Montelukast medreg Pro děti, pediatrická populace

Nepodávejte 10mg potahované tablety montelukastu dětem mladším 15 let. Bezpečnost a účinnost 10mg
potahovaných tablet montelukastu nebyla stanovena u dětí mladších 15 let. Další síly/lékové formy jsou
dostupné pro dětí mladší 15 let. 4mg žvýkací tablety jsou k dispozici pro pediatrické pacienty od 2 do let. 5mg žvýkací tablety jsou k dispozici pro pediatrické pacienty od 6 do 14 let věku.

Způsob podání
Tento přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty je třeba upozornit, aby nikdy neužívali perorální montelukast k léčení akutního astmatického
záchvatu a aby měli pro tento případ připravenou obvyklou vhodnou záchrannou léčbu. Pokud se akutní
záchvat objeví, mají použít krátkodobě působící inhalační beta-agonisty. Pacienti mají co nejdříve
vyhledat lékaře, pokud potřebují více inhalací krátkodobě působícího inhalačního beta-agonisty než
obvykle.

Inhalační nebo perorální kortikosteroidy se nesmí montelukastem nahradit náhle.

Nejsou k dispozici žádné údaje dokládající možnost snížení dávky inhalačních kortikosteroidů při
současném podávání montelukastu.

Ve vzácných případech se může u pacientů léčených antiastmatiky, včetně montelukastu, objevit
systémová eozinofilie, někdy se projevující klinickými projevy vaskulitidy konzistentními
se syndromem Churga-Straussové, což je stav často léčený systémovým podáním kortikosteroidů. Tyto
případy byly někdy spojeny se snížením dávky nebo ukončením léčby perorálními kortikosteroidy.
Ačkoliv příčinná souvislost s antagonismem leukotrienových receptorů nebyla prokázána, lékař si musí
být u svých pacientů vědom rizika eozinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů,
srdečních komplikací a/nebo neuropatie. Pacienti, u kterých se tyto symptomy vyvinou, musí být znovu
vyšetřeni a jejich léčebné režimy přehodnoceny.

Léčba montelukastem nezbavuje pacienty s astmatem vyvolaným kyselinou acetylsalicylovou nutnosti
vyvarovat se užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků.

U dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali přípravek Montelukast Medreg byly hlášeny
neuropsychiatrické reakce (viz bod 4.8). Pacienti a lékaři mají dávat pozor na neuropsychiatrické reakce.
Pacienti a/nebo ošetřující osoby mají být poučeni, aby v případě výskytu těchto změn informovali lékaře.
Pokud se takové případy vyskytnou, lékaři mají pečlivě zvážit rizika a přínosy pokračování v léčbě
přípravkem Montelukast Medreg.


Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.