Montelukast teva Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající (do 18 let věku): Montelukast žvýkací tablety nejsou doporučeny dětem do 2 let věku kvůli
nedostatku dat týkajících se bezpečnosti a účinnosti (viz. bod 5.1)

Pro jedince ve věku 15 let a více jsou k dispozici 10mg tablety.
Pro pediatrické pacienty ve věku 6-14 let jsou k dispozici 5 mg žvýkací tablety.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety je potřeba před polknutím rozžvýkat.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku uvedenou v bodě 6.1.





4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Diagnosa persistujícího astmatu u velmi malých dětí (6 měsíců-2 roky) musí být stanovena pediatrem nebo
pneumologem.
Pacienty je třeba upozornit, aby nikdy neužívali perorální montelukast k léčení akutního astmatického
záchvatu a aby měli pro tento případ připravenou obvyklou vhodnou záchrannou léčbu. Pokud se objeví
akutní záchvat, měli by použít krátkodobě působící inhalační β-agonisty. Pacienti by měli co nejdříve
vyhledat lékaře, pokud potřebují více inhalací krátkodobě působícího inhalačního β-agonisty než obvykle.
Montelukast nesmí náhle nahradit inhalační nebo perorální kortikosteroidy.

Údaje dokazující možnost snížení dávky perorálních kortikosteroidů při současném podání montelukastu
nejsou k dispozici.

Ve vzácných případech se u pacientů, jimž jsou podávány antiastmatické přípravky včetně montelukastu,
může objevit systémová eosinofilie, někdy též s klinickými příznaky vaskulitidy odpovídající syndromu
Churg-Straussové, který je často léčen systémovým podáváním kortikosteroidů. Tyto případy byly někdy
spojovány se snížením dávky nebo ukončením léčby perorálními kortikosteroidy. Ačkoli nebyla prokázána
příčinná souvislost s antagonismem leukotrienového receptoru, lékaři by si měli být vědomi rizika
eozinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečních komplikací a/nebo neuropatií u
svých pacientů. Pacienty, u nichž se tyto příznaky objeví, je nutno vyšetřit a přehodnotit jejich léčebné
režimy.

Léčba montelukastem nemění potřebu zabránit pacientům s aspirin senzitivním astmatem v užívání
přípravku s obsahem kyseliny acetylsalicylové a dalších nesteroidních protizánětlivých léčiv.

U dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali montelukast byly hlášeny neuropsychiatrické reakce (viz bod
4.8). Pacienti a lékaři mají dávat pozor na neuropsychiatrické reakce. Pacienti a/nebo ošetřující osoby mají
být poučeni, aby v případě výskytu těchto změn informovali lékaře. Pokud se takové případy vyskytnou,
lékaři by měli pečlivě zvážit rizika a přínosy pokračování v léčbě montelukastem.

Bezpečnost a účinnost 4 mg žvýkacích tablet nebyla stanovena u dětských pacientů mladších 2 let.

Pomocné látky

Aspartam
Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů
hydrolýzy je fenylalanin..
Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií (PKU).

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve žvýkací tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.