Moniret Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Zvláště na začátku léčby nežádoucí účinky zahrnují somnolenci. Ve velmi vzácných případech se mohou
vyskytnout alergické reakce.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle klasifikace tříd orgánových systémů a frekvence
výskytu. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému velmi vzácné anafylaktické reakce zahrnující otok obličeje, otok
laryngu, vyrážku, svalové spasmy a dyspnoe
Psychiatrické poruchy vzácné neklid
Poruchy nervového systému velmi časté únava
časté somnolence, nervozita
vzácné bolest hlavy, závrať
Gastrointestinální poruchy vzácné zažívací potíže, nauzea, sucho v ústech a krku

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek