Moxifloxacin msn Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky založené na klinických studiích s moxifloxacinem v dávce 400 mg
(perorální a následná terapie) a odvozené z postmarketingového sledování, rozlišené dle frekvence:

Kromě nauzey a průjmu byl výskyt všech nežádoucích účinků nižší než 3 %.

V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Frekvence jsou definovány následovně:
- časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- méně časté (≥ 1/1000 až <1/100)
- vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)
- velmi vzácné (< 1/10000)
- není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy
orgánových
systémů
(MedDRA)
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Infekce a
infestace
Superinfekce
vzniklá díky
bakteriální nebo
mykotické
rezistenci –
např. orální
nebo vaginální
kandidóza

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anemie
Leukopenie
Neutropenie
Trombocytopeni
e
Trombocytemie
Krevní
eozinofilie
Prodloužený
protrombinový
čas/zvýšené INR
Zvýšená hladina
protrombinu/sní
žené INR
Agranulocytóza
Pancytopenie

Poruchy
imunitního
systému
Alergická
reakce (viz bod
4.4)
Anafylaxe
(velmi vzácně
zahrnující život
ohrožující šok)
(viz bod 4.4)
Alergický
edém/angioedé
m (včetně
laryngeálního
potenciálně


život
ohrožujícího
edému) (viz bod
4.4)
Endokrinní
poruchy
Syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretického
hormonu
(SIADH)

Poruchy
metabolizmu a
výživy
Hyperlipidemie Hyperglykemie
Hyperurikemie
Hypoglykemie
Hypoglykemick
é kóma

Psychiatrické
poruchy*
Úzkostní reakce
Psychomotorick
ý
neklid/agitovano
st
Emoční labilita
Deprese (ve
velmi vzácných
případech
potenciálně
kulminující v
sebepoškozující
chování, jako
například
sebevražedné
představy/
myšlenky nebo
pokusy o
sebevraždu, viz
bod 4.4 )
Halucinace
Delirium
Depersonalizace
Psychotické
reakce
(potenciálně
kulminující v
sebepoškozující
chování, jako
například
sebevražedné
představy/
myšlenky nebo
pokusy o
sebevraždu, viz
bod 4.4)

Poruchy
nervového
systému*
Bolesti hlavy
Závratě
Parestezie/
Dysestezie
Poruchy chuti
(včetně ageuzie
ve velmi
vzácných
případech)
Zmatenost a
dezorientace
Poruchy spánku
(převážně
insomnie)
Tremor
Vertigo
Somnolence
Hypestezie
Poruchy čichu
(včetně
anosmie)
Abnormální
snění
Porucha
koordinace
(včetně poruchy
chůze, zvláště
kvůli závratím
nebo vertigu)
Záchvaty
(včetně grand
mal křečí) (viz
bod 4.4)
Porucha
pozornosti
Porucha řeči
Amnezie
Periferní
neuropatie a
polyneuropatie
Hyperestezie
Poruchy oka* Zrakové
poruchy včetně
diplopie a
rozmazaného
Fotofobie Přechodná ztráta
zraku (obzvláště
během reakcí


vidění (zvláště
při reakcích
CNS) (viz bod
4.4)
CNS, viz body
4.4 a 4.7)
Uveitída a
akutní
bilaterální
transiluminace
duhovky (viz
bod 4.4)
Poruchy ucha a
labyrintu*
Tinitus
Poškození
sluchu včetně
hluchoty
(obvykle
reverzibilní)

Srdeční
poruchy**
QT prolongace
u pacientů s
hypokalemií
(viz body 4.3 a
4.4)
QT prolongace
(viz bod 4.4)
Palpitace
Tachykardie
Atriální fibrilace
Angina pectoris
Ventrikulární
tachyarytmie
Synkopa (tj.
akutní a
krátkodobá
ztráta vědomí)
Nespecifické
arytmie
Torsade de
Pointes (viz bod
4.4)
Srdeční zástava
(viz bod 4.4)

Cévní
poruchy**
Vazodilatace Hypertenze
Hypotenze
vaskulitida
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe (včetně
astmatických
potíží)

Gastrointestiná
lní poruchy
Nauzea
Zvracení
Gastrointestinál
ní a abdominální
bolesti
Průjem
Snížení chuti k
jídlu a snížení
příjmu potravy
Konstipace
Dyspepsie
Flatulence
Gastritida
Zvýšené
amylázy
Dysfagie
Stomatitida
Antibiotiky
vyvolaná
kolitida (a to
včetně
pseudomembran
ózní kolitidy, ve
velmi vzácných
případech
spojená s život
ohrožujícími
komplikacemi)
(viz bod 4.4)

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení hladin
aminotransferáz
Poškození jater
(včetně zvýšení
LDH)
Zvýšení
bilirubinu
Zvýšení gamma-
glutamyl-
transferázy
Zvýšení krevní
alkalické
fosfatázy
Žloutenka
Hepatitida
(převážně
cholestatická)
Fulminantní
hepatitida
potenciálně
vedoucí k život
ohrožujícímu
selhání jater
(včetně fatálních
případů, viz bod
4.4)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus
Vyrážka
Kopřivka
Suchá kůže
Bulózní kožní
reakce, jako jsou
Stevens-
Johnsonův
syndrom nebo
Akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
(AGEP)

toxická
epidermální
nekrolýza
(potenciálně
život ohrožující,
viz bod 4.4)
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně*
Artralgie
Myalgie
Tendinitida (viz
bod 4.4)
Svalové křeče
Svalové záškuby
Svalová slabost
Ruptura šlach
(viz bod 4.4)
Artritida
Svalová rigidita
Exacerbace
onemocnění
myasthenia
gravis (viz bod
4.4)
Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin
a močových
cest
Dehydratace Porucha funkce
ledvin (včetně
zvýšení BUN a
kreatininu)
Renální selhání
(viz bod 4.4)

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace*
Pocit
indispozice
(převážně
astenie nebo
únava)
Bolestivé stavy
(včetně bolesti
zad, hrudníku,
pánve a
končetin)
Pocení
Edém
* V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech, bez ohledu na
preexistující rizikové faktory, hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky),
zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících
několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků jako jsou tendinitida,
ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava,
poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti čichu (viz bod 4.4).
** U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních
chlopní (viz bod 4.4).

Ve velmi vzácných případech byly pozorované následující nežádoucí účinky po léčbě jinými
fluorochinolony, které se mohou vyskytnout i při léčbě moxifloxacinem: zvýšený intrakraniální tlak
(včetně pseudotumoru mozku), hypernatremie, hyperkalcemie, hemolytická anémie a fotosenzitivní
reakce (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek