Morivid Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje získané z nevelkého souboru těhotných žen (300–1 000 prospektivních těhotenství) z
observačních studií, jakož i metaanalýza s vysokou a dlouhodobou expozicí (hlavně v indikaci
autoimunitní onemocnění) nevykazují statisticky významně zvýšené riziko
kongenitálních malformací nebo fetální/neonatální toxicitu hydroxychlorochinu.
Studie na zvířatech se strukturálně příbuzným chlorochinem prokázaly reprodukční toxicitu
při vysoké maternální expozici (viz bod 5.3). U lidí hydroxychlorochin prochází placentou a
koncentrace v krvi plodu jsou podobné koncentracím v krvi matky.

Profylaxe a léčba malárie
Po vyhodnocení poměru přínosů a rizik se hydroxychlorochin může podávat během
těhotenství k profylaxi a léčbě malárie, protože samotná infekce malárie způsobuje poškození plodu.

Revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes
Hydroxychlorochin se během těhotenství nemá podávat, s výjimkou případů, kdy na základě
posouzení lékaře potenciální přínos převáží možné riziko. Pokud je léčba
hydroxychlorochinem během těhotenství nezbytná, má se podávat nejnižší účinná dávka.
V případě dlouhodobé léčby během těhotenství se musí při sledování dítěte brát v úvahu
bezpečnostní profil hydroxychlorochinonu, zejména oftalmologické nežádoucí účinky.

Fertilita
Studie na zvířatech ukázaly poruchu mužské fertility u chlorochinu (viz bod 5.3). U lidí
nejsou k dispozici žádná data o účinku hydroxychlorochinu na fertilitu.

Kojení
Hydroxychlorochin se vylučuje do mateřského mléka (méně než 2 % mateřské dávky po korekci
tělesné hmotnosti).

Platí pouze pro indikaci malárie
V případě kurativní léčby malárie je kojení možné. Ačkoli je hydroxychlorochin vylučován do
mateřského mléka, množství není dostatečné, aby dítěti poskytlo ochranu před malárií. Pro kojené
dítě je nutná samostatná chemoprofylaxe.

O bezpečnosti kojeného dítěte během dlouhodobé léčby hydroxychlorochinem existují velmi
omezené údaje; lékař má podle indikace a trvání léčby posoudit potenciální rizika a přínosy
užívání během kojení.