MOXIFLOXACIN KABI - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Moxifloxacin kabi Infuzní roztok

Generikum: moxifloxacin
Účinná látka: moxifloxacin-hydrochlorid
ATC skupina: J01MA14 - moxifloxacin
Obsah účinných látek: 400MG/250ML
Balení: Vak


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Je třeba okamžitě informovat svého lékaře a ukončit léčbu, jestliže se u Vás vyskytnou níže
uvedené nežádoucí účinky, jelikož tyto nežádoucí účinky mohou být život ohrožující:

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)
• závažné, náhlé generalizované alergické reakce, včetně velmi vzácného život ohrožujícího šoku
(např. potíže s dýcháním, pokles krevního tlaku, rychlý tep), otoky (včetně potenciálně život
ohrožujícího otoku dýchacích cest).
• deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování, jako jsou sebevražedné
myšlenky/pokusy o sebevraždu). Závažný průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (kolitida
v souvislosti s antibiotiky včetně pseudomembranózní kolitidy), který může za velmi vzácných
okolností vyústit v život ohrožující komplikace.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)
• pocit odcizení (člověk se necítí sám sebou), nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování,
spočívající například v sebevražedných myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu).
• život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus, zástava srdečního rytmu
• velmi prudce probíhající (nebezpečný) zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu jaternímu
selhání (včetně smrtelných případů).
• změny na kůži a sliznicích (bolestivé puchýře v ústech nebo v nosu nebo na penisu či pochvě),
potenciálně život ohrožující (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
• zánět krevních cév (příznakem mohou být červené skvrny na kůži, obvykle na dolních končetinách
nebo bolest kloubů).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby moxifloxacinem:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
• infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo houbami (plísněmi), např. ústní nebo vaginální
infekce způsobené Candidou (kvasinkami).
• Bolest hlavy, závratě
• změna srdečního rytmu (pozorovaná na EKG) u pacientů s nízkou hladinou draslíku v krvi (viz
bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moxifloxacin Kabi používat)
• pocit na zvracení, zvracení, bolesti žaludku a břicha, průjem
• zvýšení hladiny určitých jaterních enzymů (transamináz) v krvi
• bolest nebo zánět v místě vpichu

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
• nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet speciálního typu bílých
krvinek (neutrofilů), snížený nebo zvýšený počet speciálních krevních buněk potřebných pro
srážení krve (trombocytů), zvýšený počet specializovaných bílých krvinek (eosinofilů), snížená
krevní srážlivost
• alergické reakce
• zvýšená hladina krevních lipidů (tuků)
• úzkost, neklid (agitace)
• pocit brnění (mravenčení) a/nebo necitlivost, změny chuti (ve velmi vzácných případech ztráta
chuti), zmatenost a dezorientovanost, poruchy spánku (převážně nespavost), třes, pocit závratí
(točení hlavy nebo přepadávání), ospalost
• poruchy zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění
• změna srdečního rytmu (pozorovaná na EKG), bušení srdce (palpitace), nepravidelný a rychlý
srdeční rytmus, závažné poruchy srdečního rytmu, angina pectoris (bolest na hrudi).
• rozšíření krevních cév
• dýchací obtíže včetně astmatických stavů
• snížení chuti k jídlu a příjmu potravy, plynatost a zácpa, žaludeční potíže (zažívací potíže/pálení
žáhy), zánět žaludku, zvýšení hladiny určitého trávícího enzymu v krvi (amylázy).
• porucha funkce jater (včetně zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu v krvi (LDH)), zvýšení
hladiny bilirubinu v krvi, zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu v krvi
(gamaglutamyltransferázy a/nebo alkalické fosfatázy)
• svědění, vyrážka, kopřivka, suchá kůže
• bolest kloubů, bolest svalů
• dehydratace
• pocit nemoci (převážně slabost a únava), bolesti, jako je bolest zad, hrudi, pánve a končetin,
pocení.
• zánět žil

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)
• zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi
• emoční nestabilita, halucinace
• porucha citlivosti kůže, změny čichu (včetně ztráty čichu), abnormální sny, poruchy rovnováhy a
chabá koordinace (kvůli závratím), křeče, porucha koncentrace, porucha řeči, částečná nebo úplná
ztráta paměti, problémy spojené s nervovým systémem, jako je bolest, pálení, brnění, necitlivost
a/nebo slabost končetin
• zvonění nebo hučení v uších, porucha sluchu včetně hluchoty (obvykle je toto vratné)
• mdloby
• vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
• potíže s polykáním, zánět úst,
• žloutenka (zežloutnutí očního bělma nebo kůže), zánět jater
• bolest a otok šlach (zánět šlach), svalové křeče, svalové záškuby, svalová slabost
• porucha funkce ledvin (včetně zvýšení hodnot určitých parametrů laboratorních testů ke stanovení
funkce ledvin, jako je močovina a kreatinin), selhání ledvin.
• otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst a hrdla)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)
• zvýšená krevní srážlivost, významný pokles určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza).
• zvýšená citlivost kůže
• přechodná ztráta zraku
• abnormální srdeční rytmus
• prasknutí šlachy, zánět kloubů, svalová ztuhlost, zhoršení příznaků onemocnění myasthenia
gravis.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u pacientů léčených intravenózním
(nitrožilním) podáním moxifloxacinu:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
• zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyl transferázy)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
• abnormálně rychlý srdeční rytmus
• nízký krevní tlak
• otoky (rukou, nohou, kotníků, rtů, úst a hrdla)
• těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (kolitida v souvislosti s antibiotiky), který může za
velmi vzácných okolností vyústit v život ohrožující komplikace.
• křeče
• halucinace
• porucha funkce ledvin (včetně zvýšení hodnot určitých parametrů laboratorních testů ke stanovení
funkce ledvin, jako je močovina a kreatinin), selhání ledvin

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky. Tyto
nežádoucí účinky se mohou vyskytnout také po léčbě přípravkem Moxifloxacin Kabi:

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)
• zvýšená hladina sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi
• určitý typ snížení počtu červených krvinek v krvi (hemolytická anemie)
• svalové reakce s rozpadem svalových buněk
• zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a na UV záření


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
dříve, než Vám bude podána následující dávka. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.