Mommox Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Epistaxe měla v převážné většině případů autolimitní charakter a byla mírná. Docházelo k ní
častěji než při podávání placeba (5 %), ale její incidence hlášená v klinických studiích
zaměřených na alergickou rýmu byla srovnatelná nebo nižší než při podávání dalších
studovaných intranazálně aplikovaných kortikosteroidů ke kontrole alergické rýmy (do 15 %).
Incidence všech ostatních nežádoucích účinků byla srovnatelná s incidencí pozorovanou u
placeba. U pacientů léčených pro nosní polypózu byla celková incidence nežádoucích účinků
podobná incidenci pozorované u pacientů s alergickou rýmou.

Systémový efekt nazálních kortikosteroidů se může vyskytnout především při dlouhodobém
užívání vysokých dávek.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky související s léčbou (≥ 1 %) hlášené v klinických studiích u pacientů s
alergickou rýmou nebo nosní polypózou a účinky hlášené po uvedení přípravku na trh bez
ohledu na indikaci jsou uvedeny v Tabulce 1. Nežádoucí účinky jsou uspořádány podle tříd
orgánových systémů MedDRA a seřazeny podle četnosti výskytu. Četnosti jsou definovány
následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100).
Četnost nežádoucích účinků hlášených po uvedení na trh je klasifikována jako „není známo“
(z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Hlášené nežádoucí účinky související s léčbou podle tříd orgánových
systémů a četnosti výskytu

Velmi časté

Časté

Není známo

Infekce a infestace

Faryngitida
Infekce horního
respiračního traktu†

Poruchy imunitního
systému

Přecitlivělost
včetně
anafylaktických
reakcí, angioedém,
bronchospasmus a
dyspnoe

Poruchy nervového
systému

Bolest hlavy


Poruchy oka Glaukom
Zvýšený nitrooční
tlak
Katarakta
Rozmazané vidění
(viz také bod 4.4)

Centrální serózní
chorioretinopatie

Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy

Epistaxe*

Epistaxe
Pálení v nose
Podráždění nosu
Vředy v nose
Perforace nosního
septa

Gastrointestinální
poruchy

Podráždění hrdla*

Poruchy chuti a
čichu

*zaznamenáno při léčbě nosní polypózy s dávkováním dvakrát denně
† při léčbě nosní polypózy s dávkováním dvakrát denně zaznamenáno s četností „méně časté“

Pediatrická populace
U pediatrické populace byl výskyt zaznamenaných nežádoucích účinků v klinických studiích,
jako jsou epistaxe (6 %), bolest hlavy (3 %), podráždění nosu (2 %) a kýchání (2 %),
srovnatelný s placebem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek