Motilium Pro děti, pediatrická populace

Účinnost přípravku Motilium u dětí mladších 12 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).

4.3 Kontraindikace

Domperidon je kontraindikován v následujících případech:
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Nádor hypofýzy uvolňující prolaktin (prolaktinom).
• Pokud může být stimulace gastrické motility nebezpečná, např. při gastrointestinální
hemoragii, mechanické obstrukci nebo perforaci.
• U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
• U pacientů s prokázaným prodloužením srdeční vodivosti, zejména QT intervalu, pacienti
s významnými poruchami rovnováhy elektrolytů nebo se základními srdečními chorobami,
jako je městnavé srdeční selhání (viz bod 4.4).
• Při současném podávání přípravků, které prodlužují QT interval s výjimkou apomorfinu (viz
body 4.4 a 4.5).
• Při současném podávání silných inhibitorů CYP3A4 (bez ohledu na jejich účinek na
prodloužení QT intervalu) (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je eliminační poločas domperidonu prodloužen. Při
opakovaném podání by měla být snížena frekvence dávkování domperidonu na jednou nebo dvakrát
denně v závislosti na závažnosti postižení. Dávku může být nutné také snížit. Dlouhodobě léčené
pacienty je zapotřebí pravidelně monitorovat (viz bod 5.2).

Kardiovaskulární účinky
Domperidon je spojován s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu. Během
postmarketingového sledování byly u pacientů užívajících domperidon hlášeny velmi vzácné případy
prodloužení QT intervalu a torsade de pointes. Tato hlášení zahrnovala pacienty s nejasnými
rizikovými faktory, abnormalitami elektrolytů a souběžnou léčbou, které mohou být přispívajícími
faktory (viz bod 4.8)

Epidemiologické studie ukázaly, že domperidon může být spojován se zvýšeným rizikem závažných
ventrikulárních arytmií nebo s náhlou srdeční smrtí (viz bod 4.8). Vyšší riziko bylo pozorováno u
pacientů starších 60 let, pacientů užívajících denní dávky vyšší než 30 mg a u pacientů souběžně
užívajících přípravky prodlužující QT interval nebo inhibitory CYP3A4.

Domperidon se užívá v co nejnižší účinné dávce.
Domperidon je kontraindikován u pacientů s prokázanou poruchou srdeční vodivosti, zejména
intervalu QT, u pacientů s významnými poruchami elektrolytové rovnováhy (hypokalemie,
hyperkalemie, hypomagnezemie), nebo s bradykardií, nebo u pacientů se základními srdečními
chorobami, jako je městnavé srdeční selhání z důvodu zvýšeného rizika komorové arytmie (viz bod
4.3). Poruchy elektrolytové rovnováhy (hypokalemie, hyperkalemie, hypomagnezemie) nebo
bradykardie jsou známými podmínkami zvyšujícími riziko arytmií.


Léčba domperidonem má být ukončena, pokud se objeví známky nebo příznaky, které mohou být
spojeny se srdeční arytmií a pacienti by se měli v tomto případě poradit se svým lékařem.

Pacienty je třeba upozornit, aby neprodleně hlásili výskyt jakýchkoli srdečních symptomů.

Užívání s apomorfinem
Užívání domperidonu s přípravky prodlužujícími QT interval včetně apomorfinu je kontraindikováno,
s výjimkou případů, kdy přínos současného podávání s apomorfinem převažuje nad riziky, a pouze
pokud jsou přísně dodržena doporučená opatření uvedená v souhrnu údajů o přípravku pro apomorfin.
Postupujte prosím dle SmPC apomorfinu.

Upozornění pro použití:
Potahované tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě "bez sodíku".