Moxifloxacin kabi Pro děti, pediatrická populace

Podání moxifloxacinu dětem a dospívajícím, kteří jsou v období růstu, je kontraindikováno. Účinnost a
bezpečnost moxifloxacinu nebyla u dětí a dospívajících stanovena (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).

Způsob podání
Intravenózní podání; konstantní infuzí po dobu 60 minut (viz také bod 4.4).

Jestliže je to z lékařského hlediska indikováno, může být infuzní roztok podán pomocí T-hadičky
společně s kompatibilními infuzními roztoky (viz bod 6.6).

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na moxifloxacin, na jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
− Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
− Pacienti do 18 let věku.
− Pacienti s anamnézou onemocnění/poškození šlach v souvislosti s léčbou chinolony.

V rámci předklinických studií a rovněž v rámci klinických studií u člověka byly po aplikaci
moxifloxacinu pozorovány elektrofyziologické změny na srdci ve formě prodloužení QT intervalu. Z
hlediska bezpečnosti léku je proto moxifloxacin kontraindikovaný u pacientů s:

• vrozeným nebo dokumentovaným získaným prodloužením QT intervalu,
• poruchou elektrolytové rovnováhy, zejména s nekorigovanou hypokalemií,
• klinicky významnou bradykardií,
• klinicky významným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory,
• symptomatickými arytmiemi v anamnéze.

Moxifloxacin se nesmí používat současně s jinými léky, které prodlužují QT interval (viz také bod 4.5).

Z důvodu omezeného množství klinických údajů je moxifloxacin také kontraindikován u pacientů
s poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) a u pacientů se zvýšenou hladinou aminotransferáz
> 5násobek ULN (Upper limit of Normal, tj. horní hranice normálu).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Moxifloxacin Kabi se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků
obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Léčba
moxifloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti
léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).

Aneurysma a disekce aorty a regurgitace/nedomykavost srdečních chlopní
Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty, zejména u starších
pacientů, a aortální a mitrální regurgitace po podání fluorochinolonů. U pacientů léčených

fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy komplikované rupturou
(včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních chlopní (viz bod 4.8).

Fluorochinolony se proto mají používat až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a po zvážení dalších
možností léčby u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze nebo s kongenitálním
onemocněním srdečních chlopní nebo u pacientů, u nichž byly diagnostikovány preexistující aneurysma
a/nebo disekce aorty nebo onemocnění srdečních chlopní, nebo u pacientů s jinými rizikovými faktory
či predispozicemi
- jak k aneurysmatu a disekci aorty, tak k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např.
onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom,
Turnerův syndrom, Behçetův syndrom, hypertenze, revmatoidní artritida) nebo dále
- k aneurysmatu a disekci aorty (např. cévních onemocnění, jako je Takayasuova arteriitida nebo
obrovskobuněčná arteriitida, nebo zjištěná ateroskleróza či Sjögrenův syndrom) nebo dále
- k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např. infekční endokarditida).

Riziko aneurysmatu a disekce aorty a její ruptury může být zvýšené také u pacientů, kteří jsou současně
léčeni systémovými kortikosteroidy.

V případě náhlé bolesti v oblasti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně
vyhledali lékařskou pomoc.

Pacienty je třeba informovat, že v případě akutní dušnosti, nově vzniklých srdečních palpitací nebo
zvětšení objemu břicha nebo rozvoje otoků dolních končetin mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Prospěch léčby moxifloxacinem, zejména u infekcí s nízkým stupněm závažnosti, má být zhodnocen ve
srovnání s informacemi obsaženými v bodě“ Zvláštní upozornění a opatření pro použití“.

Prodloužení QTc intervalu a případné klinické stavy související s prodloužením QTc intervalu

Prokázalo se, že moxifloxacin u některých pacientů způsobuje prodloužení QTc intervalu pozorované
na elektrokardiogramu. Rozsah prodloužení QT intervalu může být zvětšen následkem zvýšení
plazmatické koncentrace v důsledku rychlé intravenózní infuze. Proto nemá být doba infuze kratší
než doporučovaných 60 minut a doporučená dávka 400 mg jednou denně nemá být překročena. Více
informací naleznete níže a rovněž v bodech 4.3 a 4.5.

