Montelar Vedlejší a nežádoucí účinky

Montelukast byl v klinických studiích na pacientech s přetrvávajícím astmatem hodnocen následovně:
- 10 mg potahované tablety na přibližně 4 000 dospělých a dospívajících pacientech od 15 let věku,
- 5 mg žvýkací tablety na přibližně 1 750 pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let a
- 4 mg žvýkací tablety na 851 pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let.
Montelukast byl v klinických studiích na pacientech s intermitentním astmatem hodnocen následovně:
- 4 mg žvýkací tablety na 1 038 pediatrických pacientech ve věku 6 měsíců až 5 let.

Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u pacientů léčených montelukastem
v klinických studiích hlášeny často (≥ 1/100 až < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených
placebem:

Třída orgánových systémů Dospělí a
dospívající
pacienti od 15 let
věku
(dvě 12týdenní
studie; n = 795)
Pediatričtí
pacienti
ve věku 6 až let
(jedna 8týdenní
studie; n=201)
(dvě 56týdenní
studie; n = 615)
Pediatričtí
pacienti
ve věku 2 až 5 let
(jedna 12týdenní
studie; n = 461)
(jedna 48týdenní
studie; n = 278)
Poruchy nervového
systému bolest hlavy bolest hlavy


Gastrointestinální
poruchy bolest břicha



bolest břicha
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace žízeň

Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií trvajících u dospělých až
roky a až 12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let se bezpečnostní profil nezměnil.

Kumulativně bylo montelukastem léčeno 502 pediatrických pacientů od 2 do 5 let věku po dobu alespoň
měsíců, 338 po dobu 6 měsíců nebo déle a 534 pacientů po dobu 12 měsíců nebo déle. Bezpečnostní
profil se u těchto pacientů během dlouhodobé léčby rovněž nezměnil.

Tabulka nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových
systémů a specifického nežádoucího účinku. Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě relevantních
klinických studií.

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Kategorie četnosti*
Infekce a infestace infekce horních dýchacích cest 1 Velmi časté
Poruchy krve a
lymfatického
systému
zvýšený sklon ke krvácení Vzácné
trombocytopenie Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce včetně
anafylaxe
Méně časté
infiltrace jater eosinofily Velmi vzácné
Psychiatrické poruchy abnormální sny včetně nočních
můr, insomnie, somnambulismus,
úzkost, agitovanost včetně
agresivního chování nebo
hostility, deprese, psychomotorická
hyperaktivita (zahrnující
podrážděnost, neklid, třes2)
Méně časté
porucha pozornosti, zhoršení paměti,
tik
Vzácné
halucinace, dezorientace,
sebevražedné myšlenky a jednání
(suicidalita), obsedantně-kompulzivní
symptomy, dysfemie
Velmi vzácné
Poruchy nervového systému závratě, ospalost,
parestezie/hypestezie, záchvaty
křečí
Méně časté
Srdeční poruchy palpitace Vzácné
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
epistaxe Méně časté
syndrom Churga-Straussové (CSS)
(viz bod 4.4), plicní eosinofilie
Velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy průjem3, nauzea3, zvracení3 Časté
sucho v ústech, dyspepsie Méně časté
Poruchy jater a žlučových
cest
zvýšené hladiny sérových
transamináz (ALT, AST)
Časté
hepatitida (včetně cholestatického,
hepatocelulárního a smíšeného
poškození jater)
Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní
tkáně vyrážkaČasté
tvorba modřin, kopřivka, svědění Méně časté
angioedém Vzácné
erythema nodosum, erythema
multiforme
Velmi vzácné
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
artralgie, myalgie včetně
svalových křečí
Méně časté
Poruchy ledvin a močových
cest
enuréza u dětí Méně časté
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
pyrexie3 Časté
astenie/únava, malátnost, otok Méně časté
*Kategorie četnosti: definováno pro každý nežádoucí účinek podle incidence hlášené
v údajích z klinických studií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <
1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
1Tento nežádoucí účinek, hlášený v klinických studiích u pacientů léčených montelukastem jako velmi
častý, byl rovněž hlášen jako velmi častý u pacientů léčených placebem.
Kategorie četnosti: vzácné.
3Tento nežádoucí účinek, hlášený v klinických studiích u pacientů léčených montelukastem jako častý,
byl rovněž hlášen jako častý u pacientů léčených placebem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek