až potom s odstupem několika dnů moxonidin.

Dosud nebyl po přerušení léčby moxonidinem pozorován rebound fenomén na krevní tlak. Avšak náhlé
přerušení léčby moxonidinem se nedoporučuje; dávka by měla být snižována postupně v průběhu dvou
týdnů.

Starší populace může být náchylnější na kardiovaskulární příhody léků snižujících krevní tlak. Proto by
měla být léčba zahájena nejnižší dávkou a zvyšování dávky by mělo být prováděno s opatrností, aby
nedošlo k vážným následkům, ke kterým mohou tyto vést.

Pacienti se vzácnou dědičnou nesnášenlivostí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy, nebo glukózo-
galaktózovou malabsorpcí by tento lék užívat neměli.

Viz 4.2 a 4.5.