Léčba moxifloxacinem má být ukončena, jestliže se v jejím průběhu objeví známky nebo symptomy,
které by mohly být spojovány se srdeční arytmií, a to jak doprovázenou, tak nedoprovázenou změnami
na EKG.

U pacientů s predispozicí k srdečním arytmiím (např. akutní ischemií myokardu) má být moxifloxacin
používán s opatrností, vzhledem ke zvýšenému riziku rozvoje ventrikulárních arytmií (včetně torsade
de pointes) a srdeční zástavy. Viz také body 4.3 a 4.5.

U pacientů, kteří užívají léky, které mohou snižovat hladinu draslíku v krvi, má být moxifloxacin
používán s opatrností. Viz také body 4.3 a 4.5.

U pacientů, kteří užívají léky, které jsou spojované s klinicky signifikantní bradykardií, má být
moxifloxacin používán s opatrností. Viz také bod 4.3.

Ženy a starší pacienti mohou být více citliví k účinkům léků vyvolávajících prodloužení QTc intervalu,
jako je moxifloxacin, a proto je u takovýchto pacientů vyžadována zvýšená opatrnost.

Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové
faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (měsíce nebo roky), zneschopňujících a

potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné
tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický). Léčba moxifloxacinem má
být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího
účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.

Hypersenzitivita/alergické reakce
Po prvním podání fluorochinolonů, včetně moxifloxacinu, byl hlášen výskyt hypersenzitivity a
alergických reakcí. Anafylaktická reakce může progredovat do život ohrožujícího šokového stavu, a to
i po prvním podání léku. V případech klinických projevů závažných hypersenzitivních reakcí musí být
léčba moxifloxacinem přerušena a zahájena vhodná léčba (např. léčba šokového stavu).

Závažné poruchy funkce jater
Při léčbě moxifloxacinem byly hlášeny případy fulminantní hepatitidy, potenciálně vedoucí až k selhání
jater (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8). Pacienti mají být poučeni, aby v případě, kdy se u nich
projeví známky a příznaky fulminantního jaterního onemocnění, jako je rychle se rozvíjející astenie
spojená se žloutenkou, tmavá moč, zvýšená krvácivost nebo jaterní encefalopatie, kontaktovali svého
lékaře před tím, než budou pokračovat v léčbě.

V případě, kdy je podezření na jaterní dysfunkci, mají být provedeny jaterní testy/vyšetření.

Závažné kožní nežádoucí účinky
Při léčbě moxifloxacinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně toxické
epidermální nekrolýzy (TEN: známé též jako Lyellův syndrom), Stevensova-Johnsonova syndromu
(SJS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo
fatální (viz bod 4.8). Při předepisování tohoto léčivého přípravku mají být pacienti poučeni o známkách
a příznacích závažných kožních reakcí a mají být pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky
těchto reakcí, je nutné moxifloxacin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu. Pokud se u pacienta
při používání moxifloxacinu rozvinula závažná reakce jako SJS, TEN nebo AGEP, nesmí se u tohoto
pacienta léčba moxifloxacinem již nikdy znovu zahajovat.

Pacienti s predispozicí k záchvatům
Chinolony jsou známým spouštěčem záchvatů. U pacientů s poruchami CNS nebo u pacientů, u nichž
se vyskytují další rizikové faktory, které mohou vést k záchvatům nebo ke snížení prahu pro vznik
záchvatů, se mají tyto léky používat s opatrností. V případě výskytu záchvatů má být léčba
moxifloxacinem ukončena a zahájena vhodná opatření.

Periferní neuropatie
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo
senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti. Pacienti
léčení moxifloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře,
pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo
slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).

Psychiatrické reakce
Dokonce již po prvním podání chinolonů, včetně moxifloxacinu, se mohou vyskytnout psychiatrické
reakce. Ve velmi vzácných případech vedly deprese a psychotické reakce až k sebevražedným
myšlenkám a sebepoškozujícímu chování jako je pokus o sebevraždu (viz bod 4.8). V případě, že se u
pacienta takové reakce vyskytnou, má být léčba moxifloxacinem přerušena a zahájena vhodná opatření.
Doporučuje se dbát opatrnosti při podávání moxifloxacinu psychotickým pacientům nebo pacientům s
psychiatrickým onemocněním v anamnéze.

