Montelukast stada Vedlejší a nežádoucí účinky

Montelukast byl v klinických studiích hodnocen následovně:
• 10mg potahované tablety u přibližně 4 000 dospělých a dospívajících astmatických pacientů od
15 let věku.
• 10mg potahované tablety u přibližně 400 dospělých a dospívajících astmatických pacientů od let věku se sezónní alergickou rinitidou.
• 5mg žvýkací tablety u přibližně 1 750 pediatrických astmatických pacientů od 6 do 14 let věku.

Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u astmatických pacientů léčených
montelukastem v klinických hodnoceních hlášeny často (≥ 1/100 až < 1/10) a s vyšší incidencí než u
pacientů léčených placebem:

Třída orgánových
systémů
Dospělí a dospívající pacienti
od 15 let věku (dvě 12týdenní
studie; n=795)
Pediatričtí pacienti
od 6 do 14 let věku (jedna
8týdenní studie; n=201)
(dvě 56týdenní studie; n=615)
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy bolest hlavy
Gastrointestinální
poruchy
bolest břicha

Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií trvajících u dospělých
až 2 roky a až 12 měsíců u pediatrických pacientů od 6 do 14 let věku se bezpečnostní profil nezměnil.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a
specifických nežádoucích účinků, v níže uvedené tabulce.
Kategorie frekvence byly stanoveny z relevantních klinických studií.

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Kategorie frekvence*
Infekce a infestace infekce horních dýchacích cest† velmi časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
zvýšené krvácení
trombocytopenie
Vzácné
Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce včetně
anafylaxe
méně časté
Eosinofilní infiltrace jater velmi vzácné
Psychiatrické poruchy abnormální sny včetně nočních
můr, insomnie, somnambulismus,
úzkost, agitovanost včetně
agresivního chování nebo hostility,
deprese, psychomotorická
hyperaktivita (zahrnující
podrážděnost, neklid, tremor§)
méně časté
5/9
porucha pozornosti, zhoršení
paměti, tik
vzácné
halucinace, dezorientace,
sebevražedné myšlenky a chování
(sebevražedné sklony), obsedantně-
kompulzivní symptomy, dysfemie
velmi vzácné
Poruchy nervového systému závrať, ospalost,
parestezie/hypoestezie, záchvaty
méně časté
Srdeční poruchy palpitace vzácné
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
epistaxe méně časté
syndrom Churga-Straussové (CSS)
(viz bod 4.4)
pulmonární eozinofilie
velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy průjem‡, nauzea‡, zvracení‡ časté
sucho v ústech, dyspepsie méně časté
Poruchy jater a žlučových cest zvýšené hladiny sérových
transamináz (ALT, AST)
časté
hepatitida (včetně cholestatického,
hepatocelulárního a smíšeného
poškození jater).
velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka‡ časté
modřiny, kopřivka, pruritus méně časté
angioedém vzácné
erythema nodosum, erythema
multiforme
velmi vzácné
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
artralgie, myalgie včetně svalových
křečí
méně časté
Poruchy ledvin a močových cest enuréza u dětí méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
pyrexie‡ časté
astenie/únava, malátnost, edém méně časté
* Kategorie frekvence: Definované pro každý nežádoucí účinek podle incidence uvedené v databázi
klinických studií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).

† Tento nežádoucí účinek, hlášený jako velmi častý u pacientů užívajících montelukast, byl také
hlášen jako velmi častý u pacientů užívajících při klinických studiích placebo.

‡ Tento nežádoucí účinek, hlášený jako častý u pacientů užívajících montelukast, byl také hlášen jak
častý u pacientů užívajících při klinických studiích placebo.

§ Kategorie četnosti: vzácné



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek