Moxifloxacin kabi Bezpečnost (v těhotenství)

V rámci konvenčních studií s opakovaným podáváním dávek moxifloxacinu byla u hlodavců i u jiných
živočišných druhů pozorovaná hematologická toxicita a hepatotoxicita. U opic byly pozorovány toxické
účinky na CNS. K těmto účinkům docházelo po podání vysokých dávek moxifloxacinu nebo po
dlouhodobé léčbě.

U psů vysoké perorální dávky (≥ 60 mg/kg) vedoucí k plazmatické koncentraci ≥20 mg/l způsobily
změny na elektroretinogramu a v ojedinělých případech i atrofii retiny.

Po podání moxifloxacinu v podobě injekčního bolusu (45 mg/kg) byly většinou pozorovány projevy
systémové toxicity, tyto projevy však nebyly pozorovány, když byl moxifloxacin (40 mg/kg) podáván
v podobě pomalé infuze po dobu 50 minut.

Po intraarteriální injekci byly pozorovány zánětlivé změny postihující měkké periarteriální tkáně, z toho
důvodu je třeba se intraarteriálního podání moxifloxacinu vyvarovat.

Moxifloxacin vykazoval genotoxicitu v in vitro testech na bakteriích a savčích buňkách. V in vivo
testech nebyly pozorované známky genotoxicity i přesto, že byly použity velmi vysoké dávky
moxifloxacinu.
V rámci studií iniciace-propagace na potkanech nebyly zjištěny karcinogenní vlastnosti moxifloxacinu.

In vitro moxifloxacin vykazoval vliv na elektrofyziologické vlastnosti srdce, což může mít za následek
prodloužení QT intervalu. Ačkoliv tento vliv se projevoval při použití vysokých koncentrací
moxifloxacinu.


Po intravenózním podání moxifloxacinu psům (30 mg/kg formou infuze po dobu 15, 30 nebo 60 minut)
bylo zřejmé, že míra prodloužení QT intervalu závisí na infuzní rychlosti, tj. čím kratší byla doba infuze,
tím bylo výraznější prodloužení QT intervalu. Při podání dávky 30 mg/kg infuzí po dobu 60 minut
nebylo pozorováno žádné prodloužení QT intervalu.

Reprodukční studie prováděné na potkanech, králících a opicích ukazují, že moxifloxacin prochází
placentou. Studie na potkanech (p.o. a i.v.) a opicích (p.o.) neprokázaly po podání moxifloxacinu ani
teratogenitu, ani poruchu plodnosti. U plodů králíků byl pozorován mírně zvýšený výskyt malformací
obratlů a žeber, ale pouze při dávce (20 mg/kg i.v.), která byla spojená s vážnou toxicitou pro březí
samice. U opic a králíků se zvýšila incidence potratů, a to při plazmatických koncentracích jaké jsou
běžné u člověka po podání terapeutické dávky.

O chinolonech, včetně moxifloxacinu, je známo, že působí poškození chrupavky velkých diartrodiálních
kloubů u nedospělých zvířat.