Průjem v souvislosti s používáním antibiotik, včetně kolitidy
V souvislosti s užíváním širokospektrých antibiotik, včetně moxifloxacinu, byl hlášen výskyt průjmu
(AAD) a kolitidy (AAC), včetně pseudomembranózní kolitidy a průjmu, který vyvolává bakterie
Clostridium difficile. Průběh může být různě závažný, od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Proto

je důležité o této diagnóze uvažovat u všech pacientů, u nichž se během nebo po používání
moxifloxacinu objeví závažný průjem. V případě podezření nebo potvrzení diagnózy AAD nebo AAC
je potřeba probíhající léčbu antibiotiky (včetně moxifloxacinu) přerušit a okamžitě zahájit adekvátní
terapeutická opatření. Dále je potřeba přijmout vhodná protiinfekční opatření, aby se snížilo riziko šíření
infekce. U pacientů se závažným průjmem jsou kontraindikovány léky inhibující peristaltiku.

Pacienti s onemocněním myasthenia gravis
U pacientů s myasthenií gravis se má moxifloxacin podávat s opatrností, jelikož by se mohly zhoršit
příznaky tohoto onemocnění.

Tendinitida a ruptura šlachy
Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit
již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až
několik měsíců po ukončení léčby. Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů, u
pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a u pacientů léčených
současně kortikosteroidy. Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout.

Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu moxifloxacinem ukončit a
zvážit jiné možnosti léčby. Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací).
Pokud se vykytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nemají používat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Starší pacienti s poruchou funkce ledvin, kteří nejsou schopni dodržet adekvátní příjem tekutin, mají
používat moxifloxacin s opatrností, jelikož dehydratace zvyšuje riziko renálního selhání.

Poruchy zraku
Při zhoršení zraku nebo při zaznamenání jakýchkoliv účinků léčivého přípravku na oči je třeba okamžitě
vyhledat očního lékaře (viz body 4.7 a 4.8).

Dysglykemie
Stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy glykemie zahrnující hypoglykemii i hyperglykemii
(viz bod 4.8), obvykle u pacientů s diabetem mellitem, kteří jsou souběžně léčeni perorálním
hypoglykemikem (např. glibenklamidem) nebo inzulinem. Byly hlášeny případy hypoglykemického
kómatu. U pacientů s diabetem mellitus se doporučuje pečlivé sledování glykemie.

Prevence výskytu fotosenzitivních reakcí
Ukázalo se, že chinolony způsobují u pacientů vznik fotosenzitivních reakcí. Avšak studie ukázaly, že
moxifloxacin představuje nižší riziko vzniku fotosenzitivity. Nicméně pacienti mají být poučeni, aby se
v průběhu léčby moxifloxacinem vyhýbali expozici UV záření nebo extenzivnímu a/nebo silnému
slunečnímu záření.

Pacienti s nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy
Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s aktuálním nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy jsou při
léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím. Proto se těmto pacientům má moxifloxacin podávat
s opatrností.

Zánět periarteriálních tkání
Infuzní roztok moxifloxacinu je určen pouze k intravenóznímu podání. Intraarteriálního podání je třeba
se vyvarovat, a to proto, že v rámci preklinických studií byl po podání infuze touto cestou prokázán
zánět periarteriálních tkání.

Pacienti s cSSSI
Klinická účinnost moxifloxacinu při léčbě závažných popáleninových infekcí, fasciitidy a infekcí
diabetické nohy s osteomyelitidou nebyla stanovena.


Pacienti dodržující dietu s omezeným přísunem sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje 1206 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 60 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Interference s biologickými testy
Léčba moxifloxacinem může interferovat s kultivačním vyšetřením na Mycobacterium spp., jelikož
může docházet k potlačení růstu bakterií a tím k falešně negativním výsledkům u vzorků odebraných
pacientům, kteří jsou momentálně léčeni moxifloxacinem.

Pacienti s infekcemi způsobenými MRSA
K léčbě infekcí způsobených MRSA (meticilin-rezistentními kmeny Staphylococcus aureus) se
moxifloxacin nedoporučuje. V případě podezření nebo prokázání infekce způsobené MRSA má být
zahájena léčba pomocí vhodných antibiotik (viz bod 5.1).

Pediatrická populace
Vzhledem k nežádoucím účinkům na chrupavky, které byly pozorovány u mladých zvířat (viz bod 5.3),
je použití moxifloxacinu u dětí a dospívajících < 18 let věku kontraindikováno (viz bod 4.3).