Morivid Pro děti, pediatrická populace

• juvenilní idiopatická artritida (v kombinaci s další léčbou);
• diskoidní a systémový lupus erythematodes.

Malárie:
• profylaxe a léčba nekomplikované malárie způsobené Plasmodium vivax, P. ovale a P.
malariae a na chlorochin citlivými kmeny P. falciparum;
• radikální léčba malárie způsobené na chlorochin citlivými kmeny P. falciparum.

4.2 Dávkování a způsob podání

Podává se pouze perorálně, spolu s jídlem nebo sklenicí mléka. Uvedené dávkování se vztahuje
k hydroxychlorochin-sulfátu.

Revmatoidní artritida
Dospělí
• Hydroxychlorochin má kumulativní účinek a trvá několik týdnů, než se jeho terapeutické
působení projeví, zatímco mírné nežádoucí účinky se vyskytují poměrně brzy. U revmatických
onemocnění má být léčba ukončena, pokud nedojde ke zlepšení do 6 měsíců. Systémový a
diskoidní lupus erythematodes: úvodní dávky jsou 400 - 600 mg denně rozdělených do 2 - dílčích dávek, udržovací terapie 200 - 400 mg denně rozdělených do 1 - 2 dílčích dávek.
• Revmatoidní artritida: úvodní dávky jsou 400 - 600 mg denně rozdělených do 2 – 3
dílčích dávek, udržovací terapie 200 - 400 mg denně rozdělených do 1 - 2 dílčích
dávek.
• Fotodermatóza: 400 mg denně rozdělených do 2 dílčích dávek. Podávání přípravku se
má omezit na období maximální expozice slunečnímu záření.

Pediatrická populace
• Juvenilní idiopatická artritida: je třeba použít nejnižší účinnou dávku a nemá se překročit
denní dávka 6,5 mg/kg ideální tělesné hmotnosti. Tablety obsahující 200 mg
hydroxychlorochinu proto nejsou vhodné pro děti s ideální tělesnou hmotností < 35 kg.

Malárie:
Profylaxe:
Dospělí: 400 mg 1x týdně v sedmidenních intervalech.

Děti s tělesnou hmotností nad 35 kg: 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti (nejvýše však 400 mg) 1x týdně v
sedmidenních intervalech.
Profylaxe má začít 2 týdny před plánovanou expozicí. Profylaktické podávání má trvat dalších týdnů po opuštění endemické oblasti.

Terapie akutní ataky:
Dospělí: počáteční dávka je 800 mg, dále 400 mg v odstupu 6 až 8 hodin a po 400 mg 1x denně
další dva dny (celkem 2 g). Možné je též užití jedné 800mg dávky.

Děti s tělesnou hmotností nad 35 kg: podává se celková dávka 32 mg/kg tělesné hmotnosti (ale ne více
než 2 g celkem) tři dny podle následujícího schématu:
první dávka - 12,9 mg/kg, ale ne více než 800 mg, další dávky po 6,5 mg/kg, ale ne více než mg, a sice: druhá 6 hodin, třetí 24 hodin a čtvrtá 48 hodin po užití první dávky.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Preexistující oční makulopatie.
• Děti mladší než 6 let (200mg tablety nejsou určeny pro pacienty s tělesnou hmotností < 35 kg).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Retinopatie
• Před zahájením dlouhodobého podávání hydroxychlorochin-sulfátu je nutné provést pečlivé
oftalmologické vyšetření. Toto je nutné opakovat minimálně 1x ročně.
• Retinální toxicita je do značné míry závislá na dávce. Riziko retinopatie je malé při
denních dávkách do 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Překročení doporučené denní dávky
prudce zvyšuje riziko retinální toxicity.

Vyšetření je třeba provádět častěji a případně přizpůsobit pacientovi v následujících situacích:
- denní dávka přesahuje 6,5 mg/kg ideální tělesné hmotnosti. Absolutní tělesná
hmotnost používaná jako východisko k určení dávkování může vést u obézních
pacientů k předávkování;
- renální insuficience;
- zhoršená zraková ostrost
- věk vyšší než 65 let;
- poškozená ostrost zraku;
- kumulativní dávka větší než 200 g.

Při výskytu jakékoli zrakové poruchy (zraková ostrost, barevné vidění) má být léčba okamžitě
přerušena a pacient má být pečlivě sledován kvůli možné progresi těchto poruch. Retinální
změny (a poruchy zraku) mohou progredovat dokonce po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Sebevražedné chování a psychiatrické poruchy
U některých pacientů léčených hydroxychlorochinem bylo hlášeno sebevražedné chování a
psychiatrické poruchy (viz bod 4.8). Psychiatrické nežádoucí účinky se obvykle objevují během
prvního měsíce po zahájení léčby hydroxychlorochinem a byly hlášeny i u pacientů bez předchozích
psychiatrických poruch v anamnéze. Pacientům je třeba doporučit, aby vyhledali okamžitě lékařskou
pomoc, jestliže se u nich během léčby vyskytnou psychiatrické symptomy.
Prodloužení QTc intervalu
Hydroxychlorochin má potenciál prodloužit QTc interval u pacientů se specifickými
rizikovými faktory.
Hydroxychlorochin se má používat s opatrností u pacientů s vrozeným nebo
dokumentovaným získaným prodloužením QT intervalu a / nebo známými rizikovými faktory
pro prodloužení QT intervalu, jako jsou:
- onemocnění srdce, např. srdeční selhání, infarkt myokardu, hypertrofie levé srdeční komory;
- proarytmogenní stavy, např. bradykardie (<50 tepů/min);
- anamnéza ventrikulárních dysrytmií;
- nekorigovaná hypokalemie a / nebo hypomagnesemie;
- při souběžném podávání s látkami prodlužujícími QT interval (viz bod 4.5), protože to
může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií.
Rozsah prodloužení QT intervalu se může zvyšovat se zvyšujícími se koncentracemi léčiva.
Proto nemá být překročena doporučená dávka (viz také